Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin hos overvægtige patienter ved laparoskopisk kolecystektomi

6. april 2024 opdateret af: Ismail Farid Ibrahim Mahmoud, Ain Shams University

Evalueringen af ​​at tilføje melatonin til opioidfri anæstesi ved postoperativ smerte hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Opioidfri anæstesi (OFA) betyder en teknik, hvor intet intraoperativt opioid administreres ad nogen vej. Perioperativ smertebehandling hos en overvægtig patient er udfordrende. Forekomsten af ​​respirationsdepression er højere hos overvægtige patienter og er overdrevet med opioider, så efterforskerne leder efter et lægemiddel, der har smertestillende effekt uden nogen effekt på åndedrætsfunktionen. I denne undersøgelse vil efterforskerne tilføje melatonin til OFA hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme fører til en restriktiv lungesygdom, hvilket forårsager reduktion i funktionel restkapacitet og total lungecompliance.

Når en overvægtig patient ligger på ryggen og er bedøvet, nedsætter de undertrykkende virkninger af mange anæstesimidler og smertestillende midler, især opioider, lungekompliancen yderligere, hvilket fører til øget hypoxæmi.

Opioidbaseret generel anæstesi hos disse patienter øger forekomsten af ​​postoperativ respirationsdepression, atelektase og lungebetændelse. Smertelindring med opioider er også forbundet med sedation, hvilket forhindrer hurtig restitution og tidlig mobilisering.

OFA er brugen af ​​multimodal eller balanceret analgesi. Princippet for dette er at opnå additive analgetiske virkninger fra forskellige lægemidler, samtidig med at bivirkningerne, især de af opioider, minimeres. Undersøgelser har vist, at OFA hurtigt sporer operation, reducerer hospitalsophold, fremmer tidlig mobilisering og enteral ernæring.

Tidligere undersøgelser, som undersøgte opioidfri teknikker, er baseret på kombinationen af ​​lægemidler, der virker på det sympatiske nervesystem, perioperativ administration af lokalbedøvelsesmidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og adjuverende lægemidler, såsom ketamin, magnesium osv.

Laparoskopisk kirurgi er mere udfordrende hos overvægtige patienter, da de har for højt pneumoperitonealt insufflationstryk, længere bedøvelses-, kirurgiske og restitutionstider. Desuden udføres disse procedurer normalt i Trendelenburg-position, hvilket yderligere fører til øget luftvejsmodstand.

Melatonin udskilles hovedsageligt fra pinealkirtlen af ​​den suprachiasmatiske kerne. Dette neurohormon besidder et cirkadisk sekretionsmønster og regulerer det biologiske ur; det giver også antiemetiske, analgetiske og angstdæmpende virkninger. På grund af dets effekt på både akutte og kroniske smerter, udfylder melatonin en gavnlig rolle i at reducere postoperativt opioidforbrug og samtidig minimere kvalme og opkastning. Derudover kan melatonin bruges til at moderere lysets effekt på det autonome system.

Adskillige undersøgelser har rapporteret, at melatonin, som et smertestillende, anti-inflammatorisk, anxiolytisk og anti-agitation præmedicinering, er forbundet med sedation og angst uden negative virkninger på genkaldelse og kørepræstationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-45 år.
  2. Body Mass Index: Over 30 kg/m2.
  3. Fysisk status: ASA klassifikation I og II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Alder: Under 18 år, mere end 45 år.
  3. Patienter med kendt anamnese med allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
  4. Patienter med alvorlig hjerte-, luftvejs-, lever- eller nyresygdom.
  5. Body Mass Index: Under 30 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin-gruppen
Melatoningruppe: I alt 30 overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil modtage melatonin oralt (0,2 mg/kg) 45 minutter før generel anæstesi.
Overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil modtage melatonin oralt (0,2 mg/kg) 45 minutter før generel anæstesi.
Andre navne:
  • Circadin
Placebo komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppe: I alt 30 overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil modtage placebomedicin (Vitamintilskud) 45 minutter før generel anæstesi; Kontrolgruppe.
Overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil modtage placebomedicin (Vitamintilskud) 45 minutter før generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte.
Tidsramme: Vil blive evalueret postoperativt på tidspunktet for levering til Post Anesthesia Care Unit (PACU) (Nul tid) og hvert 5. minut i 30 minutter.
Numerisk vurderingsskala (NRS); er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en (0-10) skala, hvor (0) betyder ingen smerte og (10) betyder den værst tænkelige smerte.
Vil blive evalueret postoperativt på tidspunktet for levering til Post Anesthesia Care Unit (PACU) (Nul tid) og hvert 5. minut i 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte.
Tidsramme: Vil blive evalueret på et tidspunkt på 30 minutter efter levering til PACU og hver time i 4 timer.
Numerisk vurderingsskala (NRS); er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en (0-10) skala, hvor (0) betyder ingen smerte og (10) betyder den værst tænkelige smerte.
Vil blive evalueret på et tidspunkt på 30 minutter efter levering til PACU og hver time i 4 timer.
Analgetika brug.
Tidsramme: Vil blive evalueret postoperativt (Nul tid) og hvert 15. minut i 1 time.
Den samlede dosis af analgetikaforbrug blev brugt postoperativt pr. patient redningsanalgesi.
Vil blive evalueret postoperativt (Nul tid) og hvert 15. minut i 1 time.
Postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: Vil blive evalueret postoperativt (Nul tid) og hvert 15. minut i 1 time.
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer, herunder postoperativ kvalme og opkastning.
Vil blive evalueret postoperativt (Nul tid) og hvert 15. minut i 1 time.
Restitutionstid.
Tidsramme: Vil blive evalueret på tidspunktet for indlæggelse til PACU og hvert 15. minut i 1 time, indtil den udskrives fra den.
Tiden mellem patientens indlæggelse på PACU og udskrivelsen fra den.
Vil blive evalueret på tidspunktet for indlæggelse til PACU og hvert 15. minut i 1 time, indtil den udskrives fra den.
Antal deltagere med hæmodynamisk ustabilitet.
Tidsramme: Vil blive evalueret ved starten af ​​operationen og hvert 5. minut under hele operationen indtil levering til PACU og hvert 15. minut i 1 time indtil udskrives fra den.
Intraoperative hæmodynamiske stabilitetsdata (systolisk blodtryk; i mmHg, diastolisk blodtryk; i mmHg og middelarterielt tryk; i mmHg)
Vil blive evalueret ved starten af ​​operationen og hvert 5. minut under hele operationen indtil levering til PACU og hvert 15. minut i 1 time indtil udskrives fra den.
Antal deltagere med hæmodynamisk ustabilitet.
Tidsramme: Vil blive evalueret ved starten af ​​operationen og hvert 5. minut under hele operationen indtil levering til PACU og hvert 15. minut i 1 time indtil udskrives fra den.
Intraoperative hæmodynamiske stabilitetsdata (puls; i slag pr. sekund)
Vil blive evalueret ved starten af ​​operationen og hvert 5. minut under hele operationen indtil levering til PACU og hvert 15. minut i 1 time indtil udskrives fra den.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala GO Salama, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Reham MU Hashim, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Walid YO Youssef, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Diaaeldein MA Haiba, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Melatonin

Abonner