- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06355687
Melatonin hos overvægtige patienter ved laparoskopisk kolecystektomi
Evalueringen af at tilføje melatonin til opioidfri anæstesi ved postoperativ smerte hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme fører til en restriktiv lungesygdom, hvilket forårsager reduktion i funktionel restkapacitet og total lungecompliance.
Når en overvægtig patient ligger på ryggen og er bedøvet, nedsætter de undertrykkende virkninger af mange anæstesimidler og smertestillende midler, især opioider, lungekompliancen yderligere, hvilket fører til øget hypoxæmi.
Opioidbaseret generel anæstesi hos disse patienter øger forekomsten af postoperativ respirationsdepression, atelektase og lungebetændelse. Smertelindring med opioider er også forbundet med sedation, hvilket forhindrer hurtig restitution og tidlig mobilisering.
OFA er brugen af multimodal eller balanceret analgesi. Princippet for dette er at opnå additive analgetiske virkninger fra forskellige lægemidler, samtidig med at bivirkningerne, især de af opioider, minimeres. Undersøgelser har vist, at OFA hurtigt sporer operation, reducerer hospitalsophold, fremmer tidlig mobilisering og enteral ernæring.
Tidligere undersøgelser, som undersøgte opioidfri teknikker, er baseret på kombinationen af lægemidler, der virker på det sympatiske nervesystem, perioperativ administration af lokalbedøvelsesmidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og adjuverende lægemidler, såsom ketamin, magnesium osv.
Laparoskopisk kirurgi er mere udfordrende hos overvægtige patienter, da de har for højt pneumoperitonealt insufflationstryk, længere bedøvelses-, kirurgiske og restitutionstider. Desuden udføres disse procedurer normalt i Trendelenburg-position, hvilket yderligere fører til øget luftvejsmodstand.
Melatonin udskilles hovedsageligt fra pinealkirtlen af den suprachiasmatiske kerne. Dette neurohormon besidder et cirkadisk sekretionsmønster og regulerer det biologiske ur; det giver også antiemetiske, analgetiske og angstdæmpende virkninger. På grund af dets effekt på både akutte og kroniske smerter, udfylder melatonin en gavnlig rolle i at reducere postoperativt opioidforbrug og samtidig minimere kvalme og opkastning. Derudover kan melatonin bruges til at moderere lysets effekt på det autonome system.
Adskillige undersøgelser har rapporteret, at melatonin, som et smertestillende, anti-inflammatorisk, anxiolytisk og anti-agitation præmedicinering, er forbundet med sedation og angst uden negative virkninger på genkaldelse og kørepræstationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ismail FA Ibrahim, MSc
- Telefonnummer: 00201008092950
- E-mail: ismail.mahmoud@med.asu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-45 år.
- Body Mass Index: Over 30 kg/m2.
- Fysisk status: ASA klassifikation I og II.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Alder: Under 18 år, mere end 45 år.
- Patienter med kendt anamnese med allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
- Patienter med alvorlig hjerte-, luftvejs-, lever- eller nyresygdom.
- Body Mass Index: Under 30 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin-gruppen
Melatoningruppe: I alt 30 overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil modtage melatonin oralt (0,2 mg/kg) 45 minutter før generel anæstesi.
|
Overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil modtage melatonin oralt (0,2 mg/kg) 45 minutter før generel anæstesi.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppe: I alt 30 overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil modtage placebomedicin (Vitamintilskud) 45 minutter før generel anæstesi; Kontrolgruppe.
|
Overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil modtage placebomedicin (Vitamintilskud) 45 minutter før generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte.
Tidsramme: Vil blive evalueret postoperativt på tidspunktet for levering til Post Anesthesia Care Unit (PACU) (Nul tid) og hvert 5. minut i 30 minutter.
|
Numerisk vurderingsskala (NRS); er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en (0-10) skala, hvor (0) betyder ingen smerte og (10) betyder den værst tænkelige smerte.
|
Vil blive evalueret postoperativt på tidspunktet for levering til Post Anesthesia Care Unit (PACU) (Nul tid) og hvert 5. minut i 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte.
Tidsramme: Vil blive evalueret på et tidspunkt på 30 minutter efter levering til PACU og hver time i 4 timer.
|
Numerisk vurderingsskala (NRS); er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en (0-10) skala, hvor (0) betyder ingen smerte og (10) betyder den værst tænkelige smerte.
|
Vil blive evalueret på et tidspunkt på 30 minutter efter levering til PACU og hver time i 4 timer.
|
|
Analgetika brug.
Tidsramme: Vil blive evalueret postoperativt (Nul tid) og hvert 15. minut i 1 time.
|
Den samlede dosis af analgetikaforbrug blev brugt postoperativt pr. patient redningsanalgesi.
|
Vil blive evalueret postoperativt (Nul tid) og hvert 15. minut i 1 time.
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: Vil blive evalueret postoperativt (Nul tid) og hvert 15. minut i 1 time.
|
Forekomsten af postoperative komplikationer, herunder postoperativ kvalme og opkastning.
|
Vil blive evalueret postoperativt (Nul tid) og hvert 15. minut i 1 time.
|
|
Restitutionstid.
Tidsramme: Vil blive evalueret på tidspunktet for indlæggelse til PACU og hvert 15. minut i 1 time, indtil den udskrives fra den.
|
Tiden mellem patientens indlæggelse på PACU og udskrivelsen fra den.
|
Vil blive evalueret på tidspunktet for indlæggelse til PACU og hvert 15. minut i 1 time, indtil den udskrives fra den.
|
|
Antal deltagere med hæmodynamisk ustabilitet.
Tidsramme: Vil blive evalueret ved starten af operationen og hvert 5. minut under hele operationen indtil levering til PACU og hvert 15. minut i 1 time indtil udskrives fra den.
|
Intraoperative hæmodynamiske stabilitetsdata (systolisk blodtryk; i mmHg, diastolisk blodtryk; i mmHg og middelarterielt tryk; i mmHg)
|
Vil blive evalueret ved starten af operationen og hvert 5. minut under hele operationen indtil levering til PACU og hvert 15. minut i 1 time indtil udskrives fra den.
|
|
Antal deltagere med hæmodynamisk ustabilitet.
Tidsramme: Vil blive evalueret ved starten af operationen og hvert 5. minut under hele operationen indtil levering til PACU og hvert 15. minut i 1 time indtil udskrives fra den.
|
Intraoperative hæmodynamiske stabilitetsdata (puls; i slag pr. sekund)
|
Vil blive evalueret ved starten af operationen og hvert 5. minut under hele operationen indtil levering til PACU og hvert 15. minut i 1 time indtil udskrives fra den.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hala GO Salama, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Reham MU Hashim, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Walid YO Youssef, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Diaaeldein MA Haiba, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD304/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Melatonin
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Suez Canal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityTilmelding efter invitationParkinsons sygdomBangladesh
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Aktuelle væsentlige søvnforstyrrelserFrankrig
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Smerter ved kejsersnit | Smerter efter operationenEgypten
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetPost partum blødning hos patienter, der gennemgår kejsersnitIran, Islamisk Republik
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetForsinket søvnfaseforstyrrelse | Skifteholdslidelse | JetlagForenede Stater