- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06355687
Melatoniini lihavilla potilailla laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Arviointi melatoniinin lisäämisestä opioidivapaaseen anestesiaan leikkauksen jälkeiseen kipuun lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus johtaa rajoittavaan keuhkosairauteen, mikä aiheuttaa toiminnallisen jäännöskapasiteetin vähenemisen ja keuhkojen kokonaismyöntymisen.
Kun liikalihava potilas on makuuasennossa ja nukutettuna, monien anestesia- ja kipulääkkeiden, erityisesti opioidien, masennusvaikutus heikentää edelleen keuhkojen myöntymistä, mikä johtaa lisääntyneeseen hypoksemiaan.
Opioidipohjainen yleisanestesia näillä potilailla lisää leikkauksen jälkeisen hengityslaman, atelektaasin ja keuhkokuumeen ilmaantuvuutta. Myös kivunlievitys opioideilla liittyy sedaatioon, mikä estää nopeaa toipumista ja varhaista mobilisaatiota.
OFA on multimodaalisen tai tasapainoisen analgesian käyttö. Tämän periaatteena on saada eri lääkkeistä additiivisia kipua lievittäviä vaikutuksia ja samalla minimoida sivuvaikutukset, erityisesti opioidien. Tutkimukset ovat osoittaneet, että OFA nopeuttaa leikkausta, vähentää sairaalahoitoa, edistää varhaista mobilisaatiota ja enteraalista ravitsemusta.
Aiemmat opioidivapaita tekniikoita tutkineet tutkimukset perustuvat sympaattiseen hermostoon vaikuttavien lääkkeiden yhdistelmään, paikallispuudutusaineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja adjuvanttilääkkeiden, kuten ketamiinin, magnesiumin jne., yhdistelmään.
Laparoskooppinen leikkaus on haastavampaa liikalihavilla potilailla, koska heillä on liiallisia pneumoperitoneaalisia insufflaatiopaineita, pidemmät anestesia-, kirurgiset ja toipumisajat. Lisäksi nämä toimenpiteet tehdään yleensä Trendelenburg-asennossa, mikä lisää edelleen hengitysteiden vastusta.
Melatoniinia erittyy pääasiassa käpyrauhasesta suprakiasmaattinen tuma. Tällä neurohormonilla on vuorokausivaihtelu ja se säätelee biologista kelloa; sillä on myös antiemeettisiä, analgeettisia ja anksiolyyttisiä vaikutuksia. Sekä akuuttiin että krooniseen kipuun vaikutuksensa ansiosta melatoniinilla on hyödyllinen rooli leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähentämisessä samalla, kun se minimoi pahoinvoinnin ja oksentelun. Lisäksi melatoniinia voidaan käyttää lievittämään valon vaikutusta autonomiseen järjestelmään.
Useat tutkimukset ovat raportoineet, että melatoniini analgeettisena, anti-inflammatorisena, ahdistusta lievittävänä ja agitaatiota estävänä esilääkityksenä liittyy sedaatioon ja ahdistukseen ilman haitallisia vaikutuksia muistamiseen ja ajokykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ismail FA Ibrahim, MSc
- Puhelinnumero: 00201008092950
- Sähköposti: ismail.mahmoud@med.asu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-45 vuotta.
- Painoindeksi: Yli 30 kg/m2.
- Fyysinen tila: ASA-luokitukset I ja II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Ikä: alle 18 vuotta, yli 45 vuotta.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin tutkimuslääkkeestä.
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-, hengitys-, maksa- tai munuaissairaus.
- Painoindeksi: alle 30 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Melatoniiniryhmä
Melatoniiniryhmä: Yhteensä 30 lihavaa potilasta, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, saavat melatoniinia suun kautta (0,2 mg/kg) 45 minuuttia ennen yleisanestesiaa.
|
Lihavat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, saavat melatoniinia suun kautta (0,2 mg/kg) 45 minuuttia ennen yleispuudutusta.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Yhteensä 30 lihavaa potilasta, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, saavat lumelääkitystä (vitamiinilisä) 45 minuuttia ennen yleisanestesiaa; Kontrolliryhmä.
|
Lihavat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, saavat lumelääkitystä (vitamiinilisä) 45 minuuttia ennen yleispuudutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu.
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen jälkeen, kun se toimitetaan Post Anesthesia Care Unit -yksikköön (PACU) (nolla aika) ja 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS); on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta sillä hetkellä käyttämällä (0-10) asteikkoa, jossa (0) tarkoittaa ei kipua ja (10) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Arvioidaan leikkauksen jälkeen, kun se toimitetaan Post Anesthesia Care Unit -yksikköön (PACU) (nolla aika) ja 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu.
Aikaikkuna: Arvioidaan 30 minuutin kuluttua toimituksesta PACU:lle ja tunnin välein 4 tunnin ajan.
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS); on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta sillä hetkellä käyttämällä (0-10) asteikkoa, jossa (0) tarkoittaa ei kipua ja (10) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Arvioidaan 30 minuutin kuluttua toimituksesta PACU:lle ja tunnin välein 4 tunnin ajan.
|
Analgeettien käyttö.
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen jälkeen (nolla-aika) ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan.
|
Kipulääkekulutuksen kokonaisannosta käytettiin leikkauksen jälkeen potilaan pelastuskipua kohden.
|
Arvioidaan leikkauksen jälkeen (nolla-aika) ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan.
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen jälkeen (nolla-aika) ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan.
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.
|
Arvioidaan leikkauksen jälkeen (nolla-aika) ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan.
|
Palautumisaika.
Aikaikkuna: Arvioidaan PACU:hun saapumisen yhteydessä ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan, kunnes se poistetaan sieltä.
|
Potilaan PACU-hoitoon saapumisen ja sieltä poistumisen välinen aika.
|
Arvioidaan PACU:hun saapumisen yhteydessä ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan, kunnes se poistetaan sieltä.
|
Hemodynaamisen epävakauden omaavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen alussa ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan PACU:hun toimitukseen saakka ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan, kunnes se poistetaan sieltä.
|
Intraoperatiiviset hemodynaamiset stabiilisuustiedot (systolinen verenpaine; mmHg, diastolinen verenpaine; mmHg ja keskimääräinen valtimopaine; mmHg)
|
Arvioidaan leikkauksen alussa ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan PACU:hun toimitukseen saakka ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan, kunnes se poistetaan sieltä.
|
Hemodynaamisen epävakauden omaavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen alussa ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan PACU:hun toimitukseen saakka ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan, kunnes se poistetaan sieltä.
|
Leikkauksensisäiset hemodynaamisen vakauden tiedot (syke; lyöntejä sekunnissa)
|
Arvioidaan leikkauksen alussa ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan PACU:hun toimitukseen saakka ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan, kunnes se poistetaan sieltä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hala GO Salama, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Päätutkija: Reham MU Hashim, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Päätutkija: Walid YO Youssef, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Päätutkija: Diaaeldein MA Haiba, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD304/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .