Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini lihavilla potilailla laparoskooppisessa kolekystektomiassa

lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ismail Farid Ibrahim Mahmoud, Ain Shams University

Arviointi melatoniinin lisäämisestä opioidivapaaseen anestesiaan leikkauksen jälkeiseen kipuun lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia

Opioidivapaalla anestesialla (OFA) tarkoitetaan tekniikkaa, jossa opioidia ei anneta leikkauksen aikana minkään reitin kautta. Perioperatiivinen kivun hallinta lihavilla potilailla on haastavaa. Hengityslaman ilmaantuvuus on suurempi liikalihavilla potilailla ja liioiteltu opioideilla, joten tutkijat etsivät lääkettä, jolla on kipua lievittävä vaikutus ilman hengitystoimintaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat lisäävät melatoniinia OFA:han lihaville potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus johtaa rajoittavaan keuhkosairauteen, mikä aiheuttaa toiminnallisen jäännöskapasiteetin vähenemisen ja keuhkojen kokonaismyöntymisen.

Kun liikalihava potilas on makuuasennossa ja nukutettuna, monien anestesia- ja kipulääkkeiden, erityisesti opioidien, masennusvaikutus heikentää edelleen keuhkojen myöntymistä, mikä johtaa lisääntyneeseen hypoksemiaan.

Opioidipohjainen yleisanestesia näillä potilailla lisää leikkauksen jälkeisen hengityslaman, atelektaasin ja keuhkokuumeen ilmaantuvuutta. Myös kivunlievitys opioideilla liittyy sedaatioon, mikä estää nopeaa toipumista ja varhaista mobilisaatiota.

OFA on multimodaalisen tai tasapainoisen analgesian käyttö. Tämän periaatteena on saada eri lääkkeistä additiivisia kipua lievittäviä vaikutuksia ja samalla minimoida sivuvaikutukset, erityisesti opioidien. Tutkimukset ovat osoittaneet, että OFA nopeuttaa leikkausta, vähentää sairaalahoitoa, edistää varhaista mobilisaatiota ja enteraalista ravitsemusta.

Aiemmat opioidivapaita tekniikoita tutkineet tutkimukset perustuvat sympaattiseen hermostoon vaikuttavien lääkkeiden yhdistelmään, paikallispuudutusaineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja adjuvanttilääkkeiden, kuten ketamiinin, magnesiumin jne., yhdistelmään.

Laparoskooppinen leikkaus on haastavampaa liikalihavilla potilailla, koska heillä on liiallisia pneumoperitoneaalisia insufflaatiopaineita, pidemmät anestesia-, kirurgiset ja toipumisajat. Lisäksi nämä toimenpiteet tehdään yleensä Trendelenburg-asennossa, mikä lisää edelleen hengitysteiden vastusta.

Melatoniinia erittyy pääasiassa käpyrauhasesta suprakiasmaattinen tuma. Tällä neurohormonilla on vuorokausivaihtelu ja se säätelee biologista kelloa; sillä on myös antiemeettisiä, analgeettisia ja anksiolyyttisiä vaikutuksia. Sekä akuuttiin että krooniseen kipuun vaikutuksensa ansiosta melatoniinilla on hyödyllinen rooli leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähentämisessä samalla, kun se minimoi pahoinvoinnin ja oksentelun. Lisäksi melatoniinia voidaan käyttää lievittämään valon vaikutusta autonomiseen järjestelmään.

Useat tutkimukset ovat raportoineet, että melatoniini analgeettisena, anti-inflammatorisena, ahdistusta lievittävänä ja agitaatiota estävänä esilääkityksenä liittyy sedaatioon ja ahdistukseen ilman haitallisia vaikutuksia muistamiseen ja ajokykyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-45 vuotta.
  2. Painoindeksi: Yli 30 kg/m2.
  3. Fyysinen tila: ASA-luokitukset I ja II.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen.
  2. Ikä: alle 18 vuotta, yli 45 vuotta.
  3. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin tutkimuslääkkeestä.
  4. Potilaat, joilla on vaikea sydän-, hengitys-, maksa- tai munuaissairaus.
  5. Painoindeksi: alle 30 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Melatoniiniryhmä
Melatoniiniryhmä: Yhteensä 30 lihavaa potilasta, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, saavat melatoniinia suun kautta (0,2 mg/kg) 45 minuuttia ennen yleisanestesiaa.
Lihavat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, saavat melatoniinia suun kautta (0,2 mg/kg) 45 minuuttia ennen yleispuudutusta.
Muut nimet:
  • Circadin
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Yhteensä 30 lihavaa potilasta, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, saavat lumelääkitystä (vitamiinilisä) 45 minuuttia ennen yleisanestesiaa; Kontrolliryhmä.
Lihavat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, saavat lumelääkitystä (vitamiinilisä) 45 minuuttia ennen yleispuudutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu.
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen jälkeen, kun se toimitetaan Post Anesthesia Care Unit -yksikköön (PACU) (nolla aika) ja 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Numeerinen luokitusasteikko (NRS); on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta sillä hetkellä käyttämällä (0-10) asteikkoa, jossa (0) tarkoittaa ei kipua ja (10) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Arvioidaan leikkauksen jälkeen, kun se toimitetaan Post Anesthesia Care Unit -yksikköön (PACU) (nolla aika) ja 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu.
Aikaikkuna: Arvioidaan 30 minuutin kuluttua toimituksesta PACU:lle ja tunnin välein 4 tunnin ajan.
Numeerinen luokitusasteikko (NRS); on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta sillä hetkellä käyttämällä (0-10) asteikkoa, jossa (0) tarkoittaa ei kipua ja (10) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Arvioidaan 30 minuutin kuluttua toimituksesta PACU:lle ja tunnin välein 4 tunnin ajan.
Analgeettien käyttö.
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen jälkeen (nolla-aika) ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan.
Kipulääkekulutuksen kokonaisannosta käytettiin leikkauksen jälkeen potilaan pelastuskipua kohden.
Arvioidaan leikkauksen jälkeen (nolla-aika) ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen jälkeen (nolla-aika) ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.
Arvioidaan leikkauksen jälkeen (nolla-aika) ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan.
Palautumisaika.
Aikaikkuna: Arvioidaan PACU:hun saapumisen yhteydessä ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan, kunnes se poistetaan sieltä.
Potilaan PACU-hoitoon saapumisen ja sieltä poistumisen välinen aika.
Arvioidaan PACU:hun saapumisen yhteydessä ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan, kunnes se poistetaan sieltä.
Hemodynaamisen epävakauden omaavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen alussa ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan PACU:hun toimitukseen saakka ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan, kunnes se poistetaan sieltä.
Intraoperatiiviset hemodynaamiset stabiilisuustiedot (systolinen verenpaine; mmHg, diastolinen verenpaine; mmHg ja keskimääräinen valtimopaine; mmHg)
Arvioidaan leikkauksen alussa ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan PACU:hun toimitukseen saakka ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan, kunnes se poistetaan sieltä.
Hemodynaamisen epävakauden omaavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen alussa ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan PACU:hun toimitukseen saakka ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan, kunnes se poistetaan sieltä.
Leikkauksensisäiset hemodynaamisen vakauden tiedot (syke; lyöntejä sekunnissa)
Arvioidaan leikkauksen alussa ja 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan PACU:hun toimitukseen saakka ja 15 minuutin välein 1 tunnin ajan, kunnes se poistetaan sieltä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hala GO Salama, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Päätutkija: Reham MU Hashim, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Päätutkija: Walid YO Youssef, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Päätutkija: Diaaeldein MA Haiba, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa