- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06355687
Melatonin bei adipösen Patienten bei laparoskopischer Cholezystektomie
Die Bewertung der Zugabe von Melatonin zur opioidfreien Anästhesie bei postoperativen Schmerzen bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit führt zu einer restriktiven Lungenerkrankung, die zu einer Verringerung der funktionellen Restkapazität und der gesamten Lungencompliance führt.
Wenn ein adipöser Patient auf dem Rücken liegt und anästhesiert wird, verringern die dämpfenden Wirkungen vieler Anästhetika und Analgetika, insbesondere Opioide, die Lungencompliance weiter, was zu einer erhöhten Hypoxämie führt.
Eine opioidbasierte Vollnarkose bei diesen Patienten erhöht die Inzidenz von postoperativer Atemdepression, Atelektase und Lungenentzündung. Außerdem ist die Schmerzlinderung durch Opioide mit einer Sedierung verbunden, was eine schnelle Genesung und frühe Mobilisierung erschwert.
Unter OFA versteht man den Einsatz einer multimodalen oder ausgewogenen Analgesie. Das Prinzip dabei besteht darin, die analgetische Wirkung verschiedener Arzneimittel zu verstärken und gleichzeitig die Nebenwirkungen, insbesondere die von Opioiden, zu minimieren. Studien haben gezeigt, dass OFA chirurgische Eingriffe beschleunigt, den Krankenhausaufenthalt verkürzt, eine frühe Mobilisierung und eine enterale Ernährung fördert.
Frühere Studien, die opioidfreie Techniken untersuchten, basieren auf der Kombination von Arzneimitteln, die auf das sympathische Nervensystem wirken, der perioperativen Verabreichung von Lokalanästhetika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und adjuvanten Arzneimitteln wie Ketamin, Magnesium usw.
Bei adipösen Patienten stellt die laparoskopische Operation eine größere Herausforderung dar, da sie einen übermäßigen pneumoperitonealen Insufflationsdruck sowie längere Anästhesie-, Operations- und Erholungszeiten haben. Darüber hinaus werden diese Eingriffe meist in der Trendelenburg-Position durchgeführt, was zusätzlich zu einem erhöhten Atemwegswiderstand führt.
Melatonin wird hauptsächlich vom suprachiasmatischen Kern aus der Zirbeldrüse ausgeschüttet. Dieses Neurohormon besitzt ein zirkadianes Sekretionsmuster und reguliert die biologische Uhr; es bietet auch antiemetische, analgetische und anxiolytische Wirkungen. Aufgrund seiner Wirkung bei akuten und chronischen Schmerzen spielt Melatonin eine vorteilhafte Rolle bei der Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums bei gleichzeitiger Minimierung von Übelkeit und Erbrechen. Darüber hinaus kann Melatonin verwendet werden, um die Wirkung von Licht auf das vegetative System zu mildern.
Mehrere Studien haben berichtet, dass Melatonin als schmerzstillendes, entzündungshemmendes, anxiolytisches und agitationshemmendes Prämedikation mit Sedierung und Anxiolyse verbunden ist, ohne negative Auswirkungen auf das Erinnerungsvermögen und die Fahrleistung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ismail FA Ibrahim, MSc
- Telefonnummer: 00201008092950
- E-Mail: ismail.mahmoud@med.asu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-45 Jahre.
- Body-Mass-Index: Über 30 kg/m2.
- Körperlicher Status: ASA-Klassifizierung I und II.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Alter: Weniger als 18 Jahre, mehr als 45 Jahre.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
- Patienten mit schweren Herz-, Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Body-Mass-Index: Unter 30 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Die Melatonin-Gruppe
Melatonin-Gruppe: Insgesamt 30 adipöse Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, erhalten 45 Minuten vor der Vollnarkose orales Melatonin (0,2 mg/kg).
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Übergewichtige Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, erhalten 45 Minuten vor der Vollnarkose Melatonin oral (0,2 mg/kg).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Insgesamt 30 adipöse Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, erhalten 45 Minuten vor der Vollnarkose ein Placebo-Medikament (Vitaminergänzung); Kontrollgruppe.
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Übergewichtige Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, erhalten 45 Minuten vor der Vollnarkose ein Placebo-Medikament (Vitaminergänzung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: Wird postoperativ zum Zeitpunkt der Lieferung an die Post Anesthesia Care Unit (PACU) (Nullzeit) und 30 Minuten lang alle 5 Minuten ausgewertet.
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Numerische Bewertungsskala (NRS); ist ein Schmerzscreening-Instrument, das üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt mithilfe einer Skala (0–10) verwendet wird, wobei (0) keine Schmerzen und (10) die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
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Wird postoperativ zum Zeitpunkt der Lieferung an die Post Anesthesia Care Unit (PACU) (Nullzeit) und 30 Minuten lang alle 5 Minuten ausgewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: Wird 30 Minuten nach der Lieferung an die PACU und stündlich für 4 Stunden ausgewertet.
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Numerische Bewertungsskala (NRS); ist ein Schmerzscreening-Instrument, das üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt mithilfe einer Skala (0–10) verwendet wird, wobei (0) keine Schmerzen und (10) die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
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Wird 30 Minuten nach der Lieferung an die PACU und stündlich für 4 Stunden ausgewertet.
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Verwendung von Analgetika.
Zeitfenster: Wird postoperativ (Nullzeit) und 1 Stunde lang alle 15 Minuten ausgewertet.
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Die Gesamtdosis des Analgetikaverbrauchs wurde postoperativ pro Patient als Rettungsanalgesie verwendet.
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Wird postoperativ (Nullzeit) und 1 Stunde lang alle 15 Minuten ausgewertet.
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: Wird postoperativ (Nullzeit) und 1 Stunde lang alle 15 Minuten ausgewertet.
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Das Auftreten postoperativer Komplikationen, einschließlich postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
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Wird postoperativ (Nullzeit) und 1 Stunde lang alle 15 Minuten ausgewertet.
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Wiederherstellungszeit.
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Intensivstation und eine Stunde lang alle 15 Minuten bis zur Entlassung aus der Intensivstation ausgewertet.
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Die Zeit zwischen der Aufnahme des Patienten in die Intensivstation und der Entlassung aus dieser.
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Wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Intensivstation und eine Stunde lang alle 15 Minuten bis zur Entlassung aus der Intensivstation ausgewertet.
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Anzahl der Teilnehmer mit hämodynamischer Instabilität.
Zeitfenster: Wird zu Beginn der Operation und alle 5 Minuten während der gesamten Operation bis zur Übergabe an die Intensivstation und alle 15 Minuten eine Stunde lang bis zur Entlassung aus dieser ausgewertet.
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Daten zur intraoperativen hämodynamischen Stabilität (systolischer Blutdruck; in mmHg, diastolischer Blutdruck; in mmHg und mittlerer arterieller Druck; in mmHg)
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Wird zu Beginn der Operation und alle 5 Minuten während der gesamten Operation bis zur Übergabe an die Intensivstation und alle 15 Minuten eine Stunde lang bis zur Entlassung aus dieser ausgewertet.
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Anzahl der Teilnehmer mit hämodynamischer Instabilität.
Zeitfenster: Wird zu Beginn der Operation und alle 5 Minuten während der gesamten Operation bis zur Übergabe an die Intensivstation und alle 15 Minuten eine Stunde lang bis zur Entlassung aus dieser ausgewertet.
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Intraoperative hämodynamische Stabilitätsdaten (Herzfrequenz; in Schlägen pro Sekunde)
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Wird zu Beginn der Operation und alle 5 Minuten während der gesamten Operation bis zur Übergabe an die Intensivstation und alle 15 Minuten eine Stunde lang bis zur Entlassung aus dieser ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hala GO Salama, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
- Hauptermittler: Reham MU Hashim, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
- Hauptermittler: Walid YO Youssef, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
- Hauptermittler: Diaaeldein MA Haiba, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD304/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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