Fenofibrát u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC)
1. července 2025 aktualizováno: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Otevřená dlouhodobá studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti fenofibrátu u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC)
Otevřená dlouhodobá studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti fenofibrátu u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
117
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yansheng Liu, MD
- Telefonní číslo: +862984771539
- E-mail: liuyansheng506@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Ying Han
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dát písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný)
- Účastnil se studie PBC s fenofibrátem (NCT02823353)
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce používat alespoň jednu bariérovou antikoncepci a druhou účinnou metodu antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami s reprodukčním potenciálem, musí používat bariérovou antikoncepci a jejich partnerky musí během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce používat druhou účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) vedoucí k přerušení podávání fenofibrátu
- Zdravotní stav jiný než PBC, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval plnou účast ve studii nebo zkresloval její výsledky (např.
- Známá anamnéza jiných onemocnění jater
- Pro ženy, těhotenství nebo kojení
- Dlouhodobé užívání imunosupresiv
- Jakékoli další podmínky, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo ohrozily kvalitu klinické studie podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: UDCA
|
Ursodeoxycholová kyselina (13-15 mg/kg/den)
|
|
Experimentální: UDCA + fenofibrát
|
Ursodeoxycholová kyselina (13-15 mg/kg/den)
Fenofibrát (200 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Po dokončení studia až 120 měsíců
|
Po dokončení studia až 120 měsíců
|
|
|
Procento pacientů s biochemickou odpovědí
Časové okno: Po dokončení studia až 120 měsíců
|
Normalizace alkalické fosfatázy
|
Po dokončení studia až 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění jater
- Nemoci žlučových cest
- Fibróza
- Cholestáza, intrahepatální
- Cholestáza
- Cirhóza jater
- Cholangitida
- Cirhóza jater, biliární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Fenofibrát
Další identifikační čísla studie
- KY20151230-5-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .