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Fenofibrat bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC)

10. April 2024 aktualisiert von: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Eine offene Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC)

Eine offene Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

117

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Han

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (unterschrieben und datiert)
  • Teilnahme an der PBC-Studie mit Fenofibrat (NCT02823353)
  • Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen während der Studie und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis mindestens ein Barriere-Verhütungsmittel und eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männliche Probanden, die mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen Barriere-Verhütungsmittel anwenden und ihre Partnerinnen müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (UE), das zum Absetzen von Fenofibrat führt
  • Eine andere medizinische Erkrankung als PBC, die nach Ansicht des Prüfarztes eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen oder deren Ergebnisse verfälschen würde (z. B. Krebs)
  • Bekannte Vorgeschichte anderer Lebererkrankungen
  • Für Frauen, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: UDCA
Arzneimittel: UDCA
Ursodesoxycholsäure (13-15 mg/kg/Tag)
Experimental: UDCA+Fenofibrat
Arzneimittel: UDCA
Ursodesoxycholsäure (13-15 mg/kg/Tag)
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat (200 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 120 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 120 Monate
Prozentsatz der Patienten mit biochemischer Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 120 Monate
Die Normalisierung der alkalischen Phosphatase
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20151230-5-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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