- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365424
Fenofibrato in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC)
10 aprile 2024 aggiornato da: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Uno studio in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia del fenofibrato in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC)
Uno studio in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia del fenofibrato in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yansheng Liu, MD
- Numero di telefono: +862984771539
- Email: liuyansheng506@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
Contatto:
- Ying Han
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver dato il consenso informato scritto (firmato e datato)
- Partecipato allo studio sulla PBC con fenofibrato (NCT02823353)
- Le donne potenzialmente riproduttive devono utilizzare almeno un contraccettivo di barriera e un secondo metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile potenzialmente riproduttivi devono utilizzare contraccettivi di barriera e le loro partner di sesso femminile devono utilizzare un secondo metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose
Criteri di esclusione:
- Evento avverso (EA) correlato al trattamento che ha portato alla sospensione del fenofibrato
- Una condizione medica, diversa dalla PBC, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la piena partecipazione allo studio o ne confonderebbe i risultati (ad esempio, cancro)
- Storia nota di altre malattie del fegato
- Per le femmine, gravidanza o allattamento
- Uso a lungo termine di agenti immunosoppressori
- Qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o compromettere la qualità dello studio clinico, a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: UDCA
|
Acido ursodesossicolico (13-15 mg/kg/giorno)
|
Sperimentale: UDCA+fenofibrato
|
Acido ursodesossicolico (13-15 mg/kg/giorno)
Fenofibrato (200 mg/giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 120 mesi
|
Fino al completamento degli studi, fino a 120 mesi
|
|
Percentuale di pazienti con risposta biochimica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 120 mesi
|
La normalizzazione della fosfatasi alcalina
|
Fino al completamento degli studi, fino a 120 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2017
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2024
Primo Inserito (Stimato)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Colestasi, intraepatico
- Colestasi
- Cirrosi epatica
- Colangite
- Cirrosi epatica, biliare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Fenofibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20151230-5-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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