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Fénofibrate chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP)

10 avril 2024 mis à jour par: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Une étude ouverte à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du fénofibrate chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP)

Une étude ouverte à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du fénofibrate chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

117

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
          • Ying Han

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir donné son consentement éclairé écrit (signé et daté)
  • Participation à l'étude PBC avec le fénofibrate (NCT02823353)
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins un contraceptif barrière et une deuxième méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose. Les sujets masculins sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception barrière et leurs partenaires féminines doivent utiliser une deuxième méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  • Événement indésirable (EI) lié au traitement ayant conduit à l'arrêt du fénofibrate
  • Une condition médicale, autre que la CBP, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pleine participation à l'étude ou fausserait ses résultats (par exemple, cancer)
  • Antécédents connus d'autres maladies du foie
  • Pour les femmes, pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs
  • Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du sujet ou la qualité de l'étude clinique, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UDCA
Médicament: UDCA
Acide ursodésoxycholique (13-15 mg/kg/jour)
Expérimental: AUDC+Fénofibrate
Médicament: UDCA
Acide ursodésoxycholique (13-15 mg/kg/jour)
Médicament: Fénofibrate
Fénofibrate (200 mg/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 120 mois
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 120 mois
Pourcentage de patients présentant une réponse biochimique
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 120 mois
La normalisation de la phosphatase alcaline
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Estimé)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20151230-5-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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