- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06365424
Fenofibrat u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Długoterminowe badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)
Długoterminowe badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
117
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yansheng Liu, MD
- Numer telefonu: +862984771539
- E-mail: liuyansheng506@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Ying Han
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą)
- Brał udział w badaniu PBC z fenofibratem (NCT02823353)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jeden mechaniczny środek antykoncepcyjny i drugą skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni podejmujący stosunki seksualne z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję barierową, a ich partnerki muszą stosować drugą skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) prowadzące do przerwania leczenia fenofibratem
- Stan chorobowy inny niż PBC, który w opinii badacza uniemożliwiałby pełny udział w badaniu lub zakłócał jego wyniki (np. nowotwór)
- Znana historia innych chorób wątroby
- Dla kobiet, kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych
- Wszelkie inne stany, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: UDCA
|
Kwas ursodeoksycholowy (13-15 mg/kg/dzień)
|
Eksperymentalny: UDCA + Fenofibrat
|
Kwas ursodeoksycholowy (13-15 mg/kg/dzień)
Fenofibrat (200 mg/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 120 miesięcy
|
Po ukończeniu studiów, do 120 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 120 miesięcy
|
Normalizacja fosfatazy alkalicznej
|
Po ukończeniu studiów, do 120 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Cholestaza, wewnątrzwątrobowa
- Cholestaza
- Marskość wątroby
- Zapalenie dróg żółciowych
- Marskość wątroby, drogi żółciowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Fenofibrat
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20151230-5-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na UDCA
-
Dr. Falk Pharma GmbHZakończony
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalRekrutacyjnyPierwotne zapalenie dróg żółciowychChiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zakończony
-
University of TennesseeUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończonyPierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowychStany Zjednoczone
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustJP Moulton Charitable Foundation; PRO.MED.CS Praha a.s.; Clinical Trials Research...ZakończonyChoroba ParkinsonaZjednoczone Królestwo
-
Fuzhou General HospitalAktywny, nie rekrutującyPierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesNieznanyPierwotna marskość żółciowa wątrobyChiny
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesNieznanyPierwotna marskość żółciowa wątrobyChiny
-
MinaPharm PharmaceuticalsRekrutacyjny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Rekrutacyjny