Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenofibrat u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Długoterminowe badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)

Długoterminowe badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

117

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Han

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą)
  • Brał udział w badaniu PBC z fenofibratem (NCT02823353)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jeden mechaniczny środek antykoncepcyjny i drugą skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni podejmujący stosunki seksualne z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję barierową, a ich partnerki muszą stosować drugą skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) prowadzące do przerwania leczenia fenofibratem
  • Stan chorobowy inny niż PBC, który w opinii badacza uniemożliwiałby pełny udział w badaniu lub zakłócał jego wyniki (np. nowotwór)
  • Znana historia innych chorób wątroby
  • Dla kobiet, kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Wszelkie inne stany, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: UDCA
Lek: UDCA
Kwas ursodeoksycholowy (13-15 mg/kg/dzień)
Eksperymentalny: UDCA + Fenofibrat
Lek: UDCA
Kwas ursodeoksycholowy (13-15 mg/kg/dzień)
Lek: Fenofibrat
Fenofibrat (200 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 120 miesięcy
Po ukończeniu studiów, do 120 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 120 miesięcy
Normalizacja fosfatazy alkalicznej
Po ukończeniu studiów, do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20151230-5-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj