Фенофибрат у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ)
10 апреля 2024 г. обновлено: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Открытое долгосрочное исследование по оценке безопасности и эффективности фенофибрата у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ)
Открытое долгосрочное исследование по оценке безопасности и эффективности фенофибрата у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
117
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yansheng Liu, MD
- Номер телефона: +862984771539
- Электронная почта: liuyansheng506@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Ying Han
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должно быть дано письменное информированное согласие (подписанное и датированное)
- Принимал участие в исследовании ПБХ с фенофибратом (NCT02823353).
- Женщины репродуктивного потенциала должны использовать как минимум один барьерный контрацептив и второй эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершами-женщинами репродуктивного потенциала, должны использовать барьерную контрацепцию, а их партнерши-женщины должны использовать второй эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы.
Критерий исключения:
- Связанные с лечением нежелательные явления (НЯ), приводящие к отмене фенофибрата
- Медицинское состояние, отличное от ПБЦ, которое, по мнению исследователя, может препятствовать полноценному участию в исследовании или искажать его результаты (например, рак)
- Известные в анамнезе другие заболевания печени
- Для женщин: беременность или кормление грудью.
- Длительное применение иммунодепрессантов
- Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество клинического исследования по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УДХК
|
Урсодезоксихолевая кислота (13-15 мг/кг/сут)
|
|
Экспериментальный: УДХК+Фенофибрат
|
Урсодезоксихолевая кислота (13-15 мг/кг/сут)
Фенофибрат (200 мг/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: После завершения обучения, до 120 месяцев
|
После завершения обучения, до 120 месяцев
|
|
|
Процент пациентов с биохимическим ответом
Временное ограничение: После завершения обучения, до 120 месяцев
|
Нормализация щелочной фосфатазы
|
После завершения обучения, до 120 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Холестаз, внутрипеченочный
- Холестаз
- Цирроз печени
- Холангит
- Цирроз печени, билиарный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Фенофибрат
Другие идентификационные номера исследования
- KY20151230-5-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .