Farmakokinetika dexametazonu u dětské ALL a snížení kostní minerální hustoty
23. února 2026 aktualizováno: University of Aarhus
Cílem této observační studie je zjistit, jaká je systémová expozice dexamethasonu u dětské akutní lymfatické leukémie (ALL). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak koreluje příjem dexamethasonu se systémovou expozicí dexamethasonu?
- Koreluje systémová expozice dexamethasonu snížení minerální hustoty kostí?
Účastníci budou:
- Pokračujte v získávání nejlepší dostupné terapie pro VŠECHNY v západní Evropě.
- Nechte si odebrat vzorky krve z jejich centrální linie k měření hladin dexametazonu.
- Když se jako součást léčby provádějí standardní lumbální punkce, bude také odebrán vzorek mozkomíšního moku k analýze dexametazonu.
- Navštivte kliniku čtyřikrát pro DXA skeny pro měření hustoty kostí a posouzení zlomenin obratlů: do tří týdnů od zahájení léčby, šest měsíců po zahájení léčby, jeden měsíc po ukončení léčby a jeden rok po ukončení léčby. V těchto dnech se budou sbírat také biomarkery související se zdravím kostí. Kromě toho budou účastníci vyplňovat dotazníky, aby sledovali svou denní úroveň fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Birgitte K Albertsen, Professor
- Telefonní číslo: +45 2022 4643
- E-mail: biralber@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen S Jensen, phd
- Telefonní číslo: +45 61718432
- E-mail: kascje@rm.dk
Studijní místa
-
-
Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Nina M B Wischmann, phd
- E-mail: n.wischmann@rn.dk
-
-
Aarhus N
-
Aarhus N, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Karen S Jensen, phd
- E-mail: kascje@rm.dk
-
Kontakt:
- Birgitte K Albertsen, Professor
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Peter EL Pontoppidan, phd
- E-mail: peter.erik.lotko.pontoppidan@regionh.dk
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Peder S Wehner, phd
- E-mail: Peder.Skov.Wehner@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a dospívající s diagnózou ALL a léčeni podle zavedeného a schváleného léčebného protokolu v Dánsku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie
- Věk 1-17,9 let
Kritéria vyloučení:
- Downův syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) dexamethasonu
Časové okno: Opakováno během indukce, s měřením AUC ve dnech 3, 4 a 15. Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po 1, 2, 4 a 6 hodinách
|
Vzorky krve
|
Opakováno během indukce, s měřením AUC ve dnech 3, 4 a 15. Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po 1, 2, 4 a 6 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální kostní denzita pomocí DXA skenu
Časové okno: Do 3 týdnů od zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby, jeden měsíc po ukončení léčby a 1 rok po ukončení léčby.
|
DXA skenování
|
Do 3 týdnů od zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby, jeden měsíc po ukončení léčby a 1 rok po ukončení léčby.
|
|
Hodnocení zlomenin obratlů (VFA) pomocí DXA skenu
Časové okno: Do 3 týdnů od zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby, jeden měsíc po ukončení léčby a 1 rok po ukončení léčby.
|
DXA skenování
|
Do 3 týdnů od zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby, jeden měsíc po ukončení léčby a 1 rok po ukončení léčby.
|
|
Dexamethason v mozkomíšním moku
Časové okno: Když se během indukce provádějí lumbální punkce podle standardní léčby
|
Porovnání měření dexamethasonu v krvi a mozkomíšním moku
|
Když se během indukce provádějí lumbální punkce podle standardní léčby
|
|
Neurotoxicita
Časové okno: 15. a 29. den indukční léčby
|
Dotazník
|
15. a 29. den indukční léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník pohybové aktivity
Časové okno: Do 3 týdnů od zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby, jeden měsíc po ukončení léčby a 1 rok po ukončení léčby.
|
Do 3 týdnů od zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby, jeden měsíc po ukončení léčby a 1 rok po ukončení léčby.
|
|
Biomarkery kostního metabolismu
Časové okno: Do 3 týdnů od zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby, jeden měsíc po ukončení léčby a 1 rok po ukončení léčby.
|
Do 3 týdnů od zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby, jeden měsíc po ukončení léčby a 1 rok po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgitte K Albertsen, Professor, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-122-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .