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Farmacocinetica del desametasone nella LLA infantile e riduzione della densità minerale ossea

23 febbraio 2026 aggiornato da: University of Aarhus

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'esposizione sistemica al desametasone nella leucemia linfatica acuta (LLA) infantile. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • In che modo l'assunzione di desametasone è correlata all'esposizione sistemica al desametasone?
  • L’esposizione sistemica al desametasone è correlata a una riduzione della densità minerale ossea?

I partecipanti:

  • Continuare a ricevere la migliore terapia disponibile per TUTTI in Europa occidentale.
  • Far prelevare campioni di sangue dalla linea centrale per misurare i livelli di desametasone.
  • Quando vengono eseguite punture lombari standard come parte del trattamento, verrà prelevato anche un campione di liquido cerebrospinale per analizzare il desametasone.
  • Visitare la clinica quattro volte per una scansione DXA per misurare la densità ossea e la valutazione della frattura vertebrale: entro tre settimane dall'inizio del trattamento, sei mesi dopo l'inizio del trattamento, un mese dopo la fine del trattamento e un anno dopo la fine del trattamento. In queste giornate verranno raccolti anche i biomarcatori relativi alla salute delle ossa. Inoltre, i partecipanti compileranno questionari per monitorare i loro livelli di attività fisica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Birgitte K Albertsen, Professor
  • Numero di telefono: +45 2022 4643
  • Email: biralber@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karen S Jensen, phd
  • Numero di telefono: +45 61718432
  • Email: kascje@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
        • Contatto:
    • Aarhus N
      • Aarhus N, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Birgitte K Albertsen, Professor
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danimarca, 2100
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti con diagnosi di LLA e trattati secondo il protocollo terapeutico stabilito e approvato in Danimarca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta
  • Età 1-17,9 anni

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Down

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) del desametasone
Lasso di tempo: Ripetuto durante l'induzione, con misurazioni dell'AUC nei giorni 3, 4 e 15. Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e dopo 1, 2, 4 e 6 ore
Campioni di sangue
Ripetuto durante l'induzione, con misurazioni dell'AUC nei giorni 3, 4 e 15. Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e dopo 1, 2, 4 e 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea minerale mediante scansione DXA
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall’inizio del trattamento, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento, un mese dopo la fine del trattamento e 1 anno dopo la fine del trattamento.
Scansione DXA
Entro 3 settimane dall’inizio del trattamento, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento, un mese dopo la fine del trattamento e 1 anno dopo la fine del trattamento.
Valutazione della frattura vertebrale (VFA) mediante scansione DXA
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall’inizio del trattamento, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento, un mese dopo la fine del trattamento e 1 anno dopo la fine del trattamento.
Scansione DXA
Entro 3 settimane dall’inizio del trattamento, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento, un mese dopo la fine del trattamento e 1 anno dopo la fine del trattamento.
Desametasone nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Quando le punture lombari vengono eseguite secondo il trattamento standard durante l'induzione
Confronto delle misurazioni del desametasone nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Quando le punture lombari vengono eseguite secondo il trattamento standard durante l'induzione
Neurotossicità
Lasso di tempo: Il giorno 15 e il giorno 29 del trattamento di induzione
Questionario
Il giorno 15 e il giorno 29 del trattamento di induzione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall’inizio del trattamento, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento, un mese dopo la fine del trattamento e 1 anno dopo la fine del trattamento.
Entro 3 settimane dall’inizio del trattamento, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento, un mese dopo la fine del trattamento e 1 anno dopo la fine del trattamento.
Biomarcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall’inizio del trattamento, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento, un mese dopo la fine del trattamento e 1 anno dopo la fine del trattamento.
Entro 3 settimane dall’inizio del trattamento, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento, un mese dopo la fine del trattamento e 1 anno dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgitte K Albertsen, Professor, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-122-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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