소아 ALL에서의 덱사메타손의 약동학 및 골밀도 감소
2024년 4월 11일 업데이트: University of Aarhus
이 관찰 연구의 목표는 소아 급성 림프성 백혈병(ALL)에서 덱사메타손에 대한 전신 노출에 대해 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 덱사메타손 섭취는 덱사메타손의 전신 노출과 어떤 상관 관계가 있습니까?
- 덱사메타손에 대한 전신 노출은 골밀도 감소와 관련이 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 서유럽의 모든 사람에게 이용 가능한 최고의 치료법을 계속해서 받으십시오.
- 덱사메타손 수치를 측정하기 위해 중심선에서 혈액 샘플을 채취합니다.
- 치료의 일부로 표준 요추 천자를 실시하는 경우 뇌척수액 샘플도 채취하여 덱사메타손을 분석합니다.
- 골밀도 측정 및 척추 골절 평가를 위해 DXA 스캔을 위해 4회 진료소를 방문하십시오: 치료 시작 후 3주 이내, 치료 시작 후 6개월 이내, 치료 종료 후 1개월, 치료 종료 후 1년 이내. 뼈 건강과 관련된 바이오마커도 이날 수집된다. 또한 참가자는 일일 신체 활동 수준을 추적하기 위해 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Birgitte K Albertsen, Professor
- 전화번호: +45 2022 4643
- 이메일: biralber@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Karen S Jensen, phd
- 전화번호: +45 61718432
- 이메일: kascje@rm.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Marianne Olsen, phd
- 이메일: marianne.olsen@rn.dk
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Karen S Jensen, phd
- 이메일: kascje@rm.dk
-
연락하다:
- Birgitte K Albertsen, Professor
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, 덴마크, 2100
- 아직 모집하지 않음
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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연락하다:
- Peter EL Pontoppidan, phd
- 이메일: peter.erik.lotko.pontoppidan@regionh.dk
-
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Odense C
-
Odense, Odense C, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital
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연락하다:
- Peder S Wehner, phd
- 이메일: Peder.Skov.Wehner@rsyd.dk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ALL 진단을 받고 덴마크에서 확립되고 승인된 치료 프로토콜에 따라 치료를 받는 어린이 및 청소년
설명
포함 기준:
- 급성 림프구성 백혈병 진단
- 1~17.9세
제외 기준:
- 다운 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱사메타손의 혈장 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 유도 과정에서 3, 4, 15일에 AUC 측정을 반복합니다. 투여 전, 1, 2, 4, 6시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈액 샘플
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유도 과정에서 3, 4, 15일에 AUC 측정을 반복합니다. 투여 전, 1, 2, 4, 6시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DXA 스캔을 통한 미네랄 골밀도
기간: 치료 시작 후 3주 이내, 치료 시작 후 6개월 이내, 치료 종료 후 1개월 이내, 치료 종료 후 1년 이내.
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DXA 스캔
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치료 시작 후 3주 이내, 치료 시작 후 6개월 이내, 치료 종료 후 1개월 이내, 치료 종료 후 1년 이내.
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DXA 스캔을 통한 척추 골절 평가(VFA)
기간: 치료 시작 후 3주 이내, 치료 시작 후 6개월 이내, 치료 종료 후 1개월 이내, 치료 종료 후 1년 이내.
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DXA 스캔
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치료 시작 후 3주 이내, 치료 시작 후 6개월 이내, 치료 종료 후 1개월 이내, 치료 종료 후 1년 이내.
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뇌척수액의 덱사메타손
기간: 유도분만으로 표준치료에 따라 요추 천자를 시행하는 경우
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혈액과 뇌척수액 내 덱사메타손 측정 비교
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유도분만으로 표준치료에 따라 요추 천자를 시행하는 경우
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 활동 설문지
기간: 치료 시작 후 3주 이내, 치료 시작 후 6개월 이내, 치료 종료 후 1개월 이내, 치료 종료 후 1년 이내.
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치료 시작 후 3주 이내, 치료 시작 후 6개월 이내, 치료 종료 후 1개월 이내, 치료 종료 후 1년 이내.
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뼈 대사의 바이오마커
기간: 치료 시작 후 3주 이내, 치료 시작 후 6개월 이내, 치료 종료 후 1개월 이내, 치료 종료 후 1년 이내.
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치료 시작 후 3주 이내, 치료 시작 후 6개월 이내, 치료 종료 후 1개월 이내, 치료 종료 후 1년 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Birgitte K Albertsen, Professor, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-122-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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