Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka deksametazonu u dzieci z ALL i zmniejszenie gęstości mineralnej kości

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie ogólnoustrojowego narażenia na deksametazon w ostrej białaczce limfatycznej (ALL) u dzieci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak spożycie deksametazonu koreluje z ogólnoustrojową ekspozycją na deksametazon?
  • Czy ogólnoustrojowa ekspozycja na deksametazon koreluje ze zmniejszeniem gęstości mineralnej kości?

Uczestnicy będą:

  • Kontynuuj korzystanie z najlepszej dostępnej terapii dla WSZYSTKICH w Europie Zachodniej.
  • Należy pobrać próbki krwi z wkłucia centralnego w celu pomiaru poziomu deksametazonu.
  • Jeśli w ramach leczenia wykonywane są standardowe nakłucia lędźwiowe, pobierana jest również próbka płynu mózgowo-rdzeniowego w celu analizy deksametazonu.
  • Należy zgłosić się do kliniki cztery razy w celu wykonania badań DXA w celu pomiaru gęstości kości i oceny złamania kręgów: w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia leczenia, sześć miesięcy od rozpoczęcia leczenia, miesiąc po zakończeniu leczenia i rok po zakończeniu leczenia. W tych dniach zbierane będą również biomarkery związane ze stanem kości. Dodatkowo uczestnicy wypełnią kwestionariusze umożliwiające śledzenie ich dziennego poziomu aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Birgitte K Albertsen, Professor
  • Numer telefonu: +45 2022 4643
  • E-mail: biralber@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karen S Jensen, phd
  • Numer telefonu: +45 61718432
  • E-mail: kascje@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
    • Aarhus N
      • Aarhus N, Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Birgitte K Albertsen, Professor
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dania, 2100
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież, u których zdiagnozowano ALL i leczono zgodnie z ustalonym i zatwierdzonym protokołem leczenia w Danii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej
  • Wiek 1-17,9 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Downa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) deksametazonu
Ramy czasowe: Powtórzono podczas indukcji, z pomiarami AUC w dniach 3, 4 i 15. Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 4 i 6 godzinach
Próbki krwi
Powtórzono podczas indukcji, z pomiarami AUC w dniach 3, 4 i 15. Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 4 i 6 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości według skanu DXA
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, miesiąc po zakończeniu leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia.
Skan DXA
W ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, miesiąc po zakończeniu leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia.
Ocena złamania kręgów (VFA) za pomocą skanu DXA
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, miesiąc po zakończeniu leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia.
Skan DXA
W ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, miesiąc po zakończeniu leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia.
Deksametazon w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Gdy nakłucia lędźwiowe wykonywane są zgodnie ze standardowym leczeniem podczas indukcji
Porównanie pomiarów deksametazonu we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Gdy nakłucia lędźwiowe wykonywane są zgodnie ze standardowym leczeniem podczas indukcji
Neurotoksyczność
Ramy czasowe: W 15. i 29. dniu leczenia indukcyjnego
Kwestionariusz
W 15. i 29. dniu leczenia indukcyjnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, miesiąc po zakończeniu leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia.
W ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, miesiąc po zakończeniu leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia.
Biomarkery metabolizmu kości
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, miesiąc po zakończeniu leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia.
W ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, miesiąc po zakończeniu leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgitte K Albertsen, Professor, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-122-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj