Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af dexamethason i barndommen ALL og reduktion i knoglemineraltæthed

23. februar 2026 opdateret af: University of Aarhus

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om den systemiske eksponering for dexamethason ved akut lymfatisk leukæmi hos børn (ALL). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan korrelerer indtaget af dexamethason med systemisk eksponering for dexamethason?
  • Er systemisk eksponering for dexamethason korreleret med en reduktion i knoglemineraltæthed?

Deltagerne vil:

  • Fortsæt med at modtage den bedste tilgængelige terapi for ALLE i Vesteuropa.
  • Få taget blodprøver fra deres centrale linje for at måle dexamethasonniveauer.
  • Når standard lumbale punkteringer udføres som en del af behandlingen, vil der også blive taget en prøve af cerebrospinalvæske for at analysere dexamethason.
  • Besøg klinikken fire gange for en DXA-scanning for at måle knogletæthed og vurdering af vertebral fraktur: inden for tre uger efter behandlingsstart, seks måneder efter behandlingsstart, en måned efter afsluttet behandling og et år efter afsluttet behandling. Biomarkører relateret til knoglesundhed vil også blive indsamlet på disse dage. Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer for at spore deres daglige fysiske aktivitetsniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Birgitte K Albertsen, Professor
  • Telefonnummer: +45 2022 4643
  • E-mail: biralber@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Karen S Jensen, phd
  • Telefonnummer: +45 61718432
  • E-mail: kascje@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
    • Aarhus N
      • Aarhus N, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Birgitte K Albertsen, Professor
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge diagnosticeret med ALL og behandlet efter den etablerede og godkendte behandlingsprotokol i Danmark

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af akut lymfatisk leukæmi
  • Alder 1-17,9 år

Ekskluderingskriterier:

  • Downs syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) for dexamethason
Tidsramme: Gentages under induktion med AUC-målinger på dag 3, 4 og 15. Blodprøver taget før dosering og efter 1, 2, 4 og 6 timer
Blodprøver
Gentages under induktion med AUC-målinger på dag 3, 4 og 15. Blodprøver taget før dosering og efter 1, 2, 4 og 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mineralknogletæthed ved DXA-scanning
Tidsramme: Inden for 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart, en måned efter afsluttet behandling og 1 år efter endt behandling.
DXA-scanning
Inden for 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart, en måned efter afsluttet behandling og 1 år efter endt behandling.
Vertebral frakturvurdering (VFA) ved DXA-scanning
Tidsramme: Inden for 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart, en måned efter afsluttet behandling og 1 år efter endt behandling.
DXA-scanning
Inden for 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart, en måned efter afsluttet behandling og 1 år efter endt behandling.
Dexamethason i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Når lændepunkteringer udføres i henhold til standardbehandling under induktion
Sammenligning af målinger af dexamethason i blod og cerebrospinalvæske
Når lændepunkteringer udføres i henhold til standardbehandling under induktion
Neurotoksisitet
Tidsramme: På dag 15 og dag 29 af induktionsbehandlingen
Spørgeskema
På dag 15 og dag 29 af induktionsbehandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Inden for 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart, en måned efter afsluttet behandling og 1 år efter endt behandling.
Inden for 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart, en måned efter afsluttet behandling og 1 år efter endt behandling.
Biomarkører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Inden for 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart, en måned efter afsluttet behandling og 1 år efter endt behandling.
Inden for 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart, en måned efter afsluttet behandling og 1 år efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgitte K Albertsen, Professor, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-122-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner