- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06367725
Farmakokinetik för dexametason i barndomen ALL och minskning av benmineraldensitet
11 april 2024 uppdaterad av: University of Aarhus
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om den systemiska exponeringen för dexametason vid akut lymfatisk leukemi hos barn (ALL). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur korrelerar intaget av dexametason med systemisk exponering för dexametason?
- Korrelerar systemisk exponering för dexametason med en minskning av bentätheten?
Deltagarna kommer att:
- Fortsätt att få den bästa tillgängliga behandlingen för ALLA i Västeuropa.
- Ta blodprover från deras centrala linje för att mäta dexametasonnivåerna.
- När vanliga lumbalpunkteringar görs som en del av behandlingen, kommer även ett prov av cerebrospinalvätska att tas för att analysera dexametason.
- Besök kliniken fyra gånger för en DXA-skanning för att mäta bentäthet och bedömning av kotfraktur: inom tre veckor efter påbörjad behandling, sex månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och ett år efter avslutad behandling. Biomarkörer relaterade till benhälsa kommer också att samlas in under dessa dagar. Dessutom kommer deltagarna att fylla i frågeformulär för att spåra deras dagliga fysiska aktivitetsnivåer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Birgitte K Albertsen, Professor
- Telefonnummer: +45 2022 4643
- E-post: biralber@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karen S Jensen, phd
- Telefonnummer: +45 61718432
- E-post: kascje@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Olsen, phd
- E-post: marianne.olsen@rn.dk
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Karen S Jensen, phd
- E-post: kascje@rm.dk
-
Kontakt:
- Birgitte K Albertsen, Professor
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Peter EL Pontoppidan, phd
- E-post: peter.erik.lotko.pontoppidan@regionh.dk
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Danmark, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Peder S Wehner, phd
- E-post: Peder.Skov.Wehner@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn och ungdomar diagnostiserade med ALL och behandlade enligt det etablerade och godkända behandlingsprotokollet i Danmark
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av akut lymfatisk leukemi
- Ålder 1-17,9 år
Exklusions kriterier:
- Downs syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) för dexametason
Tidsram: Upprepad under induktion, med AUC-mätningar dag 3, 4 och 15. Blodprov tagna före dosering och efter 1, 2, 4 och 6 timmar
|
Blodprover
|
Upprepad under induktion, med AUC-mätningar dag 3, 4 och 15. Blodprov tagna före dosering och efter 1, 2, 4 och 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mineral bentäthet genom DXA-scan
Tidsram: Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.
|
DXA-skanning
|
Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.
|
Vertebral frakturbedömning (VFA) med DXA-skanning
Tidsram: Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.
|
DXA-skanning
|
Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.
|
Dexametason i cerebrospinalvätska
Tidsram: När lumbalpunktioner utförs enligt standardbehandling under induktion
|
Jämföra mätningar av dexametason i blod och cerebrospinalvätska
|
När lumbalpunktioner utförs enligt standardbehandling under induktion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.
|
Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.
|
Biomarkörer för benmetabolism
Tidsram: Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.
|
Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birgitte K Albertsen, Professor, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-122-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna