Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för dexametason i barndomen ALL och minskning av benmineraldensitet

11 april 2024 uppdaterad av: University of Aarhus

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om den systemiska exponeringen för dexametason vid akut lymfatisk leukemi hos barn (ALL). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur korrelerar intaget av dexametason med systemisk exponering för dexametason?
  • Korrelerar systemisk exponering för dexametason med en minskning av bentätheten?

Deltagarna kommer att:

  • Fortsätt att få den bästa tillgängliga behandlingen för ALLA i Västeuropa.
  • Ta blodprover från deras centrala linje för att mäta dexametasonnivåerna.
  • När vanliga lumbalpunkteringar görs som en del av behandlingen, kommer även ett prov av cerebrospinalvätska att tas för att analysera dexametason.
  • Besök kliniken fyra gånger för en DXA-skanning för att mäta bentäthet och bedömning av kotfraktur: inom tre veckor efter påbörjad behandling, sex månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och ett år efter avslutad behandling. Biomarkörer relaterade till benhälsa kommer också att samlas in under dessa dagar. Dessutom kommer deltagarna att fylla i frågeformulär för att spåra deras dagliga fysiska aktivitetsnivåer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Birgitte K Albertsen, Professor
  • Telefonnummer: +45 2022 4643
  • E-post: biralber@rm.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Karen S Jensen, phd
  • Telefonnummer: +45 61718432
  • E-post: kascje@rm.dk

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Birgitte K Albertsen, Professor
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och ungdomar diagnostiserade med ALL och behandlade enligt det etablerade och godkända behandlingsprotokollet i Danmark

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av akut lymfatisk leukemi
  • Ålder 1-17,9 år

Exklusions kriterier:

  • Downs syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) för dexametason
Tidsram: Upprepad under induktion, med AUC-mätningar dag 3, 4 och 15. Blodprov tagna före dosering och efter 1, 2, 4 och 6 timmar
Blodprover
Upprepad under induktion, med AUC-mätningar dag 3, 4 och 15. Blodprov tagna före dosering och efter 1, 2, 4 och 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mineral bentäthet genom DXA-scan
Tidsram: Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.
DXA-skanning
Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.
Vertebral frakturbedömning (VFA) med DXA-skanning
Tidsram: Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.
DXA-skanning
Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.
Dexametason i cerebrospinalvätska
Tidsram: När lumbalpunktioner utförs enligt standardbehandling under induktion
Jämföra mätningar av dexametason i blod och cerebrospinalvätska
När lumbalpunktioner utförs enligt standardbehandling under induktion

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.
Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.
Biomarkörer för benmetabolism
Tidsram: Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.
Inom 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart, en månad efter avslutad behandling och 1 år efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Birgitte K Albertsen, Professor, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

3
Prenumerera