Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av deksametason i barndommen ALL og reduksjon i beinmineraltetthet

11. april 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om den systemiske eksponeringen for deksametason ved akutt lymfatisk leukemi hos barn (ALL). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan korrelerer inntaket av deksametason med systemisk eksponering for deksametason?
  • Korrelerer systemisk eksponering for deksametason med en reduksjon i beinmineraltetthet?

Deltakerne vil:

  • Fortsett å motta den beste tilgjengelige behandlingen for ALLE i Vest-Europa.
  • Få blodprøver tatt fra sentrallinjen for å måle deksametasonnivået.
  • Når standard lumbale punkteringer gjøres som en del av behandlingen, vil det også tas en prøve av cerebrospinalvæske for å analysere deksametason.
  • Besøk klinikken fire ganger for en DXA-skanning for å måle bentetthet og vertebral frakturvurdering: innen tre uker etter behandlingsstart, seks måneder etter behandlingsstart, én måned etter avsluttet behandling og ett år etter avsluttet behandling. Biomarkører knyttet til beinhelse vil også bli samlet inn på disse dagene. I tillegg vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer for å spore deres daglige fysiske aktivitetsnivå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Birgitte K Albertsen, Professor
  • Telefonnummer: +45 2022 4643
  • E-post: biralber@rm.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Karen S Jensen, phd
  • Telefonnummer: +45 61718432
  • E-post: kascje@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Birgitte K Albertsen, Professor
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom diagnostisert med ALL og behandlet i henhold til etablert og godkjent behandlingsprotokoll i Danmark

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av akutt lymfatisk leukemi
  • Alder 1-17,9 år

Ekskluderingskriterier:

  • Downs syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) for deksametason
Tidsramme: Gjentas under induksjon, med AUC-målinger på dag 3, 4 og 15. Blodprøver tatt før dosering, og etter 1, 2, 4 og 6 timer
Blodprøver
Gjentas under induksjon, med AUC-målinger på dag 3, 4 og 15. Blodprøver tatt før dosering, og etter 1, 2, 4 og 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mineralbeintetthet ved DXA-skanning
Tidsramme: Innen 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart, en måned etter avsluttet behandling og 1 år etter avsluttet behandling.
DXA-skanning
Innen 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart, en måned etter avsluttet behandling og 1 år etter avsluttet behandling.
Vertebral frakturvurdering (VFA) ved DXA-skanning
Tidsramme: Innen 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart, en måned etter avsluttet behandling og 1 år etter avsluttet behandling.
DXA-skanning
Innen 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart, en måned etter avsluttet behandling og 1 år etter avsluttet behandling.
Deksametason i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Når lumbale punkteringer utføres i henhold til standardbehandling under induksjon
Sammenligning av målinger av deksametason i blod og cerebrospinalvæske
Når lumbale punkteringer utføres i henhold til standardbehandling under induksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Innen 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart, en måned etter avsluttet behandling og 1 år etter avsluttet behandling.
Innen 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart, en måned etter avsluttet behandling og 1 år etter avsluttet behandling.
Biomarkører for benmetabolisme
Tidsramme: Innen 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart, en måned etter avsluttet behandling og 1 år etter avsluttet behandling.
Innen 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart, en måned etter avsluttet behandling og 1 år etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgitte K Albertsen, Professor, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-122-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere