Přesnost měření tělesné teploty v závislosti na umístění hrotu jícnové sondy (ESO-TIP)
Dosavadní stav techniky Přesné měření tělesné teploty (CBT) má klíčový význam při léčbě těžce hypotermických pacientů. Například rozhodnutí o třídění pro nebo proti mimotělnímu zahřívání hypotermických pacientů se zástavou srdce silně závisí na CBT. Měření KBT jícnovou sondou je v současné době považováno za zlatý standard u hypotermických pacientů se zajištěnými dýchacími cestami v přednemocničním prostředí, přičemž hrot sondy je umístěn do distální třetiny jícnu (tj. posteriorně od srdce a distálně od trachey bifurkace). Správné umístění hrotu sondy však nelze ověřit v přednemocničním nastavení a není známo, jak nesprávné umístění ovlivňuje odečty teploty.
Hypotéza a cíl Vyšetřovatelé předpokládají, že nesprávné umístění hrotu jícnové teplotní sondy by mohlo vést k nepřesným měřením (tj. odečty teploty neodrážející skutečnou CBT). Zejména umístění špičky příliš vysoko v jícnu v těsné blízkosti průdušnice by mohlo vést k falešně nízkým naměřeným teplotám, zvláště když je pacient ventilován studeným vzduchem. Cílem navrhované studie je prozkoumat vliv umístění hrotu jícnové teplotní sondy na měření CBT.
Metody Experimentální, intervenční studie na 16 zdravých dobrovolnících. Během testu je měřena teplota jícnu, zatímco účastníci dýchají okolní vzduch nejprve o teplotě 20 °C (základní hodnota) a následně studený (-20 °C) okolní vzduch v poloze na zádech po dobu 20 minut při každém testu v simulátoru prostředí (terraXcube). Každý účastník opakuje 20minutový test dvakrát s hrotem jícnové teplotní sondy umístěným buď v dolní třetině jícnu (tj. správná poloha), nebo příliš vysoko v jícnu, tedy za průdušnicí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolzano, Itálie
- terraXCube
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci s Americkou společností anesteziologů (ASA) mají skóre ≤2.
Kritéria vyloučení:
- ASA >3
- Věk < 18 a věk >75
- Těhotná žena
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
- Známky a příznaky akutního onemocnění v den studie
- Poruchy jícnu a nosohltanu v anamnéze
- Alergie na lokální anestetika (tj. lidokain).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Správně umístěná jícnová sonda při okolní teplotě +20 stupňů Celsia
Hrot jícnové sondy umístěný v dolní třetině jícnu, tedy za levou síní, okolní teplota +20°C, venku terraXcube
|
Měření teploty jícnu
|
|
Experimentální: Hrot jícnové sondy je příliš vysoko při okolní teplotě +20 stupňů Celsia
Špička jícnové sondy umístěna příliš vysoko nad jícnem, tedy za průdušnicí, 1-2 cm nad úrovní rozvětvení průdušnice, okolní teplota +20°C, mimo terraXcube
|
Měření teploty jícnu
|
|
Aktivní komparátor: Správně umístěná jícnová sonda při okolní teplotě -20 stupňů Celsia
Hrot jícnové sondy umístěný v dolní třetině jícnu, tedy za levou síní, okolní teplota -20°C, uvnitř terraXcube
|
Měření teploty jícnu
|
|
Experimentální: Hrot jícnové sondy je příliš vysoko při okolní teplotě -20 stupňů Celsia
Hrot jícnové sondy umístěný příliš vysoko nad jícnem, tedy za průdušnicí, 1-2 cm nad úrovní rozvětvení průdušnice, okolní teplota -20°C, uvnitř terraXcube
|
Měření teploty jícnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v tělesné teplotě mezi dvěma polohami špičky
Časové okno: 20 minut po vystavení studenému vzduchu
|
Rozdíl v tělesné teplotě mezi dvěma polohami špičky (tj. v dolní třetině jícnu (za levou síní) a ve střední třetině jícnu (za průdušnicí)
|
20 minut po vystavení studenému vzduchu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESO-TIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .