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食道プローブ先端の位置に応じた深部体温測定の精度 (ESO-TIP)

2024年4月16日 更新者:Institute of Mountain Emergency Medicine

背景 中核体温 (CBT) の正確な測定は、重度の低体温患者の管理において極めて重要です。 たとえば、心停止の低体温患者の体外復温の是非のトリアージ決定は、CBT に大きく依存します。 食道プローブを使用したCBT測定は現在、病院前の設定で気道が確保されている低体温患者のゴールドスタンダードと考えられており、プローブの先端を食道の遠位3分の1(つまり、心臓の後方、気管の遠位)に配置します。分岐)。 しかし、病院前の設定ではプローブチップの正しい配置を確認することはできず、間違った配置が温度測定値にどのような影響を与えるかは不明です。

仮説と目的 研究者らは、食道温度プローブチップの不適切な配置が不正確な測定(つまり、実際の CBT を反映しない温度測定値)につながる可能性があると仮説を立てています。 特に、気管に近接した食道の先端の位置が高すぎると、特に患者が冷気で換気されている場合に、誤った低い温度測定値が得られる可能性があります。 提案された研究の目的は、食道温度プローブ先端の位置が CBT 測定に及ぼす影響を調査することです。

方法 16 人の健康なボランティアに対する実験的介入研究。 試験中、参加者は最初に20℃(ベースライン)の外気を呼吸し、その後仰臥位で冷たい(-20℃)外気を20分間、環境シミュレーター(terraXcube)で各試験中に呼吸しながら、食道温度が測定されます。 各参加者は、食道温度プローブの先端を食道の下 3 分の 1 の位置 (つまり、正しい位置) に配置するか、食道の高すぎる位置 (つまり、気管の後ろ) に配置して、20 分間のテストを 2 回繰り返します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) のボランティアはスコア ≤ 2 です。

除外基準:

  • ASA >3
  • 18 歳未満および 75 歳以上
  • 妊娠中の女性
  • インフォームドコンセントに署名がありません
  • 研究当日の急性疾患の兆候と症状
  • 食道および鼻咽頭疾患の病歴
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー(例: リドカイン)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:摂氏 +20 度の周囲温度で食道プローブを正しく配置
食道プローブの先端は食道の下 3 分の 1、つまり左心房の後ろ、周囲温度 +20°C、terraXcube の外側にあります。
食道の温度測定
実験的:摂氏 +20 度の周囲温度で食道プローブの先端が高すぎる
食道プローブの先端が食道の高すぎる位置、つまり気管の後ろ、気管分岐点のレベルより 1 ~ 2 cm 上、周囲温度 +20°C、terraXcube の外側にある
食道の温度測定
アクティブコンパレータ:周囲温度 -20 度で食道プローブを正しく配置
食道プローブの先端は食道の下 3 分の 1、つまり左心房の後ろ、周囲温度 -20°C、terraXcube 内にあります。
食道の温度測定
実験的:周囲温度 -20 度で食道プローブの先端が高すぎる
食道プローブの先端が食道の高すぎる位置、つまり気管の後ろ、気管分岐点のレベルより 1 ~ 2 cm 上、周囲温度 -20°C、terraXcube 内
食道の温度測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの先端位置間の深部体温の差
時間枠:冷風にさらしてから20分後
2 つの先端位置 (つまり、食道の下 3 分の 1 (左心房の後ろ) と食道の中央 3 分の 1 (気管の後ろ) の間の中核体温の差)
冷風にさらしてから20分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon Rauch, MD, PhD、Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月23日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESO-TIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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