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Precisión de la medición de la temperatura corporal central según la ubicación de la punta de la sonda esofágica (ESO-TIP)

16 de abril de 2024 actualizado por: Institute of Mountain Emergency Medicine

Antecedentes Una medición precisa de la temperatura corporal central (TCC) es de fundamental importancia en el tratamiento de pacientes con hipotermia grave. Por ejemplo, las decisiones de clasificación a favor o en contra del recalentamiento extracorpóreo de pacientes hipotérmicos en paro cardíaco dependen en gran medida de la TCC. La medición de la TCC con una sonda esofágica se considera actualmente el estándar de oro en pacientes hipotérmicos con una vía aérea segura en el entorno prehospitalario, con la punta de la sonda colocada en el tercio distal del esófago (es decir, posteriormente al corazón y distal a la tráquea). bifurcación). Sin embargo, la colocación correcta de la punta de la sonda no se puede verificar en el ámbito prehospitalario y se desconoce cómo la colocación incorrecta afecta las lecturas de temperatura.

Hipótesis y objetivo Los investigadores plantean la hipótesis de que una colocación incorrecta de la punta de la sonda de temperatura esofágica podría dar lugar a mediciones inexactas (es decir, lecturas de temperatura que no reflejan la TCC real). En particular, una ubicación de la punta demasiado alta en el esófago, muy cerca de la tráquea, podría dar lugar a lecturas de temperatura falsamente bajas, especialmente cuando el paciente recibe ventilación con aire frío. El objetivo del estudio propuesto es investigar la influencia de la ubicación de la punta de la sonda de temperatura esofágica en la medición de la TCC.

Métodos Estudio experimental de intervención en 16 voluntarios sanos. Durante la prueba, la temperatura esofágica se mide mientras los participantes respiran primero aire ambiente a 20 °C (línea de base) seguido de aire ambiente frío (-20 °C) en posición supina durante 20 minutos en cada prueba en un simulador ambiental (terraXcube). Cada participante repite la prueba de 20 minutos dos veces con la punta de la sonda de temperatura esofágica colocada en el tercio inferior del esófago (es decir, en la posición correcta) o demasiado arriba en el esófago, es decir, detrás de la tráquea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simon Rauch, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0039 3404967398
  • Correo electrónico: simon.rauch@eurac.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios con una puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤2.

Criterio de exclusión:

  • AAS >3
  • Edad < 18 y edad > 75
  • Mujeres embarazadas
  • Sin consentimiento informado firmado
  • Signos y síntomas de una enfermedad aguda el día del estudio.
  • Historia de trastornos esofágicos y nasofaríngeos.
  • Alergias a los anestésicos locales (es decir, Lidocaína).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sonda esofágica correctamente colocada a una temperatura ambiente de +20 grados centígrados
Punta de la sonda esofágica situada en el tercio inferior del esófago, es decir, detrás de la aurícula izquierda, temperatura ambiente de +20 °C, fuera de terraXcube
Medición de la temperatura esofágica
Experimental: Punta de la sonda esofágica demasiado alta a una temperatura ambiente de +20 grados centígrados
Punta de la sonda esofágica situada demasiado arriba del esófago, es decir, detrás de la tráquea, 1-2 cm por encima del nivel de la bifurcación traqueal, temperatura ambiente de +20°C, fuera de terraXcube
Medición de la temperatura esofágica
Comparador activo: Sonda esofágica correctamente colocada a -20 grados centígrados de temperatura ambiente
Punta de la sonda esofágica situada en el tercio inferior del esófago, es decir, detrás de la aurícula izquierda, temperatura ambiente de -20 °C, dentro de terraXcube
Medición de la temperatura esofágica
Experimental: Punta de la sonda esofágica demasiado alta a una temperatura ambiente de -20 grados centígrados
Punta de la sonda esofágica situada demasiado arriba del esófago, es decir, detrás de la tráquea, 1-2 cm por encima del nivel de la bifurcación traqueal, temperatura ambiente de -20 °C, dentro de terraXcube
Medición de la temperatura esofágica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la temperatura corporal central entre las dos posiciones de la punta
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la exposición al aire frío
Diferencia en la temperatura corporal central entre las dos posiciones de la punta (es decir, en el tercio inferior del esófago (detrás de la aurícula izquierda) y en el tercio medio del esófago (detrás de la tráquea)
20 minutos después de la exposición al aire frío

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ESO-TIP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medición de la temperatura esofágica

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