- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06370676
Precisione della misurazione della temperatura corporea centrale in base alla posizione della punta della sonda esofagea (ESO-TIP)
Background Una misurazione accurata della temperatura corporea interna (CBT) è di fondamentale importanza nella gestione dei pazienti gravemente ipotermici. Ad esempio, le decisioni di triage a favore o contro il riscaldamento extracorporeo dei pazienti ipotermici in arresto cardiaco dipendono fortemente dalla CBT. La misurazione della CBT con una sonda esofagea è attualmente considerata il gold standard nei pazienti ipotermici con vie aeree protette in ambito preospedaliero, con la punta della sonda posizionata nel terzo distale dell'esofago (cioè posteriormente al cuore e distalmente alla trachea). biforcazione). Tuttavia, il corretto posizionamento della punta della sonda non può essere verificato in ambito preospedaliero e non è noto in che modo il posizionamento errato influisca sulle letture della temperatura.
Ipotesi e scopo I ricercatori ipotizzano che un posizionamento errato della punta della sonda della temperatura esofagea potrebbe portare a misurazioni imprecise (vale a dire, letture della temperatura che non riflettono la reale CBT). In particolare, una posizione della punta troppo in alto nell'esofago in prossimità della trachea potrebbe portare a letture della temperatura erroneamente basse, soprattutto quando il paziente è ventilato con aria fredda. Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare l'influenza della posizione della punta della sonda della temperatura esofagea sulla misurazione della CBT.
Metodi Studio sperimentale e interventistico su 16 volontari sani. Durante il test viene misurata la temperatura esofagea mentre i partecipanti respirano prima aria ambiente a 20°C (valore basale) seguita da aria ambiente fredda (-20°C) in posizione supina per 20 minuti durante ogni test in un simulatore ambientale (terraXcube). Ogni partecipante ripete il test di 20 minuti due volte con la punta della sonda per la temperatura esofagea posizionata nel terzo inferiore dell'esofago (cioè posizione corretta) o troppo in alto nell'esofago, cioè dietro la trachea.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bolzano, Italia
- terraXCube
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤2.
Criteri di esclusione:
- ASA >3
- Età < 18 ed età > 75
- Donne incinte
- Nessun consenso informato firmato
- Segni e sintomi di una malattia acuta durante la giornata di studio
- Anamnesi di disturbi esofagei e nasofaringei
- Allergie agli anestetici locali (es. lidocaina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sonda esofagea posizionata correttamente a una temperatura ambiente di +20 gradi Celsius
Punta della sonda esofagea situata nel terzo inferiore dell'esofago, cioè dietro l'atrio sinistro, temperatura ambiente +20°C, all'esterno di terraXcube
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Misurazione della temperatura esofagea
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Sperimentale: Punta della sonda esofagea troppo alta a una temperatura ambiente di +20 gradi Celsius
Punta della sonda esofagea posizionata troppo in alto nell'esofago, cioè dietro la trachea, 1-2 cm sopra il livello della biforcazione tracheale, temperatura ambiente +20°C, fuori terraXcube
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Misurazione della temperatura esofagea
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Comparatore attivo: Sonda esofagea posizionata correttamente a una temperatura ambiente di -20 gradi Celsius
Punta della sonda esofagea situata nel terzo inferiore dell'esofago, cioè dietro l'atrio sinistro, temperatura ambiente -20°C, all'interno di terraXcube
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Misurazione della temperatura esofagea
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Sperimentale: Punta della sonda esofagea troppo alta a una temperatura ambiente di -20 gradi Celsius
Punta della sonda esofagea situata troppo in alto nell'esofago, cioè dietro la trachea, 1-2 cm sopra il livello della biforcazione tracheale, temperatura ambiente -20°C, all'interno di terraXcube
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Misurazione della temperatura esofagea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella temperatura corporea interna tra le due posizioni della punta
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esposizione all'aria fredda
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Differenza nella temperatura corporea interna tra le due posizioni della punta (cioè nel terzo inferiore dell'esofago (dietro l'atrio sinistro) e nel terzo medio dell'esofago (dietro la trachea)
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20 minuti dopo l'esposizione all'aria fredda
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESO-TIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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