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Precisione della misurazione della temperatura corporea centrale in base alla posizione della punta della sonda esofagea (ESO-TIP)

5 agosto 2025 aggiornato da: Institute of Mountain Emergency Medicine

Background Una misurazione accurata della temperatura corporea interna (CBT) è di fondamentale importanza nella gestione dei pazienti gravemente ipotermici. Ad esempio, le decisioni di triage a favore o contro il riscaldamento extracorporeo dei pazienti ipotermici in arresto cardiaco dipendono fortemente dalla CBT. La misurazione della CBT con una sonda esofagea è attualmente considerata il gold standard nei pazienti ipotermici con vie aeree protette in ambito preospedaliero, con la punta della sonda posizionata nel terzo distale dell'esofago (cioè posteriormente al cuore e distalmente alla trachea). biforcazione). Tuttavia, il corretto posizionamento della punta della sonda non può essere verificato in ambito preospedaliero e non è noto in che modo il posizionamento errato influisca sulle letture della temperatura.

Ipotesi e scopo I ricercatori ipotizzano che un posizionamento errato della punta della sonda della temperatura esofagea potrebbe portare a misurazioni imprecise (vale a dire, letture della temperatura che non riflettono la reale CBT). In particolare, una posizione della punta troppo in alto nell'esofago in prossimità della trachea potrebbe portare a letture della temperatura erroneamente basse, soprattutto quando il paziente è ventilato con aria fredda. Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare l'influenza della posizione della punta della sonda della temperatura esofagea sulla misurazione della CBT.

Metodi Studio sperimentale e interventistico su 16 volontari sani. Durante il test viene misurata la temperatura esofagea mentre i partecipanti respirano prima aria ambiente a 20°C (valore basale) seguita da aria ambiente fredda (-20°C) in posizione supina per 20 minuti durante ogni test in un simulatore ambientale (terraXcube). Ogni partecipante ripete il test di 20 minuti due volte con la punta della sonda per la temperatura esofagea posizionata nel terzo inferiore dell'esofago (cioè posizione corretta) o troppo in alto nell'esofago, cioè dietro la trachea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bolzano, Italia
        • terraXCube

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤2.

Criteri di esclusione:

  • ASA >3
  • Età < 18 ed età > 75
  • Donne incinte
  • Nessun consenso informato firmato
  • Segni e sintomi di una malattia acuta durante la giornata di studio
  • Anamnesi di disturbi esofagei e nasofaringei
  • Allergie agli anestetici locali (es. lidocaina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sonda esofagea posizionata correttamente a una temperatura ambiente di +20 gradi Celsius
Punta della sonda esofagea situata nel terzo inferiore dell'esofago, cioè dietro l'atrio sinistro, temperatura ambiente +20°C, all'esterno di terraXcube
Misurazione della temperatura esofagea
Sperimentale: Punta della sonda esofagea troppo alta a una temperatura ambiente di +20 gradi Celsius
Punta della sonda esofagea posizionata troppo in alto nell'esofago, cioè dietro la trachea, 1-2 cm sopra il livello della biforcazione tracheale, temperatura ambiente +20°C, fuori terraXcube
Misurazione della temperatura esofagea
Comparatore attivo: Sonda esofagea posizionata correttamente a una temperatura ambiente di -20 gradi Celsius
Punta della sonda esofagea situata nel terzo inferiore dell'esofago, cioè dietro l'atrio sinistro, temperatura ambiente -20°C, all'interno di terraXcube
Misurazione della temperatura esofagea
Sperimentale: Punta della sonda esofagea troppo alta a una temperatura ambiente di -20 gradi Celsius
Punta della sonda esofagea situata troppo in alto nell'esofago, cioè dietro la trachea, 1-2 cm sopra il livello della biforcazione tracheale, temperatura ambiente -20°C, all'interno di terraXcube
Misurazione della temperatura esofagea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella temperatura corporea interna tra le due posizioni della punta
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esposizione all'aria fredda
Differenza nella temperatura corporea interna tra le due posizioni della punta (cioè nel terzo inferiore dell'esofago (dietro l'atrio sinistro) e nel terzo medio dell'esofago (dietro la trachea)
20 minuti dopo l'esposizione all'aria fredda

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-TIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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