- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06371937
IPSC BIOBANKA BIOMARKERŮ ROZMANITOST V OBLASTI kardiovaskulárních chorob (INFERENCE)
23. dubna 2024 aktualizováno: Mark Chandy, Lawson Health Research Institute
Krevní biomarkery od etnicky různorodých kardiovaskulárních pacientů
Vyšetřovatelé vytvoří klinickou databázi a Biobanku kmenových buněk získaných z krve účastníků s kardiovaskulárním onemocněním.
Vyšetřovatelé budou rekrutovat účastníky z různých rasových a etnických původů se stejným zastoupením obou pohlaví.
Vyšetřovatelé očekávají, že vytvoří kmenové buňky a analyzují krev na proteinové biomarkery a genetické příčiny kardiovaskulárních onemocnění.
Biobanka kmenových buněk a klinická data budou mocným nástrojem pro studium kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou morbidity a mortality.
Rozvoj kardiovaskulárních onemocnění zahrnuje jak genetické, tak epigenetické faktory.
Pochopení jejich molekulárního a buněčného mechanismu je nezbytné k identifikaci nových cílů léčiv a léčbě onemocnění.
Současné in vitro a in vivo modely onemocnění nenapodobují lidskou patofyziologii a získání primárních buněk od pacientů pro studie relevantní pro kardiovaskulární a plicní systém je obtížné.
Indukované pluripotentní kmenové buňky (iPSC) pocházejí z lidských krevních buněk a usnadňují objevování mechanismů kardiovaskulárních onemocnění.
Vyšetřovatelé navrhují rekrutovat kardiovaskulární pacienty z různých etnických skupin a vytvořit bohatou klinickou databázi pomocí REDCap.
Od účastníků budou odebrány vzorky krve a použity k vytvoření iPSC.
Účastník bude mít sekvenování DNA a sérum bude analyzováno na proteinové biomarkery.
Multi-omická data a přeprogramované iPSC budou uloženy v laboratoři kardiologie a kritické péče (C3RP) na Robarts Research Institute na Western University.
Přeprogramované iPSC mohou vytvářet neomezené zásoby kardiovaskulární tkáně.
Kromě toho budou data odvozená z iPSC korelována s klinickými informacemi, genetickým sekvenováním a proteinovými biomarkery z analýzy séra.
Vyšetřovatelé očekávají, že vytvoří biobanku iPSC spojenou s bohatým klinickým souborem dat, včetně analýzy genetického sekvenování a proteinových biomarkerů, které umožní objevování nových biomarkerů a léčivých cílů pro kardiovaskulární onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přijmeme 200 účastníků včetně 150 pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a 50 zdravých kontrolních účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 až 80 let)
- Kardiovaskulární onemocnění (CVD)
- Cerebrovaskulární onemocnění (CBD)
- Periferní vaskulární onemocnění (PVD)
- Dědičné arytmie
- Kardiomyopatie
- Vrozená srdeční choroba (CHD)
- Aortopatie
- Hypertenze
- Kardiometabolické onemocnění (CMD)
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let.
- Pacienti nemohou poskytnout souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
kontroly studia
Do studie byli zařazeni zdraví kontrolní účastníci (n=50) ve věku 80 let a starší bez známých CVD nebo s anamnézou významných zdravotních problémů.
|
kardiovaskulární onemocnění
Účastníci s kardiovaskulárním onemocněním (n=150)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Databáze REDCap
Časové okno: 10 let
|
Identifikujte pacienty s kardiovaskulárním onemocněním z etnicky odlišného prostředí a vytvořte klinickou databázi pomocí REDCap.
|
10 let
|
Biobanka s indukovanými pluripotentními kmenovými buňkami (iPSC).
Časové okno: 10 let
|
Přeprogramujte mononukleární buňky periferní krve (PBMC) na iPSC.
|
10 let
|
Diferenciace na kardiovaskulární linie
Časové okno: 10 let
|
Diferencujte iPSC do různých kardiovaskulárních linií (endoteliální buňky, buňky hladkého svalstva, kardiomyocyty atd.)
|
10 let
|
Molekulární profilování účastníků
Časové okno: 10 let
|
Molekulární profilování tkáně a séra pacienta odvozené od iPSC pomocí microarray, sekvenování DNA a vysoce výkonných „omických“ technologií (transkriptomická analýza, proteomická analýza, metabolomické studie a funkční testy).
|
10 let
|
Bioinformatická analýza
Časové okno: 10 let
|
Bioinformatická analýza klinické, iPSC modelování onemocnění a sérová omická analýza.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční choroba
- Mrtvice
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolický syndrom
- Kardiomyopatie
- Srdeční vady, vrozené
Další identifikační čísla studie
- 120687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .