Srovnání MRI AI-cTB versus rutinní cTB v diagnóze rakoviny prostaty: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnání biopsie prostaty cílené na kognitivní fúzi řízenou umělou inteligencí MRI versus rutinní biopsie prostaty cílená na kognitivní fúzi u diagnózy rakoviny prostaty: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této multicentrické klinické studie je porovnat míru detekce rakoviny u cTB řízeného umělou inteligencí MRI (AI-cTB) a rutinního cTB a prozkoumat přidanou hodnotu použití AI pro vedení cTB. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Podporuje AI-cTB přesnou diagnostiku a léčbu rakoviny prostaty? Jakou hodnotu má diagnostický systém asistenta umělé inteligence MRI prostaty při vývoji nejlepšího schématu biopsie prostaty? Jakou hodnotu má diagnostický systém asistenta umělé inteligence MRI prostaty při predikci patologických výsledků cílené biopsie prostaty? Jaká je zobecnění diagnostického systému asistenta umělé inteligence MRI?
Výzkumníci budou porovnávat míru detekce rakoviny u AI-cTB a rutinního cTB, aby prozkoumali přidanou hodnotu používání AI pro vedení cTB.
Účastníci budou:
Příjem AI-cTB nebo rutinní cTB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní fúze MRI-guided target biopsie (cTB) je široce používána v diagnostice rakoviny prostaty (PCa). CTB se však do značné míry spoléhá na zkušenosti operátora a důvěru v výsledky MRI. Naše dříve jednocentrové RCT prokázalo účinnost přesné detekce klinicky významného PCa (csPCa). Cílem této klinické studie je porovnat míru detekce rakoviny u cTB řízeného MRI umělou inteligencí (AI-cTB) a rutinního cTB a prozkoumat přidanou hodnotu použití AI pro vedení cTB. Tento multicentrický RCT si klade za cíl dále ověřit schopnost umělé inteligence MRI v různých institucích a prozkoumat zobecnitelnost diagnostického systému asistenta umělé inteligence MRI.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Podporuje AI-cTB přesnou diagnostiku a léčbu rakoviny prostaty? Jakou hodnotu má diagnostický systém asistenta umělé inteligence MRI prostaty při vývoji nejlepšího schématu biopsie prostaty? Jakou hodnotu má diagnostický systém asistenta umělé inteligence MRI prostaty při predikci patologických výsledků cílené biopsie prostaty? Jaká je zobecnění diagnostického systému asistenta umělé inteligence MRI? Tato multicentrická RCT porovnávala míru detekce csPCa u AI-cTB a rutinního cTB. Účastníci byli prospektivně zapsáni v Peking University First Hospital (Peking, Čína), Beijing Miyun District Hospital (Peking, Čína) a Shanghai East Hospital (Shanghai, Čína) od května 2024 do dubna 2025.
Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny AI-cTB a rutinní skupiny cTB. Výzkumníci budou porovnávat míru detekce rakoviny u AI-cTB a rutinního cTB, aby prozkoumali přidanou hodnotu používání AI pro vedení cTB.
Účastníci budou:
Příjem AI-cTB nebo rutinní cTB.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi LIU
- Telefonní číslo: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Baowei Zhang
- Telefonní číslo: +86 83572466
- E-mail: bdyyll@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je mezi 45 a 85 lety.
- Pacienti s kompletními daty multiparametrického zobrazení magnetickou rezonancí (mpMRI), kvalifikovanou kontrolou kvality snímků, podezřelými lézemi a systémem hlášení a dat zobrazení prostaty verze 2.1 (PI-RADS V2.1) ≥ 3.
- Pacienti byli v souladu s indikací biopsie prostaty, včetně pacientů s podezřelými uzlinami prostaty zjištěnými digitálním rektálním vyšetřením (DRE), suspektními lézemi zjištěnými transrektálním ultrazvukem (TRUS) nebo MRI, celkovým prostatickým specifickým antigenem (tPSA) >10ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml s poměrem volného k celkovému PSA (f/tPSA) <0,16 nebo hustotou PSA (PSAD) >0,15.
- Pacienti byli v souladu s indikací opakované biopsie prostaty (pacienti s atypickou acinární hyperplazií nebo intraepiteliální neoplazií vysokého stupně, zvláště při patologických výsledcích vícejehlové punkce výše; opětovné vyšetření PSA > 10 ng/ml; re -vyšetření PSA 4~10 ng/ml, abnormální f/tPSA, abnormální PSAD, abnormální DRE nebo abnormality zobrazení u pacientů s výsledky opětovného vyšetření PSA 4~10 ng/ml a při pečlivém sledování, PSA pro; 2 po sobě jdoucí roky > 10 ng/ml nebo objem PSA > 0,75/ml/rok). Časový interval mezi dvěma biopsiemi prostaty by měl být delší než tři měsíce.
- Patologické výsledky cílené biopsie prostaty u výše uvedených lézí byly kompletní. Časový interval mezi cílenou biopsií prostaty a vyšetřením prostaty mpMRI by neměl přesáhnout jeden měsíc.
- Pacienti s kompletní klinickou informací.
Kritéria vyloučení:
- Data mpMRI byla nekvalifikovaná nebo neúplná.
- Pacienti podstoupili radioterapii, chemoterapii, androgenní deprivační terapii nebo chirurgickou léčbu před vyšetřením prostaty mpMRI nebo biopsií prostaty.
- mpMRI nenalezlo podezřelé léze prostaty.
- Pacienti nebyli v souladu s indikací biopsie prostaty nebo jim nebyla provedena systematická biopsie kombinovaná s cílenou biopsií.
- Pacienti nemohli spolupracovat na dokončení systematické biopsie kombinované s cílenou biopsií. Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci se této studie odmítli zúčastnit.
- Pacienti s neúplnými klinickými informacemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cTB řízená MRI-AI (AI-cTB).
Vycvičené algoritmy AI byly zabudovány do proprietárního strukturovaného softwaru pro vytváření zpráv.
Před biopsií prostaty byly MR snímky pacientů ve skupině AI-cTB nahrány do softwaru AI.
Prostata a podezřelé léze byly označeny a zvýrazněny softwarem AI.
Urologové, kteří byli zaslepeni vůči systému archivace obrazu a komunikace (PACS) a zprávám z MRI, přečetli nálezy AI podle svého uvážení a poté provedli 3–5 jádrové TBC u každé podezřelé léze a následně 12 jádrových SB.
Pokud AI nezjistí žádné podezřelé léze, provede se pouze SB.
|
Před biopsií prostaty byly MR snímky pacientů ve skupině AI-cTB nahrány do softwaru AI.
Poté snímky s podezřelými lézemi zvýrazněnými softwarem AI prohlédli urologové.
Biopsie byly prováděny pod vedením TRUS transrektální nebo transperineální cestou.
|
|
Experimentální: Rutinní skupina cTB
U pacientů ve skupině cTB si snímky a zprávy z MR prohlédli urologové před biopsií.
Poté bylo provedeno 3-5 jádrové cTB, následované 12 jádrovým SB.
U pacientů s negativním nálezem na MRI byla provedena pouze SB.
Když urologové prováděli biopsie, byli přítomni ultrazvukoví technici a radiologové, aby poskytli nezbytnou pomoc.
|
Před biopsií prostaty si snímky a zprávy z MR prohlédli urologové před biopsií.
Biopsie byly prováděny pod vedením TRUS transrektální nebo transperineální cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) pro cílenou biopsii (TB) a TBC v kombinaci se systematickou biopsií (SB)
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
csPCa byla definována jako PCa se skupinou stupně > 2 nebo GS ≥ 7. Referenčním standardem byly patologické výsledky kombinace TBC (AI-cTB nebo cTB) a SB.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gleasonovo skóre (GS) vzorku biopsie
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
Gleasonovo skóre bylo hlášeno staršími uropatology podle kritérií Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) a interpretováno podle doporučení Mezinárodní společnosti pro urologické patologie (ISUP) Grade Group.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
|
Míra detekce PCa
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
Míra detekce PCa pro cílenou biopsii (TB) a TBC v kombinaci se systematickou biopsií (SB).
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
|
GS vzorků radikální prostatektomie (RP).
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
Celková známka byla přidělena na základě části s nejvyšším Gleasonovým skóre podle doporučení ISUP
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi LIU, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AITB-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .