Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRI AI-cTB összehasonlítása a rutin cTB-vel a prosztatarák diagnosztizálásában: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

2024. május 3. frissítette: LIU Yi, Peking University First Hospital

Az MRI mesterséges intelligencia által vezérelt kognitív fúziós célzott biopszia összehasonlítása a rutin kognitív fúziós célzott prosztata biopsziával a prosztatarák diagnózisában: többközpontú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a többközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az MRI mesterséges intelligencia által vezérelt cTB (AI-cTB) és a rutin cTB rákfelismerési arányát, és feltárja az MI használatának hozzáadott értékét a cTB iránymutatásában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Elősegíti-e az AI-cTB a prosztatarák pontos diagnosztizálását és kezelését? Mi az értéke a prosztata MRI mesterséges intelligencia asszisztens diagnosztikai rendszerének a legjobb prosztata biopszia kidolgozásában? Mi az értéke a prosztata MRI mesterséges intelligencia asszisztens diagnosztikai rendszerének a prosztata célzott biopszia kóros eredményeinek előrejelzésében? Mi az MRI mesterséges intelligencia asszisztens diagnosztikai rendszer általánosíthatósága?

A kutatók összehasonlítják az AI-cTB és a rutin cTB rákfelismerési arányát, hogy feltárják, milyen hozzáadott értéket jelent az AI használata a cTB kezelésében.

A résztvevők:

AI-cTB vagy rutin cTB fogadása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív fúziós MRI-vezérelt célzott biopsziát (cTB) széles körben alkalmazzák a prosztatarák (PCa) diagnosztizálásában. A cTB azonban nagymértékben támaszkodik a kezelő tapasztalatára és az MRI-leolvasásokba vetett bizalmára. Korábban egyközpontú RCT-nk bizonyította a klinikailag jelentős PCa (csPCa) pontos kimutatásának hatékonyságát. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az MRI mesterséges intelligencia által vezérelt cTB (AI-cTB) és a rutin cTB rákfelismerési arányát, és feltárja az AI használatának hozzáadott értékét a cTB iránymutatására. Ez a multicentrikus RCT célja az MRI mesterséges intelligencia képességének további validálása különböző intézményekben, valamint az MRI mesterséges intelligencia asszisztens diagnosztikai rendszer általánosíthatóságának vizsgálata.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Elősegíti-e az AI-cTB a prosztatarák pontos diagnosztizálását és kezelését? Mi az értéke a prosztata MRI mesterséges intelligencia asszisztens diagnosztikai rendszerének a legjobb prosztata biopszia kidolgozásában? Mi az értéke a prosztata MRI mesterséges intelligencia asszisztens diagnosztikai rendszerének a prosztata célzott biopszia kóros eredményeinek előrejelzésében? Mi az MRI mesterséges intelligencia asszisztens diagnosztikai rendszer általánosíthatósága? Ez a többközpontú RCT összehasonlította az AI-cTB és a rutin cTB csPCa kimutatási arányát. A résztvevőket 2024 májusa és 2025 áprilisa között a Pekingi Egyetemi Első Kórházba (Peking, Kína), a Pekingi Miyun Kerületi Kórházba (Peking, Kína) és a Sanghaji Keleti Kórházba (Sanghaj, Kína) íratták be.

A résztvevőket véletlenszerűen osztották be az AI-cTB csoportba és a rutin cTB csoportba. A kutatók összehasonlítják az AI-cTB és a rutin cTB rákfelismerési arányát, hogy feltárják, milyen hozzáadott értéket jelent az AI használata a cTB kezelésében.

A résztvevők:

AI-cTB vagy rutin cTB fogadása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora 45 és 85 év közötti.
  • Teljes többparaméteres mágneses rezonancia képalkotási (mpMRI) adatokkal, minősített képminőség-ellenőrzéssel, gyanús elváltozásokkal és a prosztata képalkotó jelentési és adatrendszeri 2.1-es verziójával (PI-RADS V2.1) ≥ 3-mal rendelkező betegek.
  • A betegek megfeleltek a prosztata biopszia indikációinak, beleértve a digitális rektális vizsgálattal (DRE) talált gyanús prosztatacsomókat, a transzrektális ultrahanggal (TRUS) vagy MRI-vel talált gyanús elváltozásokat, a teljes prosztata-specifikus antigén (tPSA) >10 ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml, a szabad/teljes PSA arány (f/tPSA) <0,16 vagy PSA sűrűség (PSAD) >0,15.
  • A betegek megfeleltek az ismételt prosztata biopszia indikációinak (atípusos acinus hiperpláziában vagy magas fokú intraepiteliális neoplasiában szenvedő betegek, különösen, ha a többtűs szúrás kóros eredménye a fenti; a PSA ismételt vizsgálata > 10 ng/ml; újra - PSA 4–10 ng/ml, kóros f/tPSA, kóros PSAD, kóros DRE vagy képalkotó eltérések vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a PSA 4–10 ng/ml ismételt vizsgálata eredménye, és szoros nyomon követés esetén a PSA 2 egymást követő évben > 10 ng/ml vagy PSA térfogat > 0,75/ml/év). A két prosztata biopszia közötti időköznek három hónapnál hosszabbnak kell lennie.
  • A fenti elváltozások célzott prosztata biopsziás patológiai eredményei teljesek voltak. A célzott prosztata biopszia és a prosztata mpMRI vizsgálat közötti időintervallum nem haladhatja meg az egy hónapot.
  • A betegek teljes körű klinikai információval.

Kizárási kritériumok:

  • Az mpMRI adatok minősítetlenek vagy hiányosak voltak.
  • A betegek sugárkezelést, kemoterápiát, androgénmegvonásos terápiát vagy műtéti kezelést kaptak a prosztata mpMRI vizsgálat vagy a prosztata biopszia előtt.
  • Az mpMRI nem talált gyanús prosztata elváltozásokat.
  • A betegek nem voltak összhangban a prosztata biopszia indikációival, vagy nem kaptak szisztematikus biopsziát célzott biopsziával kombinálva.
  • A betegek nem tudtak együttműködni a célzott biopsziával kombinált szisztematikus biopszia befejezésében. A betegek vagy családtagjaik megtagadták a részvételt ebben a vizsgálatban.
  • Hiányos klinikai információval rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI-AI-vezérelt cTB (AI-cTB) csoport
A betanított mesterségesintelligencia-algoritmusokat egy szabadalmaztatott strukturált jelentéskészítő szoftverbe ágyazták be. A prosztata biopszia előtt az AI-cTB csoportba tartozó betegek MR-képeit feltöltöttük az AI szoftverbe. A prosztata mirigyet és a gyanús elváltozásokat mesterséges intelligencia szoftver jegyzetekkel látta el és emelte ki. Az urológusok, akik elvakultak a képarchiváló és kommunikációs rendszer (PACS) és az MRI jelentések iránt, saját belátásuk szerint olvassák el az AI-leleteket, majd minden gyanús léziónál 3-5 magos TB-t, majd 12 magos SB-t végeztek. Ha az MI nem észlelt gyanús elváltozást, csak SB-t végez.
Eljárás: MRI-AI által irányított kognitív prosztata célzott biopszia
A prosztata biopszia előtt az AI-cTB csoportba tartozó betegek MR-képeit feltöltöttük az AI szoftverbe. Ezután a mesterséges intelligencia szoftverrel kiemelt, gyanús elváltozásokat tartalmazó képeket urológusok nézték meg. A biopsziákat a TRUS irányítása alatt végeztük, transzrektális vagy transzperineális úton.
Kísérleti: Rutin cTB csoport
A cTB-csoportba tartozó betegek esetében az MR-képeket és -jelentéseket urológusok tekintették meg a biopszia előtt. Ezután 3-5 magos cTB-t, majd 12 magos SB-t végeztünk. Negatív MRI-lelet esetén csak SB-t végeztünk. Amikor az urológusok biopsziát végeztek, ultrahangos technikusok és radiológusok voltak jelen, hogy megadják a szükséges segítséget.
Eljárás: Rutin kognitív prosztata célzott biopszia
A prosztata biopszia előtt az MR képeket és jelentéseket az urológusok megtekintették a biopsziát megelőzően. A biopsziákat a TRUS irányítása alatt végeztük, transzrektális vagy transzperineális úton.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) kimutatási aránya célzott biopszia (TB) és TB szisztematikus biopsziával (SB) kombinálva
Időkeret: Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
A csPCa-t olyan PCaként határoztuk meg, amelynek fokozata > 2 vagy GS ≥ 7. A referencia standard a TB (AI-cTB vagy cTB) és SB kombinációjának patológiás eredményei voltak.
Egy hónappal a biopsziás eljárás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziás minta Gleason pontszáma (GS).
Időkeret: Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
A Gleason-pontszámot vezető uropatológusok jelentették a Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) kritériumai szerint, és az International Society of Urological Pathology (ISUP) fokozatú csoportja ajánlásai szerint értelmezték.
Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
A PCa észlelési aránya
Időkeret: Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
A PCa kimutatási aránya célzott biopsziához (TB) és TB-hez szisztematikus biopsziával (SB) kombinálva.
Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
A radikális prostatectomiás (RP) minták GS-e
Időkeret: Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
Az összesített osztályzatot az ISUP ajánlásai alapján a legmagasabb Gleason-pontszámmal rendelkező rész alapján ítélték meg
Egy hónappal a biopsziás eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi LIU, Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AITB-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a MRI-AI által irányított kognitív prosztata célzott biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel