Sammenligning af MRI AI-cTB versus rutinemæssig cTB i prostatacancerdiagnose: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Sammenligning af MRI kunstig intelligens-guidet kognitiv fusion-målrettet biopsi versus rutinemæssig kognitiv fusion-målrettet prostatabiopsi i prostatakræftdiagnose: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Målet med dette multicenter kliniske forsøg er at sammenligne kræftdetektionsraterne for MRI kunstig intelligens-guidet cTB (AI-cTB) og rutinemæssig cTB og udforske merværdien ved at bruge AI til vejledning af cTB. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Fremmer AI-cTB den nøjagtige diagnose og behandling af prostatacancer? Hvad er værdien af prostata MR kunstig intelligens assistentdiagnosesystem til at udvikle den bedste ordning for prostatabiopsi? Hvad er værdien af prostata MR kunstig intelligens assistentdiagnosesystem til at forudsige de patologiske resultater af prostata målrettet biopsi? Hvad er generaliserbarheden af MR kunstig intelligens-assistentdiagnosesystemet?
Forskere vil sammenligne kræftdetektionsraterne for AI-cTB og rutinemæssig cTB for at udforske merværdien ved at bruge AI til vejledning af cTB.
Deltagerne vil:
Modtag AI-cTB eller rutinemæssig cTB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv fusion MRI-guidet målrettet biopsi (cTB) er blevet brugt i vid udstrækning til diagnosticering af prostatacancer (PCa). Men cTB er stærkt afhængig af operatørens erfaring og tillid til MR-aflæsninger. Vores tidligere single-center RCT har demonstreret effektiviteten af nøjagtigt at detektere klinisk signifikant PCa (csPCa). Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne kræftdetektionsraterne for MRI kunstig intelligens-guidet cTB (AI-cTB) og rutinemæssig cTB og udforske merværdien ved at bruge AI til vejledning af cTB. Denne multicenter-RCT sigter mod yderligere at validere evnen til MR kunstig intelligens i forskellige institutioner og undersøge generaliserbarheden af MR kunstig intelligens assistentdiagnosesystemet.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Fremmer AI-cTB den nøjagtige diagnose og behandling af prostatacancer? Hvad er værdien af prostata MR kunstig intelligens assistentdiagnosesystem til at udvikle den bedste ordning for prostatabiopsi? Hvad er værdien af prostata MR kunstig intelligens assistentdiagnosesystem til at forudsige de patologiske resultater af prostata målrettet biopsi? Hvad er generaliserbarheden af MR kunstig intelligens-assistentdiagnosesystemet? Denne multicenter-RCT sammenlignede csPCa-detektionshastighederne for AI-cTB og rutine-cTB. Deltagerne blev prospektivt indskrevet på Peking University First Hospital (Beijing, Kina), Beijing Miyun District Hospital (Beijing, Kina) og Shanghai East Hospital (Shanghai, Kina) fra maj 2024 til april 2025.
Deltagerne blev tilfældigt allokeret til AI-cTB gruppe og rutine cTB gruppe. Forskere vil sammenligne kræftdetektionsraterne for AI-cTB og rutinemæssig cTB for at udforske merværdien ved at bruge AI til vejledning af cTB.
Deltagerne vil:
Modtag AI-cTB eller rutinemæssig cTB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Baowei Zhang
- Telefonnummer: +86 83572466
- E-mail: bdyyll@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder er mellem 45 og 85 år.
- Patienter med komplet multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) data, kvalificeret billedkvalitetskontrol, mistænkelige læsioner og Prostata Imaging Reporting and Data System version 2.1 (PI-RADS V2.1) på ≥ 3.
- Patienterne var i overensstemmelse med indikationen for prostatabiopsi, inklusive patienter med mistænkelige prostata-knuder fundet ved digital rektal undersøgelse (DRE), de mistænkelige læsioner fundet ved transrektal ultralyd (TRUS) eller MRI, total prostataspecifikt antigen (tPSA) >10ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml med frit til total PSA-forhold (f/tPSA) <0,16 eller PSA-densitet (PSAD) >0,15.
- Patienterne var i overensstemmelse med indikationen for gentagen prostatabiopsi (patienter med atypisk acinar hyperplasi eller højgradig intraepitelial neoplasi, især når de patologiske resultater af multi-nålepunktur var som ovenfor; genundersøgelse af PSA > 10 ng/ml; -undersøgelse af PSA 4~10ng/ml, unormal f/tPSA, unormal PSAD, unormal DRE eller billeddiagnostiske abnormiteter for patienter med resultaterne af genundersøgelse af PSA 4~10ng/ml og med tæt opfølgning, PSA for; 2 på hinanden følgende år > 10ng/ml eller PSA volumen > 0,75/ml/år). Tidsintervallet mellem de to prostatabiopsier bør være længere end tre måneder.
- De målrettede prostatabiopsi-patologiske resultater af ovenstående læsioner var fuldstændige. Tidsintervallet mellem målrettet prostatabiopsi og prostata mpMRI-undersøgelse bør ikke overstige en måned.
- Patienter med fuldstændig klinisk information.
Ekskluderingskriterier:
- mpMRI-dataene var ukvalificerede eller ufuldstændige.
- Patienterne havde modtaget strålebehandling, kemoterapi, androgen-deprivationsterapi eller kirurgisk behandling før prostata mpMRI-undersøgelse eller prostatabiopsi.
- mpMRI fandt ikke mistænkelige prostatalæsioner.
- Patienterne var ikke i overensstemmelse med indikationen for prostatabiopsi eller modtog ikke systematisk biopsi kombineret med målrettet biopsi.
- Patienterne kunne ikke samarbejde om at gennemføre den systematiske biopsi kombineret med målrettet biopsi. Patienterne eller deres familiemedlemmer nægtede at deltage i denne undersøgelse.
- Patienter med ufuldstændig klinisk information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRI-AI-guidet cTB (AI-cTB) gruppe
De trænede AI-algoritmer blev indlejret i proprietær struktureret rapporteringssoftware.
Før prostatabiopsi blev MR-billederne af patienter i AI-cTB-gruppen uploadet til AI-softwaren.
Prostatakirtlen og mistænkelige læsioner blev kommenteret og fremhævet af AI-software.
De urologer, der var blindet for billedarkiverings- og kommunikationssystemet (PACS) og MR-rapporter, læste AI-resultaterne efter eget skøn og udførte derefter 3-5 core TB ved hver mistænkelig læsion, efterfulgt af 12 core SB.
Hvis der ikke var nogen mistænkelig læsion opdaget af AI, ville kun SB blive udført.
|
Før prostatabiopsi blev MR-billederne af patienter i AI-cTB-gruppen uploadet til AI-softwaren.
Derefter blev billederne med mistænkelige læsioner fremhævet af AI-software set af urologer.
Biopsier blev udført under vejledning af TRUS gennem den transrektale eller transperineale vej.
|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig cTB gruppe
For patienter i cTB-gruppen blev MR-billederne og rapporterne set af urologer forud for biopsien.
Derefter blev der udført 3-5 core cTB, efterfulgt af 12 core SB.
Hos patienter med negative MR-fund blev der kun udført SB.
Når urologer udførte biopsier, var ultralydsteknikere og radiologer til stede for at yde den nødvendige assistance.
|
Før prostatabiopsi blev MR-billederne og rapporterne set af urologer forud for biopsien.
Biopsier blev udført under vejledning af TRUS gennem den transrektale eller transperineale vej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den klinisk signifikante påvisningsrate for prostatacancer (csPCa) for målrettet biopsi (TB) og TB kombineret med systematisk biopsi (SB)
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
csPCa blev defineret som PCa med en karaktergruppe > 2 eller GS ≥ 7. Referencestandarden var de patologiske resultater af kombinationen af TB (AI-cTB eller cTB) og SB.
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gleason-score (GS) af biopsiprøven
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
Gleason-scoren blev rapporteret af senior uropatologer i henhold til Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) kriterier og fortolket i henhold til anbefalingerne fra International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
|
PCa-detektionshastigheden
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
PCa-detektionshastigheden for målrettet biopsi (TB) og TB kombineret med systematisk biopsi (SB).
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
|
GS af radikal prostatektomi (RP) prøver
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
Den samlede karakter blev tildelt baseret på delen med den højeste Gleason-score i henhold til anbefalingerne fra ISUP
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi LIU, Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AITB-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .