Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI AI-cTB:n vertailu rutiininomaiseen cTB:hen eturauhassyövän diagnosoinnissa: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: LIU Yi, Peking University First Hospital

MRI-keinoälyn ohjatun kognitiiviseen fuusiokohdennettuun biopsiaan verrattuna rutiininomaiseen kognitiiviseen fuusiokohdennettuun eturauhasen biopsiaan eturauhassyövän diagnosoinnissa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata MRI-tekoälyohjatun cTB:n (AI-cTB) ja rutiininomaisen cTB:n syövän havaitsemisasteita ja tutkia tekoälyn käytön lisäarvoa cTB:n ohjauksessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Edistääkö AI-cTB eturauhassyövän tarkkaa diagnoosia ja hoitoa? Mikä on eturauhasen MRI- tekoälyn avustajadiagnoosijärjestelmän arvo kehitettäessä parasta eturauhasen biopsiajärjestelmää? Mikä on eturauhasen MRI-tekoälyn avustajan diagnoosijärjestelmän arvo eturauhasen kohdistetun biopsian patologisten tulosten ennustamisessa? Mikä on MRI-tekoälyn avustajan diagnoosijärjestelmän yleistettävyys?

Tutkijat vertailevat AI-cTB:n ja rutiininomaisen cTB:n syövän havaitsemisasteita tutkiakseen lisäarvoa, jota tekoälyn käyttäminen cTB:n ohjauksessa saa aikaan.

Osallistujat:

Vastaanota AI-cTB tai rutiini cTB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivinen fuusio MRI-ohjattu kohdennettu biopsia (cTB) on käytetty laajalti eturauhassyövän (PCa) diagnosoinnissa. CTB on kuitenkin vahvasti riippuvainen käyttäjän kokemuksesta ja luottamuksesta MRI-lukemiin. Aikaisemmin yhden keskuksen RCT on osoittanut tehokkuuden havaita tarkasti kliinisesti merkittävän PCa:n (csPCa). Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata MRI-tekoälyohjatun cTB:n (AI-cTB) ja rutiininomaisen cTB:n syövän havaitsemisasteita ja tutkia tekoälyn käytön lisäarvoa cTB:n ohjauksessa. Tämän monikeskuksen RCT:n tavoitteena on edelleen validoida MRI-tekoälyn kykyä eri laitoksissa ja tutkia MRI-tekoälyn avustajan diagnoosijärjestelmän yleistettävyyttä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Edistääkö AI-cTB eturauhassyövän tarkkaa diagnoosia ja hoitoa? Mikä on eturauhasen MRI- tekoälyn avustajadiagnoosijärjestelmän arvo kehitettäessä parasta eturauhasen biopsiajärjestelmää? Mikä on eturauhasen MRI-tekoälyn avustajan diagnoosijärjestelmän arvo eturauhasen kohdistetun biopsian patologisten tulosten ennustamisessa? Mikä on MRI-tekoälyn avustajan diagnoosijärjestelmän yleistettävyys? Tämä monikeskus-RCT vertasi AI-cTB:n ja rutiininomaisen cTB:n csPCa:n havaitsemisnopeuksia. Osallistujat ilmoittautuivat Pekingin yliopistolliseen ensimmäiseen sairaalaan (Peking, Kiina), Pekingin Miyunin aluesairaalaan (Peking, Kiina) ja Shanghai East Hospitaliin (Shanghai, Kiina) toukokuusta 2024 huhtikuuhun 2025.

Osallistujat jaettiin satunnaisesti AI-cTB-ryhmään ja rutiininomaiseen cTB-ryhmään. Tutkijat vertailevat AI-cTB:n ja rutiininomaisen cTB:n syövän havaitsemisasteita tutkiakseen lisäarvoa, jota tekoälyn käyttäminen cTB:n ohjauksessa saa aikaan.

Osallistujat:

Vastaanota AI-cTB tai rutiini cTB.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baowei Zhang
          • Puhelinnumero: +86 83572466
          • Sähköposti: bdyyll@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä on 45-85 vuotta.
  • Potilaat, joilla on täydelliset moniparametriset magneettikuvaustiedot (mpMRI), pätevä kuvanlaadun valvonta, epäilyttäviä vaurioita ja eturauhasen kuvantamisen raportointi- ja tietojärjestelmän versio 2.1 (PI-RADS V2.1) ≥ 3.
  • Potilaat olivat eturauhasen biopsian indikaatioiden mukaisia, mukaan lukien potilaat, joilla on epäilyttäviä eturauhassolmukkeita löydetty digitaalisella peräsuolen tutkimuksella (DRE), epäilyttävät leesiot, jotka havaittiin transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) tai magneettikuvauksella, eturauhasspesifinen kokonaisantigeeni (tPSA) >10 ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml vapaan kokonais-PSA:n suhde (f/tPSA) <0,16 tai PSA-tiheys (PSAD) >0,15.
  • Potilaat olivat toistuvan eturauhasen biopsian indikaatioiden mukaisia ​​(potilaat, joilla oli epätyypillinen akinaarinen liikakasvu tai korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia, varsinkin kun usean neulan pistoksen patologiset tulokset olivat edellä mainitut; PSA:n uudelleentutkimus > 10 ng/ml; uudelleen - PSA:n 4–10 ng/ml, epänormaalin f/tPSA:n, epänormaalin PSAD:n, epänormaalin DRE:n tai kuvantamispoikkeavuuksien tutkiminen potilailla, joiden PSA:n uudelleentutkimuksen tulokset ovat 4–10 ng/ml ja joiden PSA on tarkka seuranta; 2 peräkkäistä vuotta > 10 ng/ml tai PSA-tilavuus > 0,75/ml/vuosi). Kahden eturauhasen biopsian välisen ajan tulee olla pidempi kuin kolme kuukautta.
  • Kohdennettu eturauhasen biopsian patologiset tulokset yllä olevista leesioista olivat täydellisiä. Kohdennetun eturauhasen biopsian ja eturauhasen mpMRI-tutkimuksen välinen aika ei saa ylittää kuukautta.
  • Potilaat, joilla on täydelliset kliiniset tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • mpMRI-tiedot olivat epätarkkoja tai epätäydellisiä.
  • Potilaat olivat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, androgeenideprivaatiohoitoa tai leikkaushoitoa ennen eturauhasen mpMRI-tutkimusta tai eturauhasen biopsiaa.
  • mpMRI ei löytänyt epäilyttäviä eturauhasvaurioita.
  • Potilaat eivät olleet eturauhasen biopsian indikaatioiden mukaisia ​​tai heille ei tehty systemaattista biopsiaa yhdistettynä kohdennettuun biopsiaan.
  • Potilaat eivät voineet tehdä yhteistyötä suorittaakseen systemaattista biopsiaa yhdistettynä kohdennettuun biopsiaan. Potilaat tai heidän perheenjäsenensä kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on puutteelliset kliiniset tiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRI-AI-ohjattu cTB (AI-cTB) ryhmä
Koulutetut tekoälyalgoritmit upotettiin omaan strukturoituun raportointiohjelmistoon. Ennen eturauhasen biopsiaa AI-cTB-ryhmän potilaiden MR-kuvat ladattiin tekoälyohjelmistoon. Eturauhanen ja epäilyttävät vauriot merkittiin ja korostettiin tekoälyohjelmistolla. Urologit, jotka olivat sokeutuneet kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmään (PACS) ja MRI-raportteihin, lukivat tekoälylöydökset harkintansa mukaan ja suorittivat sitten 3–5 ytimen tuberkuloosin jokaisessa epäilyttävässä leesiossa, mitä seurasi 12 ytimen SB. Jos tekoäly ei havainnut epäilyttävää vauriota, suoritetaan vain SB.
Menettely: MRI-AI-ohjattu kognitiivinen eturauhasen kohdennettu biopsia
Ennen eturauhasen biopsiaa AI-cTB-ryhmän potilaiden MR-kuvat ladattiin tekoälyohjelmistoon. Sitten urologit katselivat kuvia, joissa oli tekoälyohjelmiston korostamia epäilyttäviä vaurioita. Biopsiat suoritettiin TRUS:n ohjauksessa transrektaalisesti tai transperineaalisesti.
Kokeellinen: Rutiini cTB-ryhmä
Urologit katsoivat cTB-ryhmän potilaiden MR-kuvat ja -raportit ennen biopsiaa. Sitten suoritettiin 3-5 ytimen cTB, jota seurasi 12 ytimen SB. Potilaille, joilla oli negatiivinen MRI-löydös, suoritettiin vain SB. Kun urologit suorittivat biopsiat, ultraääniteknikot ja radiologit olivat paikalla antamassa tarvittavaa apua.
Menettely: Rutiini kognitiivinen eturauhasen kohdennettu biopsia
Ennen eturauhasen biopsiaa urologit katsoivat MR-kuvat ja -raportit ennen biopsiaa. Biopsiat suoritettiin TRUS:n ohjauksessa transrektaalisesti tai transperineaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä eturauhassyövän (csPCa) havaitsemisprosentti kohdistetussa biopsiassa (TB) ja tuberkuloosissa yhdistettynä systemaattiseen biopsiaan (SB)
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
csPCa määriteltiin PCa:ksi, jonka luokkaryhmä on > 2 tai GS ≥ 7. Vertailustandardina olivat tuberkuloosin (AI-cTB tai cTB) ja SB:n yhdistelmän patologiset tulokset.
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsianäytteen Gleason-pistemäärä (GS).
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
Vanhemmat uropatologit raportoivat Gleason-pisteet MRI-kohdennettujen biopsiatutkimusten raportointistandardien (START) kriteerien mukaisesti ja tulkittiin Kansainvälisen urologisen patologian (ISUP) Grade Groupin suositusten mukaisesti.
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
PCa:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
PCa:n havaitsemisnopeus kohdistetussa biopsiassa (TB) ja tuberkuloosissa yhdistettynä systemaattiseen biopsiaan (SB).
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
Radikaali prostatektomia (RP) -näytteiden GS
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
Kokonaisarvosana annettiin sen osan perusteella, jolla oli korkein Gleason-pistemäärä ISUP:n suositusten mukaisesti
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi LIU, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AITB-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MRI-AI-ohjattu kognitiivinen eturauhasen kohdennettu biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa