前立腺がん診断における MRI AI-cTB と通常の cTB の比較:多施設ランダム化比較試験
前立腺がん診断における MRI 人工知能誘導認知融合標的生検と通常の認知融合標的前立腺生検の比較: 多施設共同ランダム化対照臨床試験
この多施設臨床試験の目的は、MRI 人工知能誘導 cTB (AI-cTB) とルーチン cTB のがん検出率を比較し、cTB の誘導に AI を使用する付加価値を探ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
AI-cTB は前立腺がんの正確な診断と治療を促進しますか? 前立腺生検の最良の計画を開発する上で、前立腺 MRI 人工知能診断アシスタント システムの価値は何ですか? 前立腺標的生検の病理学的結果を予測する上で、前立腺 MRI 人工知能診断アシスタント システムの価値は何ですか? MRI人工知能アシスタント診断システムの汎用性はどの程度ですか?
研究者らは、AI-cTB とルーチン cTB のがん検出率を比較し、cTB の指導に AI を使用することの付加価値を探ります。
参加者は次のことを行います:
AI-cTB またはルーチン cTB を受信します。
調査の概要
詳細な説明
認知融合 MRI ガイド下標的生検 (cTB) は、前立腺がん (PCa) の診断に広く使用されています。 ただし、cTB はオペレーターの経験と MRI 読み取りの信頼性に大きく依存します。 私たちの以前の単一施設 RCT は、臨床的に重要な PCa (csPCa) を正確に検出する有効性を実証しました。 この臨床試験の目的は、MRI 人工知能誘導 cTB (AI-cTB) とルーチン cTB のがん検出率を比較し、cTB の誘導に AI を使用する付加価値を探ることです。 この多施設 RCT は、さまざまな施設における MRI 人工知能の能力をさらに検証し、MRI 人工知能アシスタント診断システムの一般化可能性を調査することを目的としています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
AI-cTB は前立腺がんの正確な診断と治療を促進しますか? 前立腺生検の最良の計画を開発する上で、前立腺 MRI 人工知能診断アシスタント システムの価値は何ですか? 前立腺標的生検の病理学的結果を予測する上で、前立腺 MRI 人工知能診断アシスタント システムの価値は何ですか? MRI人工知能アシスタント診断システムの汎用性はどの程度ですか? この多施設RCTでは、AI-cTBとルーチンcTBのcsPCa検出率を比較した。 参加者は、2024年5月から2025年4月まで北京大学第一病院(中国・北京)、北京密雲区病院(中国・北京)、上海東病院(中国・上海)に前向きに登録された。
参加者は、AI-cTB グループとルーチン cTB グループにランダムに割り当てられました。 研究者らは、AI-cTB とルーチン cTB のがん検出率を比較し、cTB の指導に AI を使用することの付加価値を探ります。
参加者は次のことを行います:
AI-cTB またはルーチン cTB を受信します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yi LIU
- 電話番号:+86 13611035261
- メール:liuyipkuhsc@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト:
- Baowei Zhang
- 電話番号:+86 83572466
- メール:bdyyll@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は45歳から85歳の間です。
- 完全なマルチパラメトリック磁気共鳴画像法(mpMRI)データ、適格な画質管理、疑わしい病変、および前立腺画像レポートおよびデータ システム バージョン 2.1(PI-RADS V2.1)が 3 以上の患者。
- 患者は前立腺生検の適応に従っており、直腸指診(DRE)で疑わしい前立腺リンパ節が見つかった患者、経直腸的超音波(TRUS)またはMRIで見つかった疑わしい病変、総前立腺特異抗原(tPSA)>10ng/個を有する患者が含まれていた。 mL、tPSA 4〜10ng/mL、遊離対総PSA比(f/tPSA)<0.16またはPSA密度(PSAD)>0.15。
- 患者は、反復前立腺生検の適応に従っていた(非定型腺房過形成または高悪性度上皮内腫瘍を有する患者、特に多針穿刺の病理学的結果が上記の場合、PSA > 10 ng/mlの再検査、再検査)。 -PSA 4~10ng/ml、異常なf/tPSA、異常なPSAD、異常なDRE、または画像異常の検査; PSA 4~10ng/mlの再検査の結果があり、綿密な追跡調査が行われた患者の場合、PSA 2 年連続 > 10ng/ml、または PSA 量 > 0.75/ml/年)。 2 回の前立腺生検の間隔は 3 か月以上である必要があります。
- 上記の病変を対象とした前立腺生検の病理学的結果は完了しました。 標的前立腺生検と前立腺 mpMRI 検査の間の間隔は 1 か月を超えてはなりません。
- 完全な臨床情報を持つ患者。
除外基準:
- mpMRI データは不適格または不完全でした。
- 患者は、前立腺mpMRI検査または前立腺生検の前に、放射線療法、化学療法、アンドロゲン除去療法、または外科的治療を受けていた。
- mpMRI では疑わしい前立腺病変は見つかりませんでした。
- 患者は前立腺生検の適応に従っていなかったか、標的生検と組み合わせた系統的生検を受けていなかった。
- 患者は、標的生検と組み合わせた系統的生検を完了するために協力することができませんでした。 患者またはその家族はこの研究への参加を拒否しました。
- 不完全な臨床情報を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MRI-AI ガイド下 cTB (AI-cTB) グループ
トレーニングされた AI アルゴリズムは、独自の構造化レポート ソフトウェアに組み込まれました。
前立腺生検の前に、AI-cTB グループの患者の MR 画像が AI ソフトウェアにアップロードされました。
前立腺と疑わしい病変には、AI ソフトウェアによって注釈が付けられ、強調表示されました。
画像アーカイブ通信システム (PACS) と MRI レポートを知らされていない泌尿器科医は、AI の所見を自らの裁量で読み取り、各疑わしい病変に対して 3 ~ 5 コアの TB を実施し、続いて 12 コアの SB を実施しました。
AIによって疑わしい病変が検出されなかった場合は、SBのみが実行されます。
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前立腺生検の前に、AI-cTB グループの患者の MR 画像が AI ソフトウェアにアップロードされました。
次に、AI ソフトウェアによって強調表示された疑わしい病変を含む画像が泌尿器科医によって閲覧されました。
生検は、TRUS の指導の下、経直腸または経会陰経路を通じて実施されました。
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実験的:定期的なcTBグループ
CTB グループの患者の場合、生検の前に泌尿器科医が MR 画像とレポートを閲覧しました。
次に 3 ~ 5 コアの cTB が実行され、続いて 12 コアの SB が実行されました。
MRI所見が陰性の患者にはSBのみが実施された。
泌尿器科医が生検を行うときは、超音波技師と放射線科医が立ち会い、必要な支援を提供しました。
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前立腺生検の前に、生検に先立って泌尿器科医が MR 画像とレポートを閲覧しました。
生検は、TRUS の指導の下、経直腸または経会陰経路を通じて実施されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的生検 (TB) および系統的生検 (SB) と組み合わせた TB における臨床的に重要な前立腺がん (csPCa) の検出率
時間枠:生検処置から1か月後。
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csPCa は、グレード グループ > 2 または GS ≥ 7 の PCa として定義されました。参照標準は、TB (AI-cTB または cTB) と SB の組み合わせの病理学的結果でした。
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生検処置から1か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検サンプルのグリーソンスコア (GS)
時間枠:生検処置から1か月後。
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グリーソン スコアは、MRI 標的生検研究の報告基準 (START) 基準に従って上級泌尿器病理学者によって報告され、国際泌尿器病理学会 (ISUP) グレード グループの推奨に従って解釈されました。
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生検処置から1か月後。
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PCa検出率
時間枠:生検処置から1か月後。
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標的生検 (TB) および系統的生検 (SB) と組み合わせた TB の PCa 検出率。
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生検処置から1か月後。
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根治的前立腺切除術 (RP) 標本の GS
時間枠:生検処置から1か月後。
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全体のグレードは、ISUP の推奨に従って、グリーソン スコアが最も高い部品に基づいて割り当てられました。
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生検処置から1か月後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yi LIU、Peking University First Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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