- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06392737
Sammenligning av MR AI-cTB versus rutinemessig cTB i prostatakreftdiagnose: et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Sammenligning av MR kunstig intelligens-veiledet kognitiv fusjon-målrettet biopsi versus rutinemessig kognitiv fusjon-målrettet prostatabiopsi i prostatakreftdiagnose: en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne multisenter kliniske studien er å sammenligne kreftdeteksjonsratene for MR kunstig intelligens-veiledet cTB (AI-cTB) og rutinemessig cTB, og utforske merverdien av å bruke AI for veiledning av cTB. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fremmer AI-cTB nøyaktig diagnose og behandling av prostatakreft? Hva er verdien av prostata MR kunstig intelligens assistentdiagnosesystem for å utvikle det beste opplegget for prostatabiopsi? Hva er verdien av prostata MR kunstig intelligens assistentdiagnosesystem for å forutsi de patologiske resultatene av prostatamålrettet biopsi? Hva er generaliserbarheten til MR-assistentdiagnosesystemet for kunstig intelligens?
Forskere vil sammenligne kreftdeteksjonsratene for AI-cTB og rutinemessig cTB for å utforske merverdien av å bruke AI for veiledning av cTB.
Deltakerne vil:
Motta AI-cTB eller rutinemessig cTB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kognitiv fusjon MR-veiledet målrettet biopsi (cTB) har vært mye brukt i diagnostisering av prostatakreft (PCa). Imidlertid er cTB sterkt avhengig av operatørens erfaring og tillit til MR-avlesninger. Vår tidligere enkeltsenter-RCT har demonstrert effektiviteten av nøyaktig påvisning av klinisk signifikant PCa (csPCa). Målet med denne kliniske studien er å sammenligne kreftdeteksjonsratene for MR kunstig intelligens-veiledet cTB (AI-cTB) og rutinemessig cTB, og utforske merverdien av å bruke AI for veiledning av cTB. Denne multisenter RCT har som mål å ytterligere validere evnen til MR kunstig intelligens i forskjellige institusjoner og undersøke generaliserbarheten til MR kunstig intelligens assistentdiagnosesystemet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fremmer AI-cTB nøyaktig diagnose og behandling av prostatakreft? Hva er verdien av prostata MR kunstig intelligens assistentdiagnosesystem for å utvikle det beste opplegget for prostatabiopsi? Hva er verdien av prostata MR kunstig intelligens assistentdiagnosesystem for å forutsi de patologiske resultatene av prostatamålrettet biopsi? Hva er generaliserbarheten til MR-assistentdiagnosesystemet for kunstig intelligens? Denne multisenter-RCT-en sammenlignet csPCa-deteksjonshastighetene til AI-cTB og rutine-cTB. Deltakerne ble prospektivt registrert ved Peking University First Hospital (Beijing, Kina), Beijing Miyun District Hospital (Beijing, Kina) og Shanghai East Hospital (Shanghai, Kina) fra mai 2024 til april 2025.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt til AI-cTB-gruppen og rutine-cTB-gruppen. Forskere vil sammenligne kreftdeteksjonsratene for AI-cTB og rutinemessig cTB for å utforske merverdien av å bruke AI for veiledning av cTB.
Deltakerne vil:
Motta AI-cTB eller rutinemessig cTB.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-post: liuyipkuhsc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Baowei Zhang
- Telefonnummer: +86 83572466
- E-post: bdyyll@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er mellom 45 og 85 år.
- Pasienter med fullstendig multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI), kvalifisert bildekvalitetskontroll, mistenkelige lesjoner og Prostata Imaging Reporting and Data System versjon 2.1 (PI-RADS V2.1) på ≥ 3.
- Pasientene var i samsvar med indikasjonen for prostatabiopsi, inkludert pasienter med mistenkelige prostataknuter funnet ved digital rektalundersøkelse (DRE), de mistenkelige lesjonene funnet ved transrektal ultralyd (TRUS) eller MR, totalt prostataspesifikt antigen (tPSA) >10ng/ ml, tPSA 4-10ng/ml med fri-to-total PSA-forhold (f/tPSA) <0,16 eller PSA-densitet (PSAD) >0,15.
- Pasientene var i samsvar med indikasjonen for gjentatt prostatabiopsi (pasienter med atypisk acinar hyperplasi eller høygradig intraepitelial neoplasi, spesielt når de patologiske resultatene av flernålspunktur var som ovenfor; ny undersøkelse av PSA > 10 ng/ml; re -undersøkelse av PSA 4~10ng/ml, unormal f/tPSA, unormal PSAD, unormal DRE eller bildediagnostikk for pasienter med resultater av ny undersøkelse av PSA 4~10ng/ml og med tett oppfølging, PSA for; 2 år på rad > 10ng/ml eller PSA-volum > 0,75/ml/år). Tidsintervallet mellom de to prostatabiopsiene bør være lengre enn tre måneder.
- De målrettede prostatabiopsi-patologiske resultatene av lesjonene ovenfor var fullstendige. Tidsintervallet mellom målrettet prostatabiopsi og prostata mpMRI-undersøkelse bør ikke overstige en måned.
- Pasienter med fullstendig klinisk informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- mpMRI-dataene var ukvalifiserte eller ufullstendige.
- Pasientene hadde mottatt strålebehandling, kjemoterapi, androgen deprivasjonsterapi eller kirurgisk behandling før prostata mpMRI-undersøkelse eller prostatabiopsi.
- mpMRI fant ikke mistenkelige prostatalesjoner.
- Pasientene var ikke i samsvar med indikasjonen for prostatabiopsi eller ble ikke mottatt systematisk biopsi kombinert med målrettet biopsi.
- Pasientene kunne ikke samarbeide for å gjennomføre den systematiske biopsien kombinert med målrettet biopsi. Pasientene eller deres familiemedlemmer nektet å delta i denne studien.
- Pasienter med ufullstendig klinisk informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MR-AI-veiledet cTB (AI-cTB) gruppe
De trente AI-algoritmene ble innebygd i proprietær strukturert rapporteringsprogramvare.
Før prostatabiopsi ble MR-bildene av pasienter i AI-cTB-gruppen lastet opp til AI-programvaren.
Prostatakjertelen og mistenkelige lesjoner ble kommentert og fremhevet av AI-programvare.
Urologene som ble blindet for bildearkiverings- og kommunikasjonssystemet (PACS) og MR-rapporter leste AI-funnene etter eget skjønn og utførte deretter 3-5 kjerne-TB ved hver mistenkelig lesjon, etterfulgt av 12-kjerne-SB.
Hvis det ikke var noen mistenkelig lesjon oppdaget av AI, ville bare SB bli utført.
|
Før prostatabiopsi ble MR-bildene av pasienter i AI-cTB-gruppen lastet opp til AI-programvaren.
Deretter ble bildene med mistenkelige lesjoner fremhevet av AI-programvare sett av urologer.
Biopsier ble utført under veiledning av TRUS gjennom transrektal eller transperineal rute.
|
Eksperimentell: Rutinemessig cTB-gruppe
For pasienter i cTB-gruppen ble MR-bildene og rapportene sett av urologer før biopsien.
Deretter ble det utført 3-5 kjerner cTB, etterfulgt av 12 kjerner SB.
Hos pasienter med negative MR-funn ble det kun utført SB.
Når urologer utførte biopsier, var ultralydteknikere og radiologer til stede for å gi nødvendig hjelp.
|
Før prostatabiopsi ble MR-bildene og rapportene sett av urologer før biopsien.
Biopsier ble utført under veiledning av TRUS gjennom transrektal eller transperineal rute.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den klinisk signifikante påvisningsraten for prostatakreft (csPCa) for målrettet biopsi (TB) og TB kombinert med systematisk biopsi (SB)
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
csPCa ble definert som PCa med en karaktergruppe > 2 eller GS ≥ 7. Referansestandarden var de patologiske resultatene av kombinasjonen av TB (AI-cTB eller cTB) og SB.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gleason-score (GS) for biopsiprøven
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
Gleason-skåren ble rapportert av senior uropatologer i henhold til kriteriene Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) og tolket i henhold til anbefalingene fra International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
PCa-deteksjonshastigheten
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
PCa-deteksjonsraten for målrettet biopsi (TB) og TB kombinert med systematisk biopsi (SB).
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
GS av radikal prostatektomi (RP) prøver
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
Totalkarakteren ble tildelt basert på delen med høyest Gleason-poengsum i henhold til anbefalingene fra ISUP
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi LIU, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AITB-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .