Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van MRI AI-cTB versus routinematige cTB bij de diagnose van prostaatkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra

3 mei 2024 bijgewerkt door: LIU Yi, Peking University First Hospital

Vergelijking van op MRI kunstmatige intelligentie geleide cognitieve fusiegerichte biopsie versus routinematige, op cognitieve fusie gerichte prostaatbiopsie bij de diagnose van prostaatkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra

Het doel van deze multicenter klinische proef is om de kankerdetectiepercentages van MRI-gestuurde kunstmatige intelligentie-geleide cTB (AI-cTB) en routinematige cTB te vergelijken, en de toegevoegde waarde van het gebruik van AI voor de begeleiding van cTB te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Bevordert AI-cTB de nauwkeurige diagnose en behandeling van prostaatkanker? Wat is de waarde van een prostaat-MRI-diagnosesysteem voor kunstmatige intelligentie bij het ontwikkelen van het beste schema voor prostaatbiopsie? Wat is de waarde van een prostaat-MRI-diagnosesysteem voor kunstmatige intelligentie bij het voorspellen van de pathologische resultaten van op de prostaat gerichte biopsie? Wat is de generaliseerbaarheid van het MRI-diagnosesysteem voor kunstmatige intelligentie?

Onderzoekers zullen de kankerdetectiepercentages van AI-cTB en routine-cTB vergelijken om de toegevoegde waarde van het gebruik van AI voor de begeleiding van cTB te onderzoeken.

Deelnemers zullen:

Ontvang AI-cTB of routine-cTB.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve fusie MRI-geleide gerichte biopsie (cTB) wordt veel gebruikt bij de diagnose van prostaatkanker (PCa). CTB is echter sterk afhankelijk van de ervaring en het vertrouwen van de operator in MRI-metingen. Onze voorheen single-center RCT heeft de effectiviteit aangetoond van het nauwkeurig detecteren van klinisch significante PCa (csPCa). Het doel van deze klinische proef is om de kankerdetectiepercentages van MRI-gestuurde kunstmatige intelligentie-geleide cTB (AI-cTB) en routinematige cTB te vergelijken, en de toegevoegde waarde van het gebruik van AI voor de begeleiding van cTB te onderzoeken. Deze multicenter RCT heeft tot doel het vermogen van MRI-kunstmatige intelligentie in verschillende instellingen verder te valideren en de generaliseerbaarheid van het MRI-assistent-diagnosesysteem voor kunstmatige intelligentie te onderzoeken.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Bevordert AI-cTB de nauwkeurige diagnose en behandeling van prostaatkanker? Wat is de waarde van een prostaat-MRI-diagnosesysteem voor kunstmatige intelligentie bij het ontwikkelen van het beste schema voor prostaatbiopsie? Wat is de waarde van een prostaat-MRI-diagnosesysteem voor kunstmatige intelligentie bij het voorspellen van de pathologische resultaten van op de prostaat gerichte biopsie? Wat is de generaliseerbaarheid van het MRI-diagnosesysteem voor kunstmatige intelligentie? Deze multicenter RCT vergeleek de csPCa-detectiepercentages van de AI-cTB en routine-cTB. Deelnemers werden van mei 2024 tot april 2025 prospectief ingeschreven in het Peking University First Hospital (Beijing, China), het Beijing Miyun District Hospital (Beijing, China) en het Shanghai East Hospital (Shanghai, China).

Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de AI-cTB-groep en de routine-cTB-groep. Onderzoekers zullen de kankerdetectiepercentages van AI-cTB en routine-cTB vergelijken om de toegevoegde waarde van het gebruik van AI voor de begeleiding van cTB te onderzoeken.

Deelnemers zullen:

Ontvang AI-cTB of routine-cTB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënt ligt tussen 45 en 85 jaar.
  • Patiënten met volledige multiparametrische magnetische resonantiebeeldvormingsgegevens (mpMRI), gekwalificeerde beeldkwaliteitscontrole, verdachte laesies en prostaatbeeldvormingsrapportage en datasysteem versie 2.1 (PI-RADS V2.1) van ≥ 3.
  • De patiënten voldeden aan de indicatie voor een prostaatbiopsie, waaronder patiënten met verdachte prostaatklieren gevonden bij digitaal rectaal onderzoek (DRE), de verdachte laesies gevonden bij transrectale echografie (TRUS) of MRI, totaal prostaatspecifiek antigeen (tPSA) >10 ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml met verhouding vrij-tot-totaal PSA (f/tPSA) <0,16 of PSA-dichtheid (PSAD) >0,15.
  • De patiënten waren in overeenstemming met de indicatie van herhaalde prostaatbiopsie (patiënten met atypische acinaire hyperplasie of hooggradige intra-epitheliale neoplasie, vooral wanneer de pathologische resultaten van een meernaaldpunctie waren zoals hierboven; heronderzoek van PSA > 10 ng/ml; heronderzoek van PSA > 10 ng/ml; opnieuw -onderzoek van PSA 4~10ng/ml, abnormale f/tPSA, abnormale PSAD, abnormale DRE of beeldafwijkingen bij patiënten met de resultaten van heronderzoek van PSA 4~10ng/ml en met nauwkeurige follow-up, PSA voor 2 opeenvolgende jaren > 10 ng/ml of PSA-volume > 0,75/ml/jaar). Het tijdsinterval tussen de twee prostaatbiopten moet langer zijn dan drie maanden.
  • De gerichte pathologische resultaten van een prostaatbiopsie van bovengenoemde laesies waren voltooid. Het tijdsinterval tussen de gerichte prostaatbiopsie en het mpMRI-onderzoek van de prostaat mag niet langer zijn dan één maand.
  • Patiënten met volledige klinische informatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De mpMRI-gegevens waren niet-gekwalificeerd of onvolledig.
  • Patiënten hadden vóór prostaat mpMRI-onderzoek of prostaatbiopsie radiotherapie, chemotherapie, androgeendeprivatietherapie of een chirurgische behandeling ondergaan.
  • De mpMRI vond geen verdachte prostaatlaesies.
  • Patiënten waren niet in overeenstemming met de indicatie voor prostaatbiopsie of kregen geen systematische biopsie gecombineerd met gerichte biopsie.
  • De patiënten konden niet meewerken om de systematische biopsie gecombineerd met gerichte biopsie te voltooien. De patiënten of hun familieleden weigerden deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Patiënten met onvolledige klinische informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-AI-geleide cTB-groep (AI-cTB).
De getrainde AI-algoritmen werden ingebed in eigen gestructureerde rapportagesoftware. Vóór de prostaatbiopsie werden de MR-beelden van patiënten in de AI-cTB-groep geüpload naar de AI-software. De prostaatklier en verdachte laesies werden geannoteerd en gemarkeerd door AI-software. De urologen die blind waren voor het beeldarchiverings- en communicatiesysteem (PACS) en MRI-rapporten lazen de AI-bevindingen naar eigen goeddunken en voerden vervolgens 3-5 kern-TB uit bij elke verdachte laesie, gevolgd door 12 kern-SB. Als er geen verdachte laesie werd gedetecteerd door de AI, zou alleen SB worden uitgevoerd.
Procedure: MRI-AI geleide cognitieve prostaatgerichte biopsie
Vóór de prostaatbiopsie werden de MR-beelden van patiënten in de AI-cTB-groep geüpload naar de AI-software. Vervolgens werden de beelden met verdachte laesies, gemarkeerd door AI-software, door urologen bekeken. Biopsieën werden uitgevoerd onder begeleiding van TRUS via de transrectale of transperineale route.
Experimenteel: Routinematige cTB-groep
Bij patiënten uit de cTB-groep zijn de MR-beelden en rapporten voorafgaand aan de biopsie door urologen bekeken. Vervolgens werden 3-5 kern-cTB uitgevoerd, gevolgd door 12 kern-SB. Bij patiënten met negatieve MRI-bevindingen werd alleen SB uitgevoerd. Wanneer urologen biopsieën uitvoerden, waren echografisten en radiologen aanwezig om de nodige assistentie te verlenen.
Procedure: Routinematige cognitieve prostaatgerichte biopsie
Voorafgaand aan de prostaatbiopsie werden de MR-beelden en rapporten voorafgaand aan de biopsie door urologen bekeken. Biopsieën werden uitgevoerd onder begeleiding van TRUS via de transrectale of transperineale route.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het klinisch significante detectiepercentage van prostaatkanker (csPCa) voor gerichte biopsie (tbc) en tuberculose gecombineerd met systematische biopsie (SB)
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
csPCa werd gedefinieerd als PCa met een graadgroep > 2 of GS ≥ 7. De referentiestandaard waren de pathologische resultaten van de combinatie van tuberculose (AI-cTB of cTB) en SB.
Eén maand na de biopsieprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Gleason-score (GS) van het biopsiemonster
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
De Gleason-score werd gerapporteerd door senior uropathologen volgens de criteria van de Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) en geïnterpreteerd volgens de aanbevelingen van de International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
Eén maand na de biopsieprocedure.
Het PCa-detectiepercentage
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
Het PCa-detectiepercentage voor gerichte biopsie (tbc) en tuberculose gecombineerd met systematische biopsie (SB).
Eén maand na de biopsieprocedure.
De GS van radicale prostatectomie (RP)-monsters
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
Het totaalcijfer werd toegekend op basis van het onderdeel met de hoogste Gleason-score volgens de aanbevelingen van de ISUP
Eén maand na de biopsieprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi LIU, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AITB-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren