Studie zjištění dávky Debio 4228 u účastníků s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prostaty
21. srpna 2026 aktualizováno: Debiopharm International SA
Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 Debio 4228, formulace antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny s prodlouženým uvolňováním u účastníků s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prostaty
Primárním účelem této studie je určit farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) Debio 4228.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Urologic Surgeons of Arizona
-
Queen Creek, Arizona, Spojené státy, 85140
- East Valley Urology Center of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Bakersfield Institute of Advanced Urology
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Grimaldi Urology
-
Fresno, California, Spojené státy, 93722
- Valley Urology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Urology,
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Alarcon Urology Center
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- Urology Center of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Biogenix Molecular
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Urology Institut
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Summit Cancer Centers of North Spokane
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madroñera, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prostaty
- Účastník, který byl vyšetřovatelem studie posouzen jako kandidát na kontinuální androgenní deprivační terapii (ADT)
- Výchozí ranní hladiny testosteronu v séru >150 ng/dl při screeningové návštěvě
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
- Adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin při screeningové návštěvě
[Poznámka: Platí další kritéria definovaná protokolem a podprotokolem]
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ADT (neoadjuvantní nebo adjuvantní hormonální terapie) po dobu ≥ 6 měsíců a < 6 měsíců interval bez léčby před zahájením screeningu
- Indikace ke kombinované terapii androgenní deprivace
- Anamnéza bilaterální orchiektomie, adrenalektomie nebo hypofysektomie
- podstoupil chemoterapii nebo kryoterapii během 8 týdnů před zahájením screeningu na léčbu rakoviny prostaty
- Abnormální kardiovaskulární funkce nebo diabetes
- Použití exogenního testosteronu do 6 měsíců před zahájením screeningu
- Velká operace do 4 týdnů před začátkem screeningu
- Rakovinné onemocnění během posledních dvou let s výjimkou rakoviny prostaty a některých rakovin kůže
[Poznámka: Platí další kritéria definovaná protokolem a podprotokolem]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 2: Debio 4228 Úroveň dávky 2
Účastníci dostanou jednorázové IM podání dávky 2 Debio 4228 v den 1.
|
Podává se jako IM injekce.
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Pokud je na základě předběžných údajů považována za nezbytnou jakoukoli alternativní dávku, mohou být účastníci zařazeni do kohorty 3, aby dostávali nasycovací dávku Debio 4228 IM, v den 1 následovanou udržovací dávkou IM, 12 týdnů po obdržení nasycovací dávky (den 85).
|
Podává se jako IM injekce.
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Debio 4228 Hladina dávky 1
Účastníci obdrží jedinou intramuskulární (IM) podávání dávky úrovně 1 Debio 4228 v den 1. dne. Zápis do kohorty 1 byl ukončen podle změny protokolu v5.0
|
Podává se jako IM injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace Debio 4228 v týdnu 12 (C84d)
Časové okno: Kohorty 1 a 2: po dávce v den 84; Kohorta 3: Po dávce ve dnech 84 a 168
|
Kohorty 1 a 2: po dávce v den 84; Kohorta 3: Po dávce ve dnech 84 a 168
|
|
Sérová koncentrace testosteronu
Časové okno: Skupiny 1 a 2: Před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce od 1. do 85. dne; Kohorta 3: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce od 1. do 169. dne
|
Skupiny 1 a 2: Před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce od 1. do 85. dne; Kohorta 3: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce od 1. do 169. dne
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Debio 4228
Časové okno: Kohorty 1 a 2: před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce až do dne 169; Kohorta 3: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 169. dne
|
Kohorty 1 a 2: před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce až do dne 169; Kohorta 3: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 169. dne
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas Debio 4228 více než 12 týdnů (AUC84d)
Časové okno: Skupiny 1 a 2: před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce až do 84. dne; Kohorta 3: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 169. dne
|
Skupiny 1 a 2: před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce až do 84. dne; Kohorta 3: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 169. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří si udrželi kastraci testosteronu (hladina testosteronu <50 ng/dl a <20 ng/dl)
Časové okno: Kohorta 3: Dny 29 až 169
|
Kohorta 3: Dny 29 až 169
|
|
Čas k dosažení kastrace testosteronu (hladina testosteronu <50 ng/dl a <20 ng/dl)
Časové okno: Kohorty 1 a 2: den 1 až den 85; Kohorta 3: Den 1 až Den 169
|
Kohorty 1 a 2: den 1 až den 85; Kohorta 3: Den 1 až Den 169
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Kohorty 1 a 2: do dne 169; Kohorta 3: do dne 197
|
Kohorty 1 a 2: do dne 169; Kohorta 3: do dne 197
|
|
Počet účastníků se souvisejícími TEAE, vážnými TEAE, nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI), TEAE vedoucími ke zpoždění a/nebo přerušení léčby a úmrtí
Časové okno: Kohorty 1 a 2: do dne 169; Kohorta 3: do dne 197
|
Kohorty 1 a 2: do dne 169; Kohorta 3: do dne 197
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v parametrech laboratoře, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Kohorty 1 a 2: do dne 169; Kohorta 3: do dne 197
|
Kohorty 1 a 2: do dne 169; Kohorta 3: do dne 197
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru specifického prostatického antigenu (PSA) v průběhu času
Časové okno: Kohorty 1 a 2: výchozí stav do 85. dne; Kohorta 3: Výchozí stav do dne 169
|
Kohorty 1 a 2: výchozí stav do 85. dne; Kohorta 3: Výchozí stav do dne 169
|
|
Změna výchozí hodnoty sérového luteinizačního hormonu (LH) v průběhu času
Časové okno: Kohorty 1 a 2: výchozí stav do 85. dne; Kohorta 3: Výchozí stav do dne 169
|
Kohorty 1 a 2: výchozí stav do 85. dne; Kohorta 3: Výchozí stav do dne 169
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v průběhu času
Časové okno: Kohorty 1 a 2: výchozí stav do 85. dne; Kohorta 3: Výchozí stav do dne 169
|
Kohorty 1 a 2: výchozí stav do 85. dne; Kohorta 3: Výchozí stav do dne 169
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli a udrželi kastraci testosteronu (hladina testosteronu <50 [nanogramů na decilitr] ng/dl a <20 ng/dl)
Časové okno: Kohorty 1, 2 a 3: Dny 29 až 85
|
Kohorty 1, 2 a 3: Dny 29 až 85
|
|
Počet účastníků, kteří zažili místní reakce kategorizované jako erytém, otok a zatvrdnutí v místě vpichu
Časové okno: Skupiny 1 a 2: Ihned, 2 a 24 hodin po injekci v den 1; Kohorta 3: Ihned, 2 a 24 hodin po injekci ve dnech 1 a 85
|
Skupiny 1 a 2: Ihned, 2 a 24 hodin po injekci v den 1; Kohorta 3: Ihned, 2 a 24 hodin po injekci ve dnech 1 a 85
|
|
Počet účastníků, kteří pociťují bolest v místě vpichu
Časové okno: Skupiny 1 a 2: Ihned, 2 a 24 hodin po injekci v den 1; Kohorta 3: Ihned, 2 a 24 hodin po injekci ve dnech 1 a 85
|
Skupiny 1 a 2: Ihned, 2 a 24 hodin po injekci v den 1; Kohorta 3: Ihned, 2 a 24 hodin po injekci ve dnech 1 a 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Debio 4228-201
- U1111-1298-8943 (Jiný identifikátor: WHO Unique Trial Identifier)
- 2024-511038-11 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .