Uno studio di determinazione della dose di Debio 4228 in partecipanti con cancro alla prostata localmente avanzato/metastatico
21 agosto 2026 aggiornato da: Debiopharm International SA
Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, per la determinazione della dose su Debio 4228, una formulazione a rilascio prolungato di antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine in partecipanti con cancro alla prostata localmente avanzato/metastatico
Lo scopo principale di questo studio è determinare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di Debio 4228.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madroñera, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Urologic Surgeons of Arizona
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Queen Creek, Arizona, Stati Uniti, 85140
- East Valley Urology Center of Arizona
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Bakersfield Institute of Advanced Urology
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Grimaldi Urology
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Fresno, California, Stati Uniti, 93722
- Valley Urology
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Tower Urology,
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Montebello, California, Stati Uniti, 90640
- Alarcon Urology Center
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- Urology Center of Southern California
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Biogenix Molecular
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Oregon Urology Institut
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Summit Cancer Centers of North Spokane
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante con cancro alla prostata localmente avanzato/metastatico confermato istologicamente
- Partecipante giudicato dal ricercatore dello studio candidato alla terapia continua di deprivazione androgenica (ADT)
- Livelli basali di testosterone sierico mattutino >150 ng/dl alla visita di screening
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Funzionalità midollare, epatica e renale adeguata alla visita di screening
[Nota: si applicano altri criteri definiti dal protocollo e dal sottoprotocollo]
Criteri di esclusione:
- Precedente ADT (terapia ormonale neoadiuvante o adiuvante) per una durata ≥ 6 mesi e < 6 mesi di intervallo libero da trattamento prima dell'inizio dello screening
- Indicazione per la terapia combinata di deprivazione androgenica
- Anamnesi di orchiectomia bilaterale, surrenectomia o ipofisectomia
- Hanno ricevuto chemioterapia o crioterapia entro 8 settimane prima dell'inizio dello screening per il trattamento del cancro alla prostata
- Funzione cardiovascolare anormale o diabete
- Uso di testosterone esogeno entro 6 mesi prima dell'inizio dello screening
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio dello screening
- Malattia tumorale negli ultimi due anni, ad eccezione del cancro alla prostata e di alcuni tumori della pelle
[Nota: si applicano altri criteri definiti dal protocollo e dal sottoprotocollo]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 2: Debio 4228 Dose Livello 2
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione IM di Debio 4228 di livello 2 il giorno 1.
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Somministrato come iniezione IM.
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Sperimentale: Coorte 3
Se una dose alternativa è ritenuta necessaria sulla base dei dati preliminari, i partecipanti possono essere arruolati nella Coorte 3 per ricevere la dose di carico di Debio 4228 IM, il giorno 1 seguita da una dose di mantenimento IM, 12 settimane dopo aver ricevuto la dose di carico (giorno 85).
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Somministrato come iniezione IM.
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Sperimentale: Coorte 1: Debio 4228 Dose Livello 1
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione intramuscolare (IM) di dose di livello 1 Debio 4228 il giorno 1. L'iscrizione per la coorte 1 è stata interrotta secondo l'emendamento del protocollo v5.0
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Somministrato come iniezione IM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di Debio 4228 alla settimana 12 (C84d)
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2: post-dose al giorno 84; Coorte 3: Post-dose nei giorni 84 e 168
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Coorti 1 e 2: post-dose al giorno 84; Coorte 3: Post-dose nei giorni 84 e 168
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Concentrazione sierica di testosterone
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose dai giorni 1 a 85; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose dai giorni 1 a 169
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Coorti 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose dai giorni 1 a 85; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose dai giorni 1 a 169
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Debio 4228
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 169; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 169
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Coorti 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 169; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 169
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di Debio 4228 su 12 settimane (AUC84d)
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 84; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 169
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Coorti 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 84; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 169
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno mantenuto una castrazione con testosterone (livello di testosterone <50 ng/dL e <20 ng/dL)
Lasso di tempo: Coorte 3: giorni da 29 a 169
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Coorte 3: giorni da 29 a 169
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Tempo per ottenere la castrazione del testosterone (livello di testosterone <50 ng/dl e <20 ng/dl)
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2: dal giorno 1 al giorno 85; Coorte 3: dal giorno 1 al giorno 169
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Coorti 1 e 2: dal giorno 1 al giorno 85; Coorte 3: dal giorno 1 al giorno 169
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 2: fino al giorno 169; Coorte 3: fino al giorno 197
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Gruppi 1 e 2: fino al giorno 169; Coorte 3: fino al giorno 197
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Numero di partecipanti con TEAE correlati, TEAE gravi, eventi avversi di particolare interesse (AESI), TEAE che portano a ritardo del trattamento e/o interruzione e morte
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 2: fino al giorno 169; Coorte 3: fino al giorno 197
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Gruppi 1 e 2: fino al giorno 169; Coorte 3: fino al giorno 197
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 2: fino al giorno 169; Coorte 3: fino al giorno 197
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Gruppi 1 e 2: fino al giorno 169; Coorte 3: fino al giorno 197
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico nel tempo
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2: basale fino al giorno 85; Coorte 3: basale fino al giorno 169
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Coorti 1 e 2: basale fino al giorno 85; Coorte 3: basale fino al giorno 169
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Variazione rispetto al basale dell'ormone luteinizzante sierico (LH) nel tempo
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2: basale fino al giorno 85; Coorte 3: basale fino al giorno 169
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Coorti 1 e 2: basale fino al giorno 85; Coorte 3: basale fino al giorno 169
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Variazione rispetto al basale dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico nel tempo
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2: basale fino al giorno 85; Coorte 3: basale fino al giorno 169
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Coorti 1 e 2: basale fino al giorno 85; Coorte 3: basale fino al giorno 169
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto e mantenuto una castrazione di testosterone (livello di testosterone <50 [nanogrammi per decilitro] ng/dl e <20 ng/dl)
Lasso di tempo: Coorti 1, 2 e 3: giorni da 29 a 85
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Coorti 1, 2 e 3: giorni da 29 a 85
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Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni locali classificate come eritema, gonfiore e indurimento nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2: immediatamente, 2 e 24 ore dopo l'iniezione il giorno 1; Coorte 3: Immediatamente, a 2 e 24 ore dopo l'iniezione nei giorni 1 e 85
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Coorti 1 e 2: immediatamente, 2 e 24 ore dopo l'iniezione il giorno 1; Coorte 3: Immediatamente, a 2 e 24 ore dopo l'iniezione nei giorni 1 e 85
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Numero di partecipanti che avvertono dolore nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2: immediatamente, 2 e 24 ore dopo l'iniezione il giorno 1; Coorte 3: Immediatamente, a 2 e 24 ore dopo l'iniezione nei giorni 1 e 85
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Coorti 1 e 2: immediatamente, 2 e 24 ore dopo l'iniezione il giorno 1; Coorte 3: Immediatamente, a 2 e 24 ore dopo l'iniezione nei giorni 1 e 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Debio 4228-201
- U1111-1298-8943 (Altro identificatore: WHO Unique Trial Identifier)
- 2024-511038-11 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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