Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisbestemmelsesundersøgelse af Debio 4228 hos deltagere med lokalt avanceret/metastatisk prostatakræft

21. august 2026 opdateret af: Debiopharm International SA

En fase 2, randomiseret, åben-label, dosisfindende undersøgelse af Debio 4228, en forlænget-frigivelsesformulering af gonadotropin-frigivende hormonantagonist hos deltagere med lokalt avanceret/metastatisk prostatakræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af Debio 4228.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Urologic Surgeons of Arizona
      • Queen Creek, Arizona, Forenede Stater, 85140
        • East Valley Urology Center of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Bakersfield Institute of Advanced Urology
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Grimaldi Urology
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93722
        • Valley Urology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology,
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Alarcon Urology Center
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Urology Center of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Biogenix Molecular
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institut
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Summit Cancer Centers of North Spokane
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madroñera, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager med histologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk prostatacancer
  2. Deltager vurderet af undersøgelsesforskeren til at være kandidat til kontinuerlig androgen deprivationsterapi (ADT)
  3. Baseline morgen serum testosteron niveauer >150 ng/dL ved screening besøg
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  5. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion ved screeningsbesøget

[Bemærk: Andre protokol- og underprotokoldefinerede kriterier gælder]

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ADT (neoadjuverende eller adjuverende hormonbehandling) i ≥6 måneders varighed og <6 måneders behandlingsfrit interval før start af screening
  2. Indikation for kombinationsbehandling med androgen deprivation
  3. Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
  4. Modtog kemoterapi eller kryoterapi inden for 8 uger før start af screening til behandling af prostatacancer
  5. Unormal kardiovaskulær funktion eller diabetes
  6. Brug af eksogent testosteron inden for 6 måneder før start af screening
  7. Større operation inden for 4 uger før start af screening
  8. Kræftsygdom inden for de sidste to år bortset fra prostatakræft og visse hudkræftformer

[Bemærk: Andre protokol- og underprotokoldefinerede kriterier gælder]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 2: Debio 4228 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-administration af dosisniveau 2 Debio 4228 på dag 1.
Medicin: Debio 4228
Indgivet som IM-injektion.
Eksperimentel: Kohorte 3
Hvis en alternativ dosis anses for nødvendig baseret på foreløbige data, kan deltagerne blive tilmeldt kohorte 3 for at modtage Debio 4228 startdosis IM, på dag 1 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis IM, 12 uger efter modtagelse af loading dosis (dag 85).
Medicin: Debio 4228
Indgivet som IM-injektion.
Eksperimentel: Kohort 1: Debio 4228 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) administration af dosisniveau 1 Debio 4228 på dag 1. Tilmelding til kohort 1 blev afbrudt i henhold til protokolændring v5.0
Medicin: Debio 4228
Indgivet som IM-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af Debio 4228 i uge 12 (C84d)
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Post-dosis på dag 84; Kohorte 3: Efter dosis på dag 84 og 168
Kohorte 1 og 2: Post-dosis på dag 84; Kohorte 3: Efter dosis på dag 84 og 168
Serumkoncentration af testosteron
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis fra dag 1 til 85; Kohorte 3: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis fra dag 1 til 169
Kohorte 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis fra dag 1 til 85; Kohorte 3: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis fra dag 1 til 169
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Debio 4228
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 169; Kohorte 3: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 169
Kohorte 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 169; Kohorte 3: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 169
Areal under koncentrationstidskurven for Debio 4228 over 12 uger (AUC84d)
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 84; Kohorte 3: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 169
Kohorte 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 84; Kohorte 3: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opretholdt en testosteronkastration (Testosteronniveau på <50 ng/dL og <20 ng/dL)
Tidsramme: Kohorte 3: Dage 29 til 169
Kohorte 3: Dage 29 til 169
Tid til at opnå testosteronkastration (Testosteronniveau på <50 ng/dL og <20 ng/dL)
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Dag 1 op til dag 85; Kohorte 3: Dag 1 op til dag 169
Kohorte 1 og 2: Dag 1 op til dag 85; Kohorte 3: Dag 1 op til dag 169
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Op til dag 169; Kohorte 3: Op til dag 197
Kohorte 1 og 2: Op til dag 169; Kohorte 3: Op til dag 197
Antal deltagere med relaterede TEAE'er, alvorlige TEAE'er, bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), TEAE'er, der fører til behandlingsforsinkelse og/eller seponering og død
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Op til dag 169; Kohorte 3: Op til dag 197
Kohorte 1 og 2: Op til dag 169; Kohorte 3: Op til dag 197
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorie-, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Op til dag 169; Kohorte 3: Op til dag 197
Kohorte 1 og 2: Op til dag 169; Kohorte 3: Op til dag 197
Procent ændring fra baseline i serum prostata-specifikt antigen (PSA) over tid
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline op til dag 85; Kohorte 3: Baseline op til dag 169
Kohorte 1 og 2: Baseline op til dag 85; Kohorte 3: Baseline op til dag 169
Ændring fra baseline af serum luteiniserende hormon (LH) over tid
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline op til dag 85; Kohorte 3: Baseline op til dag 169
Kohorte 1 og 2: Baseline op til dag 85; Kohorte 3: Baseline op til dag 169
Ændring fra baseline i serum follikelstimulerende hormon (FSH) over tid
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline op til dag 85; Kohorte 3: Baseline op til dag 169
Kohorte 1 og 2: Baseline op til dag 85; Kohorte 3: Baseline op til dag 169
Antal deltagere, der opnåede og vedligeholdt en testosteronkastration (Testosteronniveau på <50 [Nanogram pr. Deciliter] ng/dL og <20 ng/dL)
Tidsramme: Kohorte 1, 2 og 3: Dage 29 til 85
Kohorte 1, 2 og 3: Dage 29 til 85
Antal deltagere, der oplever lokale reaktioner kategoriseret som erytem, ​​hævelse og induration på injektionsstedet
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Umiddelbart 2 og 24 timer efter injektion på dag 1; Kohorte 3: Umiddelbart 2 og 24 timer efter injektion på dag 1 og 85
Kohorte 1 og 2: Umiddelbart 2 og 24 timer efter injektion på dag 1; Kohorte 3: Umiddelbart 2 og 24 timer efter injektion på dag 1 og 85
Antal deltagere, der oplever smerter på injektionsstedet
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Umiddelbart 2 og 24 timer efter injektion på dag 1; Kohorte 3: Umiddelbart 2 og 24 timer efter injektion på dag 1 og 85
Kohorte 1 og 2: Umiddelbart 2 og 24 timer efter injektion på dag 1; Kohorte 3: Umiddelbart 2 og 24 timer efter injektion på dag 1 og 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 4228-201
  • U1111-1298-8943 (Anden identifikator: WHO Unique Trial Identifier)
  • 2024-511038-11 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner