Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki Debio 4228 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem prostaty

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 polegające na ustalaniu dawki Debio 4228, postaci antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę o przedłużonym uwalnianiu u uczestników z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem prostaty

Głównym celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) Debio 4228.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madroñera, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Urologic Surgeons of Arizona
      • Queen Creek, Arizona, Stany Zjednoczone, 85140
        • East Valley Urology Center of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Bakersfield Institute of Advanced Urology
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Grimaldi Urology
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93722
        • Valley Urology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology,
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Alarcon Urology Center
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Urology Center of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Biogenix Molecular
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institut
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Summit Cancer Centers of North Spokane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem prostaty
  2. Uczestnik uznany przez badacza za kandydata do ciągłej terapii deprywacji androgenów (ADT)
  3. Wyjściowy poranny poziom testosteronu w surowicy >150 ng/dl podczas wizyty przesiewowej
  4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  6. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek podczas wizyty przesiewowej

[Uwaga: obowiązują inne kryteria określone w protokole i podprotokole]

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia ADT (neoadiuwantowa lub uzupełniająca terapia hormonalna) przez okres ≥ 6 miesięcy i < 6 miesięcy przerwy bez leczenia przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  2. Wskazania do skojarzonej terapii deprywacji androgenów
  3. Historia obustronnej orchidektomii, adrenalektomii lub wycięcia przysadki
  4. Otrzymał chemioterapię lub krioterapię w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badań przesiewowych w kierunku leczenia raka prostaty
  5. Nieprawidłowa czynność układu krążenia lub cukrzyca
  6. Stosowanie egzogennego testosteronu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  7. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  8. Choroba nowotworowa występująca w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem raka prostaty i niektórych nowotworów skóry

[Uwaga: obowiązują inne kryteria określone w protokole i podprotokole]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2: Debio 4228, poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję dawki Debio 4228 poziomu 2 w dniu 1.
Lek: Debio 4228
Podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Jeżeli na podstawie wstępnych danych uznana zostanie za konieczna jakakolwiek alternatywna dawka, uczestnicy mogą zostać włączeni do Kohorty 3 w celu otrzymania dawki nasycającej Debio 4228 domięśniowo w dniu 1, a następnie domięśniowo w dawce podtrzymującej, 12 tygodni po otrzymaniu dawki nasycającej (dzień 85).
Lek: Debio 4228
Podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Debio 4228 Poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podawanie domięśniowe (IM) dawki poziom 1 Debio 4228 w dniu 1. Rejestracja do kohorty 1 została przerwana zgodnie z poprawką protokołu V5.0
Lek: Debio 4228
Podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie Debio 4228 w osoczu w 12. tygodniu (C84d)
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Po podaniu dawki w 84. dniu; Kohorta 3: Po podaniu dawki w dniach 84 i 168
Kohorty 1 i 2: Po podaniu dawki w 84. dniu; Kohorta 3: Po podaniu dawki w dniach 84 i 168
Stężenie testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu od dnia 1 do 85; Kohorta 3: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu od dnia 1 do 169
Kohorty 1 i 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu od dnia 1 do 85; Kohorta 3: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu od dnia 1 do 169
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Debio 4228
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 169; Kohorta 3: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 169
Kohorty 1 i 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 169; Kohorta 3: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 169
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas Debio 4228 w ciągu 12 tygodni (AUC84d)
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do 84. dnia; Kohorta 3: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 169
Kohorty 1 i 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do 84. dnia; Kohorta 3: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy utrzymali kastrację testosteronu (poziom testosteronu <50 ng/dl i <20 ng/dl)
Ramy czasowe: Kohorta 3: Dni od 29 do 169
Kohorta 3: Dni od 29 do 169
Czas do osiągnięcia kastracji testosteronu (poziom testosteronu <50 ng/dl i <20 ng/dl)
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Dzień 1 do dnia 85; Kohorta 3: Dzień 1 do dnia 169
Kohorty 1 i 2: Dzień 1 do dnia 85; Kohorta 3: Dzień 1 do dnia 169
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: do dnia 169; Kohorta 3: Do dnia 197
Kohorty 1 i 2: do dnia 169; Kohorta 3: Do dnia 197
Liczba uczestników z powiązanymi TEAE, poważnymi TEAE, zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), TEAE prowadzącymi do opóźnienia leczenia i/lub przerwania leczenia oraz zgonu
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: do dnia 169; Kohorta 3: Do dnia 197
Kohorty 1 i 2: do dnia 169; Kohorta 3: Do dnia 197
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych i elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: do dnia 169; Kohorta 3: Do dnia 197
Kohorty 1 i 2: do dnia 169; Kohorta 3: Do dnia 197
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w surowicy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w czasie
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: wartość wyjściowa do dnia 85; Kohorta 3: Wartość wyjściowa do dnia 169
Kohorty 1 i 2: wartość wyjściowa do dnia 85; Kohorta 3: Wartość wyjściowa do dnia 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hormonu luteinizującego (LH) w surowicy w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: wartość wyjściowa do dnia 85; Kohorta 3: Wartość wyjściowa do dnia 169
Kohorty 1 i 2: wartość wyjściowa do dnia 85; Kohorta 3: Wartość wyjściowa do dnia 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: wartość wyjściowa do dnia 85; Kohorta 3: Wartość wyjściowa do dnia 169
Kohorty 1 i 2: wartość wyjściowa do dnia 85; Kohorta 3: Wartość wyjściowa do dnia 169
Liczba uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali kastrację testosteronu (poziom testosteronu <50 [nanogramów na decylitr] ng/dl i <20 ng/dl)
Ramy czasowe: Kohorty 1, 2 i 3: dni od 29 do 85
Kohorty 1, 2 i 3: dni od 29 do 85
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe sklasyfikowane jako rumień, obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Natychmiast, 2 i 24 godziny po wstrzyknięciu w dniu 1; Kohorta 3: Natychmiast, 2 i 24 godziny po wstrzyknięciu, w dniach 1 i 85
Kohorty 1 i 2: Natychmiast, 2 i 24 godziny po wstrzyknięciu w dniu 1; Kohorta 3: Natychmiast, 2 i 24 godziny po wstrzyknięciu, w dniach 1 i 85
Liczba uczestników, którzy odczuwali ból w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Natychmiast, 2 i 24 godziny po wstrzyknięciu w dniu 1; Kohorta 3: Natychmiast, 2 i 24 godziny po wstrzyknięciu, w dniach 1 i 85
Kohorty 1 i 2: Natychmiast, 2 i 24 godziny po wstrzyknięciu w dniu 1; Kohorta 3: Natychmiast, 2 i 24 godziny po wstrzyknięciu, w dniach 1 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 4228-201
  • U1111-1298-8943 (Inny identyfikator: WHO Unique Trial Identifier)
  • 2024-511038-11 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj