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Eine Dosisfindungsstudie von Debio 4228 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Prostatakrebs

29. April 2024 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine randomisierte, offene Phase-2-Dosisfindungsstudie zu Debio 4228, einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Prostatakrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Debio 4228 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Prostatakrebs
  2. Der Teilnehmer wurde vom Studienprüfer als Kandidat für eine kontinuierliche Androgendeprivationstherapie (ADT) eingestuft.
  3. Ausgangswert des morgendlichen Testosteronspiegels im Serum >150 ng/dl beim Screening-Besuch
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  5. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  6. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion beim Screening-Besuch

[Hinweis: Es gelten andere Protokoll- und Unterprotokoll-definierte Kriterien]

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige ADT (neoadjuvante oder adjuvante Hormontherapie) für eine Dauer von ≥6 Monaten und ein behandlungsfreies Intervall von <6 Monaten vor Beginn des Screenings
  2. Indikation für eine Androgendeprivations-Kombinationstherapie
  3. Vorgeschichte einer bilateralen Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie
  4. Sie haben innerhalb von 8 Wochen vor Beginn des Screenings zur Behandlung von Prostatakrebs eine Chemotherapie oder Kryotherapie erhalten
  5. Abnormale Herz-Kreislauf-Funktion oder Diabetes
  6. Verwendung von exogenem Testosteron innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Screenings
  7. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Screenings
  8. Krebserkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre, mit Ausnahme von Prostatakrebs und einigen Hautkrebsarten

[Hinweis: Es gelten andere Protokoll- und Unterprotokoll-definierte Kriterien]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Debio 4228 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige intramuskuläre (IM) Verabreichung von Debio 4228 der Dosisstufe 1.
Arzneimittel: Debio 4228
Wird als IM-Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: Debio 4228 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Verabreichung der Dosisstufe 2 von Debio 4228.
Arzneimittel: Debio 4228
Wird als IM-Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 3
Wenn aufgrund vorläufiger Daten eine alternative Dosis als notwendig erachtet wird, können Teilnehmer in Kohorte 3 aufgenommen werden, um am ersten Tag eine IM-Aufsättigungsdosis von Debio 4228 zu erhalten, gefolgt von einer IM-Erhaltungsdosis 12 Wochen nach Erhalt der Aufsättigungsdosis (Tag 85).
Arzneimittel: Debio 4228
Wird als IM-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Debio 4228
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zum 169. Tag; Kohorte 3: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zum 197. Tag
Kohorten 1 und 2: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zum 169. Tag; Kohorte 3: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zum 197. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Debio 4228 über 12 Wochen (AUC84d)
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zum 84. Tag; Kohorte 3: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 168. Tag
Kohorten 1 und 2: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zum 84. Tag; Kohorte 3: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 168. Tag
Plasmakonzentration von Debio 4228 in Woche 12 (C84d)
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Nachdosierung am Tag 84; Kohorte 3: Nachdosierung an den Tagen 84 und 168
Kohorten 1 und 2: Nachdosierung am Tag 84; Kohorte 3: Nachdosierung an den Tagen 84 und 168
Serumkonzentration von Testosteron
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung von Tag 1 bis 85; Kohorte 3: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung vom 1. bis zum 169. Tag
Kohorten 1 und 2: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung von Tag 1 bis 85; Kohorte 3: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung vom 1. bis zum 169. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Testosteronkastration erreicht und aufrechterhalten haben (Testosteronspiegel von <50 [Nanogramm pro Deziliter] ng/dl und <20 ng/dl).
Zeitfenster: Kohorten 1, 2 und 3: Tage 29 bis 85
Kohorten 1, 2 und 3: Tage 29 bis 85
Anzahl der Teilnehmer, die eine Testosteronkastration aufrechterhalten haben (Testosteronspiegel von <50 ng/dl und <20 ng/dl)
Zeitfenster: Kohorte 3: Tage 29 bis 169
Kohorte 3: Tage 29 bis 169
Zeit bis zur Testosteronkastration (Testosteronspiegel <50 ng/dl und <20 ng/dl)
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Tag 1 bis Tag 85; Kohorte 3: Tag 1 bis Tag 169
Kohorten 1 und 2: Tag 1 bis Tag 85; Kohorte 3: Tag 1 bis Tag 169
Anzahl der Teilnehmer, bei denen lokale Reaktionen in den Kategorien Erythem, Schwellung und Verhärtung an der Injektionsstelle auftreten
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Unmittelbar und 2 Stunden nach der Injektion am Tag 1; Kohorte 3: Unmittelbar und 2 Stunden nach der Injektion an den Tagen 1 und 85
Kohorten 1 und 2: Unmittelbar und 2 Stunden nach der Injektion am Tag 1; Kohorte 3: Unmittelbar und 2 Stunden nach der Injektion an den Tagen 1 und 85
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Unmittelbar und 2 Stunden nach der Injektion am Tag 1; Kohorte 3: Unmittelbar und 2 Stunden nach der Injektion an den Tagen 1 und 85
Kohorten 1 und 2: Unmittelbar und 2 Stunden nach der Injektion am Tag 1; Kohorte 3: Unmittelbar und 2 Stunden nach der Injektion an den Tagen 1 und 85
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis Tag 169; Kohorte 3: Bis Tag 197
Kohorten 1 und 2: Bis Tag 169; Kohorte 3: Bis Tag 197
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen TEAEs, schwerwiegenden TEAEs, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), TEAEs, die zu einer Verzögerung der Behandlung und/oder einem Abbruch der Behandlung führen, und Tod
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis Tag 169; Kohorte 3: Bis Tag 197
Kohorten 1 und 2: Bis Tag 169; Kohorte 3: Bis Tag 197
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in den Parametern Labor, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis Tag 169; Kohorte 3: Bis Tag 197
Kohorten 1 und 2: Bis Tag 169; Kohorte 3: Bis Tag 197
Prozentuale Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Ausgangswert bis Tag 85; Kohorte 3: Ausgangswert bis Tag 169
Kohorten 1 und 2: Ausgangswert bis Tag 85; Kohorte 3: Ausgangswert bis Tag 169
Änderung des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Ausgangswert bis Tag 85; Kohorte 3: Ausgangswert bis Tag 169
Kohorten 1 und 2: Ausgangswert bis Tag 85; Kohorte 3: Ausgangswert bis Tag 169
Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Ausgangswert bis Tag 85; Kohorte 3: Ausgangswert bis Tag 169
Kohorten 1 und 2: Ausgangswert bis Tag 85; Kohorte 3: Ausgangswert bis Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 4228-201
  • U1111-1298-8943 (Andere Kennung: WHO Unique Trial Identifier)
  • 2024-511038-11 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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