Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie av Debio 4228 hos deltakere med lokalt avansert/metastatisk prostatakreft

29. april 2024 oppdatert av: Debiopharm International SA

En fase 2, randomisert, åpen etikett, dosefinnende studie av Debio 4228, en formulering med utvidet frigjøring av gonadotropinfrigjørende hormonantagonist hos deltakere med lokalt avansert/metastatisk prostatakreft

Hovedformålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til Debio 4228.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker med histologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk prostatakreft
  2. Deltaker bedømt av studieforskeren til å være kandidat for kontinuerlig androgen deprivasjonsterapi (ADT)
  3. Baseline morgenserum testosteronnivåer >150 ng/dL ved screeningbesøk
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  5. Forventet levetid på minst 6 måneder
  6. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon ved screeningbesøket

[Merk: Andre protokoll- og underprotokolldefinerte kriterier gjelder]

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ADT (neoadjuvant eller adjuvant hormonbehandling) i ≥6 måneders varighet og <6 måneders behandlingsfritt intervall før start av screening
  2. Indikasjon for kombinasjonsbehandling med androgendeprivasjon
  3. Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
  4. Fikk kjemoterapi eller kryoterapi innen 8 uker før oppstart av screening for behandling av prostatakreft
  5. Unormal kardiovaskulær funksjon eller diabetes
  6. Bruk av eksogent testosteron innen 6 måneder før start av screening
  7. Større operasjon innen 4 uker før start av screening
  8. Kreftsykdom de siste to årene med unntak av prostatakreft og enkelte hudkreftformer

[Merk: Andre protokoll- og underprotokolldefinerte kriterier gjelder]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Debio 4228 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) administrering av dosenivå 1 Debio 4228 på dag 1.
Legemiddel: Debio 4228
Administreres som IM-injeksjon.
Eksperimentell: Kohort 2: Debio 4228 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta en enkelt IM-administrasjon av dosenivå 2 Debio 4228 på dag 1.
Legemiddel: Debio 4228
Administreres som IM-injeksjon.
Eksperimentell: Kohort 3
Hvis en alternativ dose anses nødvendig basert på foreløpige data, kan deltakerne bli registrert i kohort 3 for å motta Debio 4228 startdose IM, på dag 1 etterfulgt av en vedlikeholdsdose IM, 12 uker etter mottak av startdosen (dag 85).
Legemiddel: Debio 4228
Administreres som IM-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Debio 4228
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 169; Kohort 3: Forhåndsdosering og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 197
Kohorter 1 og 2: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 169; Kohort 3: Forhåndsdosering og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 197
Areal under konsentrasjonstidskurven til Debio 4228 over 12 uker (AUC84d)
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering opp til dag 84; Kohort 3: Før dose og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 168
Kohorter 1 og 2: Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering opp til dag 84; Kohort 3: Før dose og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 168
Plasmakonsentrasjon av Debio 4228 ved uke 12 (C84d)
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Post-dose på dag 84; Kohort 3: Post-dose på dag 84 og 168
Kohorter 1 og 2: Post-dose på dag 84; Kohort 3: Post-dose på dag 84 og 168
Serumkonsentrasjon av testosteron
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering fra dag 1 til 85; Kohort 3: Forhåndsdosering og på flere tidspunkter etter dose fra dag 1 til 169
Kohorter 1 og 2: Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering fra dag 1 til 85; Kohort 3: Forhåndsdosering og på flere tidspunkter etter dose fra dag 1 til 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde og opprettholdt en testosteronkastrering (testosteronnivå på <50 [Nanogram per desiliter] ng/dL og <20 ng/dL
Tidsramme: Kohorter 1, 2 og 3: Dag 29 til 85
Kohorter 1, 2 og 3: Dag 29 til 85
Antall deltakere som opprettholdt en testosteronkastrering (testosteronnivå på <50 ng/dL og <20 ng/dL)
Tidsramme: Kohort 3: Dag 29 til 169
Kohort 3: Dag 29 til 169
På tide å oppnå testosteronkastrering (testosteronnivå på <50 ng/dL og <20 ng/dL)
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Dag 1 til og med dag 85; Kohort 3: Dag 1 til og med dag 169
Kohorter 1 og 2: Dag 1 til og med dag 85; Kohort 3: Dag 1 til og med dag 169
Antall deltakere som opplever lokale reaksjoner kategorisert som erytem, ​​hevelse og indurasjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Umiddelbart og 2 timer etter injeksjon på dag 1; Kohort 3: Umiddelbart og 2 timer etter injeksjon på dag 1 og 85
Kohorter 1 og 2: Umiddelbart og 2 timer etter injeksjon på dag 1; Kohort 3: Umiddelbart og 2 timer etter injeksjon på dag 1 og 85
Antall deltakere som opplever smerte på injeksjonsstedet
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Umiddelbart og 2 timer etter injeksjon på dag 1; Kohort 3: Umiddelbart og 2 timer etter injeksjon på dag 1 og 85
Kohorter 1 og 2: Umiddelbart og 2 timer etter injeksjon på dag 1; Kohort 3: Umiddelbart og 2 timer etter injeksjon på dag 1 og 85
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Frem til dag 169; Kohort 3: Opp til dag 197
Kohorter 1 og 2: Frem til dag 169; Kohort 3: Opp til dag 197
Antall deltakere med relaterte TEAE-er, alvorlige TEAE-er, uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI), TEAE-er som fører til behandlingsforsinkelse og/eller seponering og død
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Frem til dag 169; Kohort 3: Opp til dag 197
Kohorter 1 og 2: Frem til dag 169; Kohort 3: Opp til dag 197
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorie-, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Frem til dag 169; Kohort 3: Opp til dag 197
Kohorter 1 og 2: Frem til dag 169; Kohort 3: Opp til dag 197
Prosentvis endring fra baseline i serum prostata-spesifikt antigen (PSA) over tid
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Grunnlinje frem til dag 85; Kohort 3: Grunnlinje frem til dag 169
Kohorter 1 og 2: Grunnlinje frem til dag 85; Kohort 3: Grunnlinje frem til dag 169
Endring fra baseline av serumluteiniserende hormon (LH) over tid
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Grunnlinje frem til dag 85; Kohort 3: Grunnlinje frem til dag 169
Kohorter 1 og 2: Grunnlinje frem til dag 85; Kohort 3: Grunnlinje frem til dag 169
Endring fra baseline i serum follikkelstimulerende hormon (FSH) over tid
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Grunnlinje frem til dag 85; Kohort 3: Grunnlinje frem til dag 169
Kohorter 1 og 2: Grunnlinje frem til dag 85; Kohort 3: Grunnlinje frem til dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Debio 4228-201
  • U1111-1298-8943 (Annen identifikator: WHO Unique Trial Identifier)
  • 2024-511038-11 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Debio 4228

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere