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국소 진행성/전이성 전립선암 참가자를 대상으로 한 Debio 4228의 용량 결정 연구

2024년 4월 29일 업데이트: Debiopharm International SA

국소 진행성/전이성 전립선암 참가자를 대상으로 한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제의 서방형 제제인 Debio 4228의 2상 무작위 공개 라벨 용량 결정 연구

본 연구의 주요 목적은 Debio 4228의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 전립선암 환자
  2. 연구 조사관에 의해 지속적인 안드로겐 차단 요법(ADT) 대상자로 판단된 참가자
  3. 스크리닝 방문 시 기준 아침 혈청 테스토스테론 수치 >150ng/dL
  4. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 0-2
  5. 최소 6개월의 기대 수명
  6. 스크리닝 방문 시 적절한 골수, 간 및 신장 기능

[참고: 기타 프로토콜 및 하위 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.]

제외 기준:

  1. 스크리닝 시작 전 6개월 이상의 기간 및 치료 중단 기간 6개월 미만의 이전 ADT(신보조 또는 보조 호르몬 요법)
  2. 안드로겐 결핍 병용 요법의 적응증
  3. 양측 고환절제술, 부신절제술, 뇌하수체절제술의 병력
  4. 전립선암 치료를 위한 검진 시작 전 8주 이내에 화학요법 또는 냉동요법을 받은 자
  5. 비정상적인 심혈관 기능 또는 당뇨병
  6. 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 외인성 테스토스테론 사용
  7. 검진 시작 전 4주 이내의 대수술
  8. 전립선암 및 일부 피부암을 제외한 최근 2년 이내의 암질환

[참고: 기타 프로토콜 및 하위 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: Debio 4228 용량 수준 1
참가자는 1일차에 용량 수준 1 Debio 4228을 근육 내(IM) 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 데비오 4228
IM 주사로 투여됩니다.
실험적: 코호트 2: Debio 4228 용량 수준 2
참가자는 1일차에 용량 수준 2 Debio 4228의 단일 IM 투여를 받게 됩니다.
의약품: 데비오 4228
IM 주사로 투여됩니다.
실험적: 코호트 3
예비 데이터를 기반으로 대체 용량이 필요하다고 판단되는 경우 참가자는 코호트 3에 등록하여 1일차에 Debio 4228 부하 용량을 IM으로 투여받고 부하 용량을 받은 후 12주(85일차)에 유지 용량을 IM으로 투여할 수 있습니다.
의약품: 데비오 4228
IM 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Debio 4228의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 코호트 1 및 2: 투여 전 및 투여 후 169일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투약 전 및 투약 후 197일까지의 여러 시점에서
코호트 1 및 2: 투여 전 및 투여 후 169일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투약 전 및 투약 후 197일까지의 여러 시점에서
12주 동안 Debio 4228의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC84d)
기간: 코호트 1 및 2: 투여 전 및 투여 후 84일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투약 전 및 투약 후 최대 168일까지의 여러 시점에서
코호트 1 및 2: 투여 전 및 투여 후 84일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 투약 전 및 투약 후 최대 168일까지의 여러 시점에서
12주차 Debio 4228의 혈장 농도(C84d)
기간: 코호트 1 및 2: 84일차 투여 후; 코호트 3: 84일 및 168일에 투여 후
코호트 1 및 2: 84일차 투여 후; 코호트 3: 84일 및 168일에 투여 후
테스토스테론의 혈청 농도
기간: 코호트 1 및 2: 투여 전 및 투여 후 1일부터 85일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 1일부터 169일까지 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서
코호트 1 및 2: 투여 전 및 투여 후 1일부터 85일까지의 여러 시점에서; 코호트 3: 1일부터 169일까지 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
테스토스테론 거세(<50[데시리터당 나노그램]ng/dL 및 <20ng/dL의 테스토스테론 수준)를 달성하고 유지한 참가자 수
기간: 집단 1, 2, 3: 29~85일
집단 1, 2, 3: 29~85일
테스토스테론 거세를 유지한 참가자 수(테스토스테론 수치 <50ng/dL 및 <20ng/dL)
기간: 코호트 3: 29~169일
코호트 3: 29~169일
테스토스테론 거세를 달성하는 데 걸리는 시간(테스토스테론 수치 <50ng/dL 및 <20ng/dL)
기간: 코호트 1 및 2: 1일차부터 85일차까지; 코호트 3: 1일차부터 169일차까지
코호트 1 및 2: 1일차부터 85일차까지; 코호트 3: 1일차부터 169일차까지
주사 부위에서 홍반, 부기, 경결로 분류되는 국소 반응을 경험한 참가자 수
기간: 코호트 1 및 2: 1일째 주사 즉시 및 주사 후 2시간째; 코호트 3: 1일차 및 85일차 즉시 및 주사 후 2시간째
코호트 1 및 2: 1일째 주사 즉시 및 주사 후 2시간째; 코호트 3: 1일차 및 85일차 즉시 및 주사 후 2시간째
주사 부위 통증을 경험한 참가자 수
기간: 코호트 1 및 2: 1일째 주사 즉시 및 주사 후 2시간째; 코호트 3: 1일차 및 85일차 즉시 및 주사 후 2시간째
코호트 1 및 2: 1일째 주사 즉시 및 주사 후 2시간째; 코호트 3: 1일차 및 85일차 즉시 및 주사 후 2시간째
심각도별 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 코호트 1 및 2: 169일까지; 코호트 3: 197일까지
코호트 1 및 2: 169일까지; 코호트 3: 197일까지
관련 TEAE, 심각한 TEAE, 특별 관심 대상 부작용(AESI), 치료 지연 및/또는 중단 및 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 코호트 1 및 2: 169일까지; 코호트 3: 197일까지
코호트 1 및 2: 169일까지; 코호트 3: 197일까지
실험실, 활력 징후 및 심전도(ECG) 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상을 가진 참가자 수
기간: 코호트 1 및 2: 169일까지; 코호트 3: 197일까지
코호트 1 및 2: 169일까지; 코호트 3: 197일까지
시간 경과에 따른 혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 코호트 1 및 2: 85일까지의 기준선; 코호트 3: 169일까지의 기준선
코호트 1 및 2: 85일까지의 기준선; 코호트 3: 169일까지의 기준선
시간 경과에 따른 혈청 황체형성 호르몬(LH) 기준치의 변화
기간: 코호트 1 및 2: 85일까지의 기준선; 코호트 3: 169일까지의 기준선
코호트 1 및 2: 85일까지의 기준선; 코호트 3: 169일까지의 기준선
시간 경과에 따른 혈청 난포 자극 호르몬(FSH)의 기준선 대비 변화
기간: 코호트 1 및 2: 85일까지의 기준선; 코호트 3: 169일까지의 기준선
코호트 1 및 2: 85일까지의 기준선; 코호트 3: 169일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiopharm International SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Debio 4228-201
  • U1111-1298-8943 (기타 식별자: WHO Unique Trial Identifier)
  • 2024-511038-11 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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