Neurostimulace zaměřená na pozornost při depresi (MEND I)
25. března 2026 aktualizováno: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je terapie rezistentní na léčbu (TRD) schválená FDA, která zahrnuje krátké magnetické stimulační pulzy v oblasti dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) mozku.
Ale studie samotné rTMS ukazují míru remise ~30%.
Navíc nebylo prokázáno, že rTMS zlepšuje kognitivní funkce, které mohou být nezávislým faktorem předpovídajícím úspěch léčby.
Tato studie vyvine novou multimodální léčbu, která kombinuje přerušovanou stimulaci theta burst (iTBS) – typ rTMS s digitálním tréninkem všímavosti, aby se zapojila plasticita mozku, zlepšila se kognice a zmírnily se příznaky deprese u jedinců s TRD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyvinout novou multimodální léčbu deprese rezistentní na léčbu (TRD), která kombinuje intermitentní stimulaci theta burst (iTBS), typ protokolu rTMS schváleného FDA, s tréninkem digitální všímavosti.
Navrhujeme, aby tato multimodální léčba potlačila mozkovou aktivitu posteriorní sítě výchozího režimu (pDMN), měřenou elektroencefalografií (primární výsledek a neurální cíl), a také zlepšila kognici a zmírnila příznaky deprese u pacientů s TRD.
Studie určí optimální dávku potřebnou pro zapojení neurálního cíle pomocí multimodálního tréninku iTBS + digitální všímavosti ve srovnání s tréninkem aktivní kontroly v kombinaci s iTBS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika velké depresivní epizody (MDE, v souladu s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5), v kontextu unipolární velké depresivní poruchy).
- Alespoň jedna neúspěšná studie léčby antidepresivy na úrovni 3 v klasifikaci Historie léčby antidepresivy: krátká forma (ATHF-SF).
- Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Skóre >19 (střední - těžká deprese).
- Žádné zvýšení nebo zahájení nové antidepresivní léčby během čtyř týdnů před screeningem.
- Prokázaná schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Zdravotně nestabilní pacienti.
- Souběžná neurologická porucha nebo záchvatová porucha v anamnéze.
- Ukazuje aktuální hodnocení sebevražedného chování na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jakákoli psychotická porucha nebo aktuální aktivní psychotické příznaky.
- Pacienti, kteří mají intrakraniální implantáty, jiný zdravotnický prostředek nebo stav, který není pro TMS bezpečný.
- Kontraindikace vyšetření MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medi1-TBS
Tato paže dostane multimodální léčbu s digitálním tréninkem všímavosti zaměřeným na pozornost k dýchání po dobu až 10minutového sezení dávku až na 20 sezení v kombinaci s neuronavigovaným typem iTBS rTMS (pro 20 ošetření po dobu 4 týdnů) se zaměřením na levou dorzolaterální oblast mozku prefrontální kůry (DLPFC).
|
Multimodální intervence zahrnuje kombinaci opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) schválené FDA s digitálními cvičeními všímavosti.
|
|
Experimentální: Medi2-TBS
Tato paže dostane multimodální léčbu s digitálním tréninkem všímavosti zaměřeným na pozornost k dýchání po dobu až 20 minut dávka pro až 20 sezení v kombinaci s neuronavigovaným typem iTBS rTMS (pro 20 ošetření po dobu 4 týdnů) se zaměřením na levou dorzolaterální oblast mozku prefrontální kůry (DLPFC).
|
Multimodální intervence zahrnuje kombinaci opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) schválené FDA s digitálními cvičeními všímavosti.
|
|
Aktivní komparátor: Medi3-TBS
Tato paže dostane multimodální léčbu s digitálním tréninkem všímavosti zaměřeným na přerušované hluboké dýchání po dobu až 10 minut v dávce až 20 sezení v kombinaci s neuronavigovaným typem iTBS rTMS (pro 20 ošetření po dobu 4 týdnů) se zaměřením na levou dorzolaterální oblast mozku prefrontální kůry (DLPFC).
|
Multimodální intervence zahrnuje kombinaci opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) schválené FDA s digitálními cvičeními všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v EEG zdroji lokalizované pDMN alfa aktivity
Časové okno: 4 týdny
|
Zdroj aktivity v pásmu EEG alfa (8-12 Hz) lokalizovaný v oblasti mozku zadní sítě výchozího režimu (pDMN) extrahovaný při roztržitých zkouškách úlohy hodnocení pozornosti dechu nebo všímavosti slouží jako primární neurální cíl.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna selektivní pozornosti
Časové okno: 4 týdny
|
Jako sekundární kognitivní cíl slouží rychlost zpracování odezvy na cílové podněty u standardního úkolu s nepřetržitým výkonem, který měří schopnost selektivně navštěvovat a pohotově reagovat na cílový podnět relevantní pro cíl.
|
4 týdny
|
|
Změna inhibice Flanker
Časové okno: 4 týdny
|
Účinnost inhibice vizuálně-prostorově lemujících distraktorů na cílové stimuly v úloze Flanker slouží jako sekundární kognitivní cíl.
|
4 týdny
|
|
Změna skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
MADRS bude použit k vyhodnocení % odpovědi na depresivní symptomy definované jako 50% změna ve skóre MADRS od výchozí hodnoty a také k vyhodnocení remise definované jako skóre MADRS <7 po intervenci.
Rozsah stupnice: 0-54, vyšší skóre je horší deprese.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pracovní paměti
Časové okno: 4 týdny
|
Účinnost vážená rozpětím bude měřena na standardní úloze zpožděné shody se vzorkem
|
4 týdny
|
|
Změna stupnice všímavosti (MAAS)
Časové okno: 4 týdny
|
MAAS bude použit k vyhodnocení změny subjektivní stavové všímavosti.
Rozsah stupnice: 6-84, vyšší skóre znamená větší všímavost
|
4 týdny
|
|
Změna v dotazníku reflexe přemítání (RRQ)
Časové okno: 4 týdny
|
RRQ bude použito k vyhodnocení změny v subjektivním přežvykování.
Rozsah stupnice: 22-88, vyšší skóre znamená větší přežvykování
|
4 týdny
|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta 9 na stupnici položek (PHQ9)
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála PHQ9 bude použita jako doplňkové měřítko k vyhodnocení změny v odpovědi na symptomy deprese.
Rozsah skóre: 0-27, vyšší skóre znamená větší depresi
|
8 týdnů
|
|
Změna v 7 položkové stupnici generalizované úzkostné poruchy (GAD7)
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála GAD7 bude použita jako měřítko pro hodnocení změny v odpovědi symptomů úzkosti. Rozsah skóre: 0-21, vyšší skóre znamená větší úzkost |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEND I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s požadavky Národního ústavu duševního zdraví na sdílení dat budou shromážděná data sdílena prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT).
Odeslaná data budou zahrnovat nezpracovaná a zpracovaná data včetně základních demografických dat, kognitivních, behaviorálních, klinických dat a dat z elektroencefalografie (EEG). Všechna data budou strukturována podle datového slovníku, který bude použit pro účely harmonizace dat; definice datové struktury budou podle doporučení převzaty ze stávajícího datového slovníku NIMH Data Archive (NDA), pokud však některá data nebudou definována ve stávajícím datovém slovníku NDA, bude požadována nová definice.
Časový rámec sdílení IPD
Hrubá/popisná data budeme předkládat pololetně (každý leden a červenec) a všechna ostatní data předložíme v době zveřejnění úvodní zprávy z projektu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke studijním datům bude k dispozici prostřednictvím NDCT.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .