Uważność zaangażowana neurostymulacja w depresji (MEND I)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to zatwierdzona przez FDA terapia depresji opornej na leczenie (TRD), która obejmuje krótkie impulsy magnetycznej stymulacji w grzbietowo-bocznym obszarze kory przedczołowej (DLPFC).
Jednak badania samego rTMS wykazują odsetek remisji na poziomie ~30%.
Ponadto nie wykazano, aby rTMS poprawiał funkcjonowanie poznawcze, co może być niezależnym czynnikiem prognozującym powodzenie leczenia.
W ramach tego badania opracowane zostanie nowatorskie leczenie multimodalne, które łączy przerywaną stymulację impulsami theta (iTBS) – rodzaj rTMS z cyfrowym treningiem uważności, mającym na celu zaangażowanie plastyczności mózgu, poprawę funkcji poznawczych i łagodzenie objawów depresji u osób z TRD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie nowatorskiego multimodalnego sposobu leczenia depresji opornej na leczenie (TRD), który łączy w sobie przerywaną stymulację impulsami theta (iTBS), rodzaj protokołu rTMS zatwierdzonego przez FDA, z cyfrowym treningiem uważności.
Proponujemy, aby to multimodalne leczenie tłumiło aktywność mózgu tylnej sieci trybu domyślnego (pDMN), mierzoną za pomocą elektroencefalografii (główny wynik i cel neuronowy), a także poprawiało funkcje poznawcze i łagodziło objawy depresji u pacjentów z TRD.
W badaniu zostanie określona optymalna dawka wymagana do zaangażowania celów neuronowych w przypadku multimodalnego treningu iTBS + cyfrowy trening uważności w porównaniu z treningiem kontroli aktywnej połączonym z iTBS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie epizodu dużej depresji (MDE, zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych wydanie 5 (DSM-5) w kontekście jednobiegunowego zaburzenia depresyjnego.
- Co najmniej jedno nieudane badanie leku przeciwdepresyjnego na poziomie 3 w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego: skrócona forma klasyfikacji (ATHF-SF).
- Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Wynik >19 (depresja umiarkowana – ciężka).
- Brak zwiększenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwdepresyjnej w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Wykazana zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci niestabilni medycznie.
- Współistniejące zaburzenie neurologiczne lub napady padaczkowe w wywiadzie.
- Przedstawienie aktualnej oceny zachowań samobójczych w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub aktualnie aktywne objawy psychotyczne.
- Pacjenci z implantami wewnątrzczaszkowymi, innym urządzeniem medycznym lub stanem uznanym za niebezpieczny dla TMS.
- Przeciwwskazania do badania MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medi1-TBS
Ramię to zostanie poddane leczeniu multimodalnemu z cyfrowym treningiem uważności skupiającym się na uwagi na oddechu przez maksymalnie 10 minut sesji, maksymalnie na 20 sesji w połączeniu z neuronawigacją typu rTMS typu iTBS (przez 20 zabiegów przez 4 tygodnie) ukierunkowanym na lewą stronę grzbietowo-boczną obszar mózgu kory przedczołowej (DLPFC).
|
Interwencja multimodalna obejmuje połączenie zatwierdzonej przez FDA powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z cyfrowymi ćwiczeniami uważności.
|
|
Eksperymentalny: Medi2-TBS
Ramię to zostanie poddane leczeniu multimodalnemu z cyfrowym treningiem uważności skupiającym się na uwagi na oddechu przez maksymalnie 20 minut sesji w dawce do 20 sesji w połączeniu z neuronawigacją typu rTMS typu iTBS (przez 20 zabiegów przez 4 tygodnie) ukierunkowanym na lewą stronę grzbietowo-boczną obszar mózgu kory przedczołowej (DLPFC).
|
Interwencja multimodalna obejmuje połączenie zatwierdzonej przez FDA powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z cyfrowymi ćwiczeniami uważności.
|
|
Aktywny komparator: Medi3-TBS
Ramię to zostanie poddane leczeniu multimodalnemu z cyfrowym treningiem uważności skupiającym się na przerywanym głębokim oddychaniu przez maksymalnie 10 minut sesji przez maksymalnie 20 sesji w połączeniu z neuronawigowanym rTMS typu iTBS (przez 20 zabiegów w ciągu 4 tygodni) ukierunkowanym na lewą stronę grzbietowo-boczną obszar mózgu kory przedczołowej (DLPFC).
|
Interwencja multimodalna obejmuje połączenie zatwierdzonej przez FDA powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z cyfrowymi ćwiczeniami uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zlokalizowanej w źródle EEG aktywności pDMN alfa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Źródło aktywności pasma alfa EEG (8–12 Hz) zlokalizowane w tylnym obszarze mózgu sieci trybu domyślnego (pDMN), wyodrębnione w rozproszonych próbach zadania oceny uważności oddechu, służy jako główny cel neuronowy.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uwagi selektywnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przetwarzanie szybkości reakcji na bodźce docelowe w ramach standardowego zadania ciągłego wykonywania, które mierzy zdolność do selektywnego uczęszczania na bodźce docelowe istotne dla celu i szybkiego reagowania na nie, służy jako drugorzędny cel poznawczy.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w hamowaniu flankerów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skuteczność hamowania wzrokowo-przestrzennych rozpraszaczy flankujących w celu ukierunkowania bodźców w zadaniu Flanker służy jako drugorzędny cel poznawczy.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyników w skali oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala MADRS zostanie wykorzystana do oceny % odpowiedzi na objawy depresyjne, zdefiniowanej jako 50% zmiana wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych, a także remisji zdefiniowanej jako wynik MADRS <7 po interwencji.
Zakres skali: 0-54, wyższy wynik oznacza gorszą depresję.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pamięci roboczej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wydajność ważona rozpiętością będzie mierzona w standardowym zadaniu opóźnionego dopasowania do próbki
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w skali świadomości uważnej uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
MAAS zostanie wykorzystany do oceny zmiany subiektywnej uważności stanu.
Zakres skali: 6-84, wyższy wynik oznacza większą uważność
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Refleksji Przeżuwania (RRQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala RRQ zostanie wykorzystana do oceny zmian w subiektywnym przeżuwaniu.
Zakres skali: 22-88, wyższy wynik oznacza większe przeżuwanie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta, skala 9-punktowa (PHQ9)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala PHQ9 będzie stosowana jako dodatkowa miara do oceny zmiany reakcji na objawy depresyjne.
Zakres punktacji: 0-27, wyższy wynik oznacza większą depresję
|
8 tygodni
|
|
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego w 7-punktowej skali (GAD7)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala GAD7 zostanie wykorzystana jako miara oceny zmiany reakcji na objawy lękowe. Zakres punktacji: 0-21, wyższy wynik oznacza większy niepokój |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEND I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z wymogami Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego dotyczącymi udostępniania danych, zebrane dane zostaną udostępnione za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z chorobami psychicznymi (NDCT).
Przesyłane dane będą obejmować surowe i przetworzone dane, w tym podstawowe dane demograficzne, dane poznawcze, behawioralne, kliniczne i dane elektroencefalograficzne (EEG). Wszystkie dane będą uporządkowane zgodnie ze słownikiem danych, który będzie używany do celów harmonizacji danych; definicje struktury danych zostaną pobrane z istniejącego słownika danych NIMH Data Archive (NDA), zgodnie z zaleceniami, jednak jeśli jakiekolwiek dane nie zostaną zdefiniowane w istniejącym słowniku danych NDA, zostanie poproszona o nową definicję.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane surowe/opisowe będziemy przesyłać co pół roku (w każdym styczniu i lipcu), a pozostałe dane będziemy przekazywać w momencie publikacji raportu wstępnego z projektu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych z badania będzie możliwy za pośrednictwem NDCT.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .