Neurostimolazione impegnata nella consapevolezza per la depressione (MEND I)
25 marzo 2026 aggiornato da: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una terapia approvata dalla FDA per la depressione resistente al trattamento (TRD) che prevede brevi impulsi di stimolazione magnetica sulla regione cerebrale della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
Ma gli studi sulla sola rTMS mostrano tassi di remissione del 30% circa.
Inoltre, la rTMS non ha dimostrato di migliorare il funzionamento cognitivo, il che potrebbe essere un fattore indipendente nel predire il successo del trattamento.
Questo studio svilupperà un nuovo trattamento multimodale, che combina la stimolazione intermittente del theta burst (iTBS), un tipo di rTMS, con un allenamento alla consapevolezza digitale per coinvolgere la plasticità cerebrale, migliorare la cognizione e alleviare i sintomi della depressione negli individui con TRD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a sviluppare un nuovo trattamento multimodale per la depressione resistente al trattamento (TRD), che combina la stimolazione intermittente del theta burst (iTBS), un tipo di protocollo rTMS approvato dalla FDA, con l’addestramento alla consapevolezza digitale.
Proponiamo che questo trattamento multimodale sopprimerà l’attività cerebrale posteriore del Default Mode Network (pDMN) misurata con l’elettroencefalografia (esito primario e bersaglio neurale), oltre a migliorare la cognizione e ad alleviare i sintomi della depressione nei pazienti con TRD.
Lo studio determinerà la dose ottimale richiesta per il coinvolgimento del bersaglio neurale da parte dell'allenamento multimodale iTBS + consapevolezza digitale rispetto a un allenamento di controllo attivo combinato con iTBS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di episodio depressivo maggiore (MDE, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a edizione (DSM-5), nel contesto del disturbo depressivo maggiore unipolare.
- Almeno uno studio fallito con farmaci antidepressivi al livello 3 nella classificazione ATHF-SF (Antidepressant Treatment History Form: Short Form).
- Punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) >19 (depressione moderata - grave).
- Nessun aumento o inizio di una nuova terapia antidepressiva nelle quattro settimane precedenti lo screening.
- Dimostrata capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Pazienti clinicamente instabili.
- Disturbo neurologico concomitante o storia di disturbi convulsivi.
- Mostrare l'attuale valutazione del comportamento suicidario sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psicotici attivi attuali.
- Pazienti portatori di impianti intracranici, altri dispositivi medici o condizioni ritenute non sicure per la TMS.
- Controindicazione alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medi1-TBS
Questo braccio riceverà un trattamento multimodale con un allenamento di consapevolezza digitale focalizzato sull'attenzione alla respirazione per una dose di sessione fino a 10 minuti per un massimo di 20 sessioni combinato con una rTMS di tipo iTBS con neuronavigazione (per 20 trattamenti in 4 settimane) mirata al dorsolaterale sinistro regione del cervello della corteccia prefrontale (DLPFC).
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L’intervento multimodale prevede la combinazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) approvata dalla FDA con esercizi di consapevolezza digitale.
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Sperimentale: Medi2-TBS
Questo braccio riceverà un trattamento multimodale con un allenamento di consapevolezza digitale focalizzato sull'attenzione alla respirazione per una dose di sessione fino a 20 minuti per un massimo di 20 sessioni combinato con una rTMS di tipo iTBS neuro-navigata (per 20 trattamenti in 4 settimane) mirata al dorsolaterale sinistro regione del cervello della corteccia prefrontale (DLPFC).
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L’intervento multimodale prevede la combinazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) approvata dalla FDA con esercizi di consapevolezza digitale.
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Comparatore attivo: Medi3-TBS
Questo braccio riceverà un trattamento multimodale con un allenamento di consapevolezza digitale incentrato sulla respirazione profonda intermittente per una dose di sessione fino a 10 minuti per un massimo di 20 sessioni combinato con una rTMS di tipo iTBS con neuronavigazione (per 20 trattamenti in 4 settimane) mirata al dorsolaterale sinistro regione del cervello della corteccia prefrontale (DLPFC).
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L’intervento multimodale prevede la combinazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) approvata dalla FDA con esercizi di consapevolezza digitale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attività alfa pDMN localizzata della sorgente EEG
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'attività dell'EEG in banda alfa (8-12 Hz), localizzata nella regione posteriore del cervello Default Mode Network (pDMN), estratta da prove distratte del compito Breath Attention Assessment of Mindfulness, funge da bersaglio neurale primario.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attenzione selettiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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La velocità di elaborazione della risposta agli stimoli target su un compito di prestazione continua standard che misura la capacità di partecipare selettivamente e rispondere prontamente a uno stimolo target rilevante per l'obiettivo funge da target cognitivo secondario.
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4 settimane
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Cambiamento nell'inibizione del fianco
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficienza nell'inibire i distrattori fiancheggianti visuo-spaziali per indirizzare gli stimoli nel compito Flanker funge da bersaglio cognitivo secondario.
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4 settimane
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Variazione dei punteggi della scala di valutazione della depressione Montgomery Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il MADRS verrà utilizzato per valutare la percentuale di risposta ai sintomi depressivi definita come una variazione del 50% nel punteggio MADRS rispetto al basale, nonché la remissione definita come punteggio MADRS <7 dopo l'intervento.
Intervallo di scala: 0-54, il punteggio più alto indica la depressione peggiore.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficienza ponderata in base all'intervallo verrà misurata su una corrispondenza ritardata standard con l'attività di campionamento
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4 settimane
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Cambiamento nella scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il MAAS verrà utilizzato per valutare il cambiamento nello stato soggettivo di consapevolezza.
Intervallo di scala: 6-84, il punteggio più alto corrisponde a una maggiore consapevolezza
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4 settimane
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Cambiamento nel questionario di riflessione sulla ruminazione (RRQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'RRQ verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella ruminazione soggettiva.
Intervallo di scala: 22-88, il punteggio più alto corrisponde a una maggiore ruminazione
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4 settimane
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Cambiamento nella scala di 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala PHQ9 verrà utilizzata come misura aggiuntiva per valutare il cambiamento nella risposta ai sintomi depressivi.
Intervallo di punteggio: 0-27, il punteggio più alto corrisponde a una depressione maggiore
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8 settimane
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Cambiamento nella scala di 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD7)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala GAD7 verrà utilizzata come misura per valutare il cambiamento nella risposta ai sintomi di ansia. Intervallo di punteggio: 0-21, il punteggio più alto corrisponde a maggiore ansia |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEND I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con i requisiti dell'Istituto Nazionale di Salute Mentale per la condivisione dei dati, i dati raccolti saranno condivisi tramite il database nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle malattie mentali (NDCT).
I dati inviati includeranno dati grezzi ed elaborati, inclusi dati demografici di base, dati cognitivi, comportamentali, clinici e dati elettroencefalografici (EEG). Tutti i dati saranno strutturati secondo un Dizionario dei dati che verrà utilizzato per scopi di armonizzazione dei dati; le definizioni della struttura dei dati verranno prese dal dizionario dei dati NIMH Data Archive (NDA) esistente come raccomandato, tuttavia, se alcuni dati non sono definiti nel dizionario dei dati NDA esistente, verrà richiesta una nuova definizione.
Periodo di condivisione IPD
Presenteremo i dati grezzi/descrittivi semestralmente (ogni gennaio e luglio) e presenteremo tutti gli altri dati al momento della pubblicazione del rapporto iniziale del progetto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L’accesso ai dati dello studio sarà disponibile tramite NDCT.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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