Mindfulness engageret neurostimulering for depression (MEND I)
25. marts 2026 opdateret af: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Repetitive Transcranial Magnetic stimulation (rTMS) er en FDA-godkendt terapi til behandlingsresistent depression (TRD), der involverer korte magnetiske stimuleringsimpulser på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) hjerneregion.
Men undersøgelser af rTMS alene viser remissionsrater på ~30%.
Derudover har rTMS ikke vist sig at forbedre kognitiv funktion, der kan være en uafhængig faktor, der forudsiger behandlingssucces.
Denne undersøgelse vil udvikle en ny multimodal behandling, som kombinerer intermitterende theta burst stimulation (iTBS) - en type rTMS med digital mindfulness træning for at engagere hjernens plasticitet, forbedre kognition og lindre depressionssymptomer hos individer med TRD.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en ny multimodal behandling for behandlingsresistent depression (TRD), som kombinerer intermitterende theta burst stimulation (iTBS), en type FDA-godkendt rTMS-protokol, med digital mindfulness-træning.
Vi foreslår, at denne multimodale behandling vil undertrykke posterior Default Mode Network (pDMN) hjerneaktivitet målt med elektroencefalografi (primært resultat og neuralt mål), samt forbedre kognition og lindre depressionssymptomer hos patienter med TRD.
Undersøgelsen vil bestemme den optimale dosis, der kræves for neurale målengagementer af den multimodale iTBS + digital mindfulness-træning i forhold til en aktiv kontroltræning kombineret med iTBS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svær depressiv episode (MDE, i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5), i sammenhæng med unipolar svær depressiv lidelse.
- Mindst ét mislykket antidepressiv medicinforsøg på niveau 3 i klassifikationen Antidepressiv behandlingshistorie: Short Form (ATHF-SF).
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score på >19 (moderat – svær depression).
- Ingen stigning eller påbegyndelse af ny antidepressiv behandling i de fire uger før screening.
- Demonstreret evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Medicinsk ustabile patienter.
- Samtidig neurologisk lidelse eller en historie med anfald.
- Udviser aktuel vurdering af selvmordsadfærd på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle aktive psykotiske symptomer.
- Patienter, der har intrakranielle implantater, andet medicinsk udstyr eller tilstand, der anses for at være usikker for TMS.
- Kontraindikation til MR-scanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medi1-TBS
Denne arm vil modtage en multimodal behandling med en digital mindfulness træning fokuseret på opmærksomhed på vejrtrækning i op til 10 min session dosis i op til 20 sessioner kombineret med neuro-navigeret iTBS type rTMS (for 20 behandlinger over 4 uger) målrettet venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) hjerneregion.
|
Den multimodale intervention involverer at kombinere FDA-godkendt repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) med digitale mindfulness-øvelser.
|
|
Eksperimentel: Medi2-TBS
Denne arm vil modtage en multimodal behandling med en digital mindfulness-træning fokuseret på opmærksomhed på vejrtrækning i op til 20 minutters sessionsdosis i op til 20 sessioner kombineret med neuro-navigeret iTBS type rTMS (for 20 behandlinger over 4 uger) målrettet den venstre dorsolaterale præfrontal cortex (DLPFC) hjerneregion.
|
Den multimodale intervention involverer at kombinere FDA-godkendt repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) med digitale mindfulness-øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Medi3-TBS
Denne arm vil modtage en multimodal behandling med en digital mindfulness træning fokuseret på intermitterende dyb vejrtrækning i op til 10 min sessionsdosis i op til 20 sessioner kombineret med neuro-navigeret iTBS type rTMS (for 20 behandlinger over 4 uger) målrettet den venstre dorsolaterale præfrontal cortex (DLPFC) hjerneregion.
|
Den multimodale intervention involverer at kombinere FDA-godkendt repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) med digitale mindfulness-øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EEG-kilde lokaliseret pDMN alfa-aktivitet
Tidsramme: 4 uger
|
EEG alfabånd (8-12 Hz) aktivitet kilde-lokaliseret til den bagerste Default Mode Network (pDMN) hjerneregion ekstraheret på distraherede forsøg med Breath Attention Assessment of Mindfulness opgaven fungerer som det primære neurale mål.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selektiv opmærksomhed
Tidsramme: 4 uger
|
Behandlingshastigheden af respons på målstimuli på en standard kontinuerlig præstationsopgave, der måler evnen til selektivt at deltage i og hurtigt reagere på en målrelevant målstimulus, fungerer som det sekundære kognitive mål.
|
4 uger
|
|
Ændring i flankerhæmning
Tidsramme: 4 uger
|
Effektiviteten af at hæmme visuo-spatialt flankerende distraktorer til at målrette stimuli i Flanker-opgaven tjener som det sekundære kognitive mål.
|
4 uger
|
|
Ændring i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)
Tidsramme: 8 uger
|
MADRS vil blive brugt til at evaluere % depressiv symptomrespons defineret som 50 % ændring i MADRS score fra baseline samt remission defineret som MADRS score <7 ved post-intervention.
Skalaområde: 0-54, højere score er værre depression.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: 4 uger
|
Span-vægtet effektivitet vil blive målt på en standard Delayed Match to Sample Task
|
4 uger
|
|
Ændring i Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 4 uger
|
MAAS vil blive brugt til at evaluere ændringer i subjektiv tilstandsbevidsthed.
Skalaområde: 6-84, højere score er større mindfulness
|
4 uger
|
|
Ændring i drøvtygningsrefleksionsspørgeskema (RRQ)
Tidsramme: 4 uger
|
RRQ vil blive brugt til at evaluere ændringer i subjektiv drøvtygning.
Skalaområde: 22-88, højere score er større rumination
|
4 uger
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema 9 punktskala (PHQ9)
Tidsramme: 8 uger
|
PHQ9-skalaen vil blive brugt som et ekstra mål til at evaluere ændringer i depressiv symptomrespons.
Scoreområde: 0-27, høj score er større depression
|
8 uger
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse 7 punktskala (GAD7)
Tidsramme: 8 uger
|
GAD7-skalaen vil blive brugt som et mål til at evaluere ændringer i angstsymptomrespons. Scoreområde: 0-21, højere score er større angst |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2024
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEND I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med National Institute of Mental Healths krav til datadeling, vil indsamlede data blive delt via National Database for Clinical Trials relateret til Mental Illness (NDCT).
Dataindsendelser vil omfatte rå og behandlede data, herunder grundlæggende demografiske data, kognitive, adfærdsmæssige, kliniske data og elektroencefalografi (EEG) data. Alle data vil blive struktureret i henhold til en dataordbog, der vil blive brugt til dataharmoniseringsformål; Datastrukturdefinitioner vil blive taget fra den eksisterende NIMH Data Archive (NDA) Data Dictionary som anbefalet, men hvis nogen data ikke er defineret i den eksisterende NDA Data Dictionary, vil der blive anmodet om en ny definition.
IPD-delingstidsramme
Vi indsender rå/beskrivende data halvårligt (hver januar og juli) og indsender alle andre data på tidspunktet for offentliggørelsen af den indledende rapport fra projektet.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til undersøgelsesdata vil være tilgængelig via NDCT.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .