Achtsamkeitsbasierte Neurostimulation bei Depressionen (MEND I)
25. März 2026 aktualisiert von: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine von der FDA zugelassene Therapie für behandlungsresistente Depressionen (TRD), bei der kurze Magnetstimulationsimpulse auf die Gehirnregion des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet werden.
Aber allein Studien zu rTMS zeigen Remissionsraten von ~30 %.
Darüber hinaus wurde nicht gezeigt, dass rTMS die kognitiven Funktionen verbessert, was ein unabhängiger Faktor sein könnte, der den Behandlungserfolg vorhersagt.
In dieser Studie wird eine neuartige multimodale Behandlung entwickelt, die die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) – eine Art rTMS – mit digitalem Achtsamkeitstraining kombiniert, um die Plastizität des Gehirns zu fördern, die Kognition zu verbessern und Depressionssymptome bei Personen mit TRD zu lindern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige multimodale Behandlung für behandlungsresistente Depressionen (TRD) zu entwickeln, die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine Art von FDA-zugelassenes rTMS-Protokoll, mit digitalem Achtsamkeitstraining kombiniert.
Wir schlagen vor, dass diese multimodale Behandlung die Gehirnaktivität des posterioren Default Mode Network (pDMN) unterdrücken wird, gemessen mit Elektroenzephalographie (primärer Endpunkt und neuronales Ziel) sowie die Kognition verbessern und Depressionssymptome bei Patienten mit TRD lindern.
Die Studie wird die optimale Dosis ermitteln, die für die neuronale Zielerfassung durch das multimodale iTBS + digitales Achtsamkeitstraining im Vergleich zu einem aktiven Kontrolltraining in Kombination mit iTBS erforderlich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Episode einer Major Depression (MDE) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5), im Zusammenhang mit einer unipolaren Major Depression.
- Mindestens ein fehlgeschlagener Versuch mit Antidepressiva auf Stufe 3 der Klassifizierung „Antidepressant Treatment History Form: Short Form“ (ATHF-SF).
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Wert von >19 (mittelschwere bis schwere Depression).
- Keine Steigerung oder Einleitung einer neuen Antidepressivum-Therapie in den vier Wochen vor dem Screening.
- Nachgewiesene Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Medizinisch instabile Patienten.
- Begleitende neurologische Störung oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
- Aktuelle Bewertung des suizidalen Verhaltens auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Jede psychotische Störung oder aktuelle aktive psychotische Symptome.
- Patienten mit intrakraniellen Implantaten, anderen medizinischen Geräten oder Erkrankungen, die als unsicher für TMS gelten.
- Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medi1-TBS
Dieser Arm erhält eine multimodale Behandlung mit einem digitalen Achtsamkeitstraining, das sich auf die Aufmerksamkeit auf die Atmung konzentriert, für eine Sitzungsdosis von bis zu 10 Minuten für bis zu 20 Sitzungen, kombiniert mit neuronavigiertem rTMS vom Typ iTBS (für 20 Behandlungen über 4 Wochen), das auf die linke dorsolaterale Seite abzielt Gehirnregion des präfrontalen Kortex (DLPFC).
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Die multimodale Intervention beinhaltet die Kombination der von der FDA zugelassenen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit digitalen Achtsamkeitsübungen.
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Experimental: Medi2-TBS
Dieser Arm erhält eine multimodale Behandlung mit einem digitalen Achtsamkeitstraining, das sich auf die Aufmerksamkeit auf die Atmung konzentriert, für eine Sitzungsdosis von bis zu 20 Minuten für bis zu 20 Sitzungen, kombiniert mit neuronavigiertem rTMS vom Typ iTBS (für 20 Behandlungen über 4 Wochen), das auf die linke dorsolaterale Seite abzielt Gehirnregion des präfrontalen Kortex (DLPFC).
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Die multimodale Intervention beinhaltet die Kombination der von der FDA zugelassenen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit digitalen Achtsamkeitsübungen.
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Aktiver Komparator: Medi3-TBS
Dieser Arm erhält eine multimodale Behandlung mit einem digitalen Achtsamkeitstraining, das sich auf intermittierendes tiefes Atmen für eine Sitzungsdosis von bis zu 10 Minuten für bis zu 20 Sitzungen konzentriert, kombiniert mit neuronavigiertem rTMS vom Typ iTBS (für 20 Behandlungen über 4 Wochen), das auf die linke dorsolaterale Seite abzielt Gehirnregion des präfrontalen Kortex (DLPFC).
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Die multimodale Intervention beinhaltet die Kombination der von der FDA zugelassenen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit digitalen Achtsamkeitsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der EEG-Quelle lokalisierten pDMN-Alpha-Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Als primäres neuronales Ziel dient die EEG-Alphaband-Aktivitätsquelle (8–12 Hz), die in der Hirnregion des posterioren Default Mode Network (pDMN) lokalisiert ist und bei abgelenkten Versuchen der Aufgabe „Atemaufmerksamkeitsbewertung der Achtsamkeit“ extrahiert wurde.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der selektiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Als sekundäres kognitives Ziel dient die Verarbeitungsgeschwindigkeit der Reaktion auf Zielreize bei einer standardmäßigen kontinuierlichen Leistungsaufgabe, die die Fähigkeit misst, selektiv auf einen zielrelevanten Zielreiz zu reagieren und umgehend darauf zu reagieren.
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4 Wochen
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Änderung der Flanker-Hemmung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Als sekundäres kognitives Ziel dient die Effizienz der Hemmung visuell-räumlich flankierender Distraktoren, um Reize in der Flanker-Aufgabe anzuvisieren.
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4 Wochen
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Änderung der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das MADRS wird verwendet, um die prozentuale Reaktion auf depressive Symptome zu bewerten, definiert als 50 %ige Veränderung des MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert, sowie die Remission, definiert als MADRS-Score <7 nach der Intervention.
Skalenbereich: 0–54, ein höherer Wert bedeutet eine schlimmere Depression.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die bereichsgewichtete Effizienz wird anhand einer standardmäßigen verzögerten Match-to-Sample-Aufgabe gemessen
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4 Wochen
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Änderung der Achtsamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der MAAS wird verwendet, um Veränderungen im subjektiven Achtsamkeitszustand zu bewerten.
Skalenbereich: 6–84, ein höherer Wert bedeutet mehr Achtsamkeit
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4 Wochen
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Change in Grübelreflexion-Fragebogen (RRQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der RRQ wird verwendet, um Veränderungen im subjektiven Grübeln zu bewerten.
Skalenbereich: 22–88, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Grübeln
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4 Wochen
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Änderung der 9-Item-Skala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ9)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die PHQ9-Skala wird als zusätzliches Maß zur Bewertung der Veränderung der depressiven Symptomreaktion verwendet.
Punktebereich: 0–27, ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Depression
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8 Wochen
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Veränderung der Itemskala „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD7)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die GAD7-Skala wird als Maß zur Bewertung der Veränderung der Reaktion auf Angstsymptome verwendet. Punktebereich: 0–21, ein höherer Wert bedeutet größere Angst |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEND I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit den Anforderungen des National Institute of Mental Health für den Datenaustausch werden die gesammelten Daten über die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) weitergegeben.
Zu den eingereichten Daten gehören Rohdaten und verarbeitete Daten, einschließlich grundlegender demografischer Daten, kognitiver, verhaltensbezogener, klinischer Daten und Elektroenzephalographiedaten (EEG). Alle Daten werden gemäß einem Datenwörterbuch strukturiert, das für Datenharmonisierungszwecke verwendet wird. Datenstrukturdefinitionen werden wie empfohlen aus dem vorhandenen NIMH Data Archive (NDA) Data Dictionary übernommen. Wenn jedoch Daten nicht im vorhandenen NDA Data Dictionary definiert sind, wird eine neue Definition angefordert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wir übermitteln Rohdaten/beschreibende Daten halbjährlich (jeden Januar und Juli) und alle anderen Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des ersten Projektberichts.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf Studiendaten wird über das NDCT möglich sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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