Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness Engaged Neurostimulation depresszió esetén (MEND)

2024. május 8. frissítette: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) az FDA által jóváhagyott terápia a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) kezelésére, amely rövid mágneses stimulációs impulzusokat foglal magában a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) agyi régiójában. De önmagában az rTMS-re vonatkozó tanulmányok ~30%-os remissziós arányt mutatnak. Ezenkívül az rTMS nem javítja a kognitív működést, amely független tényező lehet a kezelés sikerét előrejelző. Ez a tanulmány egy új multimodális kezelést fog kidolgozni, amely az intermittens théta burst stimulációt (iTBS) kombinálja – egyfajta rTMS-t digitális éber figyelemfelkeltéssel, hogy fokozza az agy plaszticitását, fokozza a megismerést és enyhítse a depressziós tüneteket a TRD-ben szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) új, multimodális kezelésének kifejlesztése, amely az intermittáló théta burst stimulációt (iTBS) – az FDA által jóváhagyott rTMS protokoll egyik típusát – kombinálja a digitális figyelemfelkeltő tréninggel. Javasoljuk, hogy ez a multimodális kezelés elnyomja a posterior Default Mode Network (pDMN) agyi aktivitást elektroencefalográfiával mérve (elsődleges kimenetel és neurális célpont), valamint javítja a megismerést és enyhíti a depressziós tüneteket TRD-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány meghatározza a multimodális iTBS + digitális éberség tréning neurális célelköteleződéséhez szükséges optimális dózist az iTBS-sel kombinált aktív kontroll tréninghez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dhakshin Ramanathan, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A major depressziós epizód diagnózisa (MDE, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadása (DSM-5) szerint, az unipoláris major depressziós zavar összefüggésében.
  • Legalább egy antidepresszáns gyógyszeres vizsgálat sikertelen volt az Antidepresszáns kezelés története Forma: Rövid forma (ATHF-SF) osztályozás 3. szintjén.
  • Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) Pontszám >19 (közepes – súlyos depresszió).
  • A szűrést megelőző négy hétben nem növelték vagy nem kezdték el az új antidepresszáns terápiát.
  • Bizonyított képesség a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására.
  • Orvosilag instabil betegek.
  • Egyidejű neurológiai rendellenesség vagy görcsrohamos rendellenesség az anamnézisben.
  • Az öngyilkos viselkedés jelenlegi besorolása a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálán
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy aktuális aktív pszichotikus tünet.
  • Olyan betegek, akiknek koponyán belüli implantátuma, egyéb orvosi eszköze vagy állapota nem biztonságos a TMS számára.
  • Az MRI vizsgálat ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Medi1-TBS
Ez a kar multimodális kezelést kap egy digitális mindfulness tréninggel, amely a légzésre való figyelem középpontjában áll, legfeljebb 10 perces kezelési adagban, legfeljebb 20 alkalomig, kombinálva neuronavigált iTBS típusú rTMS-sel (20 kezelésre 4 héten keresztül), amely a bal dorsolaterálist célozza meg. prefrontális kéreg (DLPFC) agyi régió.
Kombinált termék: Medi-TBS
A multimodális beavatkozás magában foglalja az FDA által jóváhagyott ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és a digitális tudatosság gyakorlatok kombinálását.
Kísérleti: Medi2-TBS
Ez a kar multimodális kezelést kap egy digitális mindfulness tréninggel, amely a légzésre való figyelem középpontjában áll, legfeljebb 20 alkalomig, és neuronavigált iTBS típusú rTMS-sel kombinálva (20 kezelésre 4 héten keresztül), amely a bal dorsolaterálist célozza meg. prefrontális kéreg (DLPFC) agyi régió.
Kombinált termék: Medi-TBS
A multimodális beavatkozás magában foglalja az FDA által jóváhagyott ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és a digitális tudatosság gyakorlatok kombinálását.
Aktív összehasonlító: Medi3-TBS
Ez a kar multimodális kezelésben részesül digitális figyelemfelkeltő tréninggel, amely a szakaszos mély légzésre összpontosít, legfeljebb 10 perces kezelési adaggal, legfeljebb 20 alkalomig kombinálva neuro-navigált iTBS típusú rTMS-sel (20 kezelés 4 héten keresztül), amely a bal dorsolaterálist célozza meg. prefrontális kéreg (DLPFC) agyi régió.
Kombinált termék: Medi-TBS
A multimodális beavatkozás magában foglalja az FDA által jóváhagyott ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és a digitális tudatosság gyakorlatok kombinálását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az EEG-forrás lokalizált pDMN alfa aktivitásában
Időkeret: 4 hét
Az EEG alfa sáv (8-12 Hz) aktivitási forrása a hátsó alapértelmezett módú hálózat (pDMN) agyterületére lokalizálódik, amelyet a Breath Attention Assessment of Mindfulness feladat figyelemfelkeltési vizsgálatai során vontak ki, elsődleges idegi célpontként.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szelektív figyelemben
Időkeret: 4 hét
Másodlagos kognitív célként szolgál a célingerekre adott válasz feldolgozási sebessége egy szabványos, folyamatos teljesítményfeladatnál, amely azt méri, hogy mennyire szelektíven részt veszünk és azonnal reagálunk a cél-releváns célingerre.
4 hét
Változás a Flanker-gátlásban
Időkeret: 4 hét
Másodlagos kognitív célpontként szolgál a vizuális-térbelileg határoló zavaró tényezők megcélzott ingerekre való gátlásának hatékonysága a Flanker feladatban.
4 hét
Változás a Montgomery Åsberg depressziós értékelési skála pontszámában (MADRS)
Időkeret: 8 hét
A MADRS-t a depressziós tünetválasz százalékos arányának a kiindulási értékhez viszonyított 50%-os változásaként definiált, valamint a beavatkozás utáni MADRS-pontszám <7-ként meghatározott remissziójának értékelésére fogják használni. Skálatartomány: 0-54, a magasabb pontszám rosszabb depressziót jelent.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a munkamemóriában
Időkeret: 4 hét
A tartomány súlyozott hatékonyságát egy szabványos késleltetett egyezés a mintafeladattal mérik
4 hét
Változás az éber figyelemfelkeltő skálában (MAAS)
Időkeret: 4 hét
A MAAS-t a szubjektív állapotfigyelés változásának értékelésére fogják használni. Skálatartomány: 6-84, a magasabb pontszám nagyobb éberség
4 hét
Változás a kérődzés reflexiós kérdőívében (RRQ)
Időkeret: 4 hét
Az RRQ-t a szubjektív kérődzés változásának értékelésére fogják használni. Skálatartomány: 22-88, a magasabb pontszám nagyobb kérődzést jelent
4 hét
Változás a betegegészségügyi kérdőív 9 tételes skálájában (PHQ9)
Időkeret: 8 hét
A PHQ9 skálát kiegészítő mérőszámként fogják használni a depressziós tünetválasz változásának értékelésére. Pontszámtartomány: 0-27, a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelent
8 hét
Változás a generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájában (GAD7)
Időkeret: 8 hét

A GAD7 skálát a szorongásos tünetválasz változásának értékelésére használják.

Pontszámtartomány: 0-21, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelent
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 809712

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Országos Mentális Egészségügyi Intézet adatmegosztási követelményeinek megfelelően az összegyűjtött adatokat a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisán (NDCT) keresztül osztjuk meg.

Az adatszolgáltatás nyers és feldolgozott adatokat tartalmaz, beleértve az alapvető demográfiai adatokat, kognitív, viselkedési, klinikai adatokat és elektroencefalográfiai (EEG) adatokat. Minden adatot az adatszótár szerint strukturálunk, amelyet adatharmonizációs célokra használunk fel; Az adatszerkezet-definíciók a javasolt módon a meglévő NIMH adatarchívum (NDA) adatszótárból származnak, azonban ha bármely adat nincs definiálva a meglévő NDA adatszótárban, akkor új definíciót kell kérni.

IPD megosztási időkeret

A nyers/leíró adatokat félévente (minden januárban és júliusban), a többi adatot pedig a projekt kezdeti jelentésének közzétételekor adjuk meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés az NDCT-n keresztül lesz elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Medi-TBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel