Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-geëngageerde neurostimulatie voor depressie (MEND)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS) is een door de FDA goedgekeurde therapie voor behandelingsresistente depressie (TRD) waarbij korte magnetische stimulatiepulsen in het hersengebied van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) betrokken zijn. Maar onderzoeken naar alleen rTMS laten remissiepercentages van ~30% zien. Bovendien is niet aangetoond dat rTMS het cognitief functioneren verbetert, wat een onafhankelijke factor kan zijn die het succes van de behandeling voorspelt. Deze studie zal een nieuwe multimodale behandeling ontwikkelen, die intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) combineert - een type rTMS met digitale mindfulnesstraining om de plasticiteit van de hersenen te stimuleren, de cognitie te verbeteren en depressiesymptomen te verlichten bij personen met TRD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een nieuwe multimodale behandeling voor therapieresistente depressie (TRD) te ontwikkelen, die intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), een type door de FDA goedgekeurd rTMS-protocol, combineert met digitale mindfulnesstraining. Wij stellen voor dat deze multimodale behandeling de posterieure hersenactiviteit van het Default Mode Network (pDMN) zal onderdrukken, zoals gemeten met elektro-encefalografie (primaire uitkomst en neuraal doel), en de cognitie zal verbeteren en depressiesymptomen zal verlichten bij patiënten met TRD. De studie zal de optimale dosis bepalen die nodig is voor neurale doelbetrokkenheid door de multimodale iTBS + digitale mindfulnesstraining in vergelijking met een actieve controletraining gecombineerd met iTBS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jyoti Mishra, PhD
  • Telefoonnummer: 8582322855
  • E-mail: braine@ucsd.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Contact:
          • Dhakshin Ramanathan, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve episode (MDE, in overeenstemming met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5e editie (DSM-5), in de context van unipolaire depressieve stoornis.
  • Ten minste één mislukte proef met antidepressiva op niveau 3 in de classificatie Antidepressant Treatment History Form: Short Form (ATHF-SF).
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score van >19 (matige tot ernstige depressie).
  • Geen verhoging of start van nieuwe antidepressivatherapie in de vier weken voorafgaand aan de screening.
  • Aantoonbaar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Medisch instabiele patiënten.
  • Gelijktijdige neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van een epilepsiestoornis.
  • Weergave van de huidige beoordeling van suïcidaal gedrag op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Elke psychotische stoornis of huidige actieve psychotische symptomen.
  • Patiënten met intracraniële implantaten, een ander medisch hulpmiddel of een aandoening die onveilig wordt geacht voor TMS.
  • Contra-indicatie voor MRI-scanning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medi1-TBS
Deze arm krijgt een multimodale behandeling met een digitale mindfulnesstraining gericht op aandacht voor de ademhaling gedurende een sessiedosis van maximaal 10 minuten voor maximaal 20 sessies, gecombineerd met neuro-genavigeerd iTBS-type rTMS (voor 20 behandelingen gedurende 4 weken) gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) hersengebied.
Combinatie product: Medi-TBS
De multimodale interventie omvat het combineren van door de FDA goedgekeurde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met digitale mindfulness-oefeningen.
Experimenteel: Medi2-TBS
Deze arm krijgt een multimodale behandeling met een digitale mindfulnesstraining gericht op aandacht voor de ademhaling gedurende een sessiedosis van maximaal 20 minuten voor maximaal 20 sessies gecombineerd met neuro-genavigeerd iTBS-type rTMS (voor 20 behandelingen gedurende 4 weken) gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) hersengebied.
Combinatie product: Medi-TBS
De multimodale interventie omvat het combineren van door de FDA goedgekeurde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met digitale mindfulness-oefeningen.
Actieve vergelijker: Medi3-TBS
Deze arm krijgt een multimodale behandeling met een digitale mindfulnesstraining gericht op intermitterende diepe ademhaling gedurende een sessiedosis van maximaal 10 minuten voor maximaal 20 sessies, gecombineerd met neuro-genavigeerd iTBS-type rTMS (voor 20 behandelingen gedurende 4 weken) gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) hersengebied.
Combinatie product: Medi-TBS
De multimodale interventie omvat het combineren van door de FDA goedgekeurde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met digitale mindfulness-oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de EEG-bron gelokaliseerde pDMN-alfa-activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
EEG-alfaband (8-12 Hz) activiteitsbron gelokaliseerd in het posterieure Default Mode Network (pDMN) hersengebied, geëxtraheerd tijdens afgeleide onderzoeken van de Breath Attention Assessment of Mindfulness-taak, dient als het primaire neurale doelwit.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in selectieve aandacht
Tijdsspanne: 4 weken
De verwerkingssnelheid van de respons op doelstimuli bij een standaard continue prestatietaak die het vermogen meet om selectief aanwezig te zijn en snel te reageren op een doelrelevante doelstimulus, dient als het secundaire cognitieve doel.
4 weken
Verandering in flankerremming
Tijdsspanne: 4 weken
De efficiëntie van het remmen van visueel-ruimtelijk flankerende afleiders om stimuli te richten in de Flanker-taak dient als het secundaire cognitieve doelwit.
4 weken
Verandering in Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)
Tijdsspanne: 8 weken
De MADRS zal worden gebruikt om het percentage depressieve symptoomrespons te evalueren, gedefinieerd als 50% verandering in de MADRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde, evenals de remissie gedefinieerd als MADRS-score <7 bij post-interventie. Schaalbereik: 0-54, een hogere score betekent een ergere depressie.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in werkgeheugen
Tijdsspanne: 4 weken
De span-gewogen efficiëntie zal worden gemeten op een standaard Delayed Match to Sample-taak
4 weken
Verandering in Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: 4 weken
De MAAS zal worden gebruikt om veranderingen in de subjectieve staat van mindfulness te evalueren. Schaalbereik: 6-84, een hogere score betekent meer mindfulness
4 weken
Verandering in de ruminatie-reflectievragenlijst (RRQ)
Tijdsspanne: 4 weken
De RRQ zal worden gebruikt om de verandering in subjectief herkauwen te evalueren. Schaalbereik: 22-88, hogere score betekent meer herkauwen
4 weken
Verandering in de patiëntgezondheidsvragenlijst Schaal van 9 items (PHQ9)
Tijdsspanne: 8 weken
De PHQ9-schaal zal worden gebruikt als een aanvullende maatstaf om de verandering in de respons op depressieve symptomen te evalueren. Scorebereik: 0-27, een hogere score betekent een grotere depressie
8 weken
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis Schaal van 7 items (GAD7)
Tijdsspanne: 8 weken

De GAD7-schaal zal worden gebruikt als maatstaf om de verandering in de reactie op angstsymptomen te evalueren.

Scorebereik: 0-21, een hogere score betekent meer angst
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 809712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de vereisten van het National Institute of Mental Health voor het delen van gegevens, zullen de verzamelde gegevens worden gedeeld via de Nationale Database voor Klinische Trials gerelateerd aan Geestelijke Ziekten (NDCT).

Gegevensinzendingen omvatten ruwe en verwerkte gegevens, waaronder fundamentele demografische gegevens, cognitieve, gedragsmatige, klinische gegevens en gegevens over elektro-encefalografie (EEG). Alle gegevens zullen worden gestructureerd volgens een Data Dictionary die zal worden gebruikt voor gegevensharmonisatiedoeleinden; definities van de datastructuur zullen worden overgenomen uit de bestaande NIMH Data Archive (NDA) Data Dictionary, zoals aanbevolen, maar als er gegevens niet zijn gedefinieerd in de bestaande NDA Data Dictionary, zal er om een ​​nieuwe definitie worden gevraagd.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen halfjaarlijks ruwe/beschrijvende gegevens indienen (elk jaar in januari en juli) en alle andere gegevens indienen op het moment van publicatie van het eerste rapport van het project.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot onderzoeksgegevens zal beschikbaar zijn via de NDCT.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Medi-TBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren