Inovativní hlavní platforma pro klinické testy poruch nálady (ENABLE)
20. ledna 2026 aktualizováno: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Umožnění přístupů neurovědeckého výzkumu pro mozek, pocity a emoce (ENABLE): Inovativní platforma pro klinické testy poruch nálady
Poruchy nálady, jako je deprese a bipolární porucha, postihují více než 350 milionů lidí na celém světě.
Přestože existuje několik účinných léčebných postupů, je často obtížné přizpůsobit správnou léčbu konkrétní osobě.
Opakované snahy o nalezení správné léčby přispívají ke špatnému fungování, nízké kvalitě života a prodlužují dobu potřebnou k uzdravení.
Většina oblastí medicíny je schopna používat „biomarkery“ nebo klinické testy, krevní testy nebo zobrazování, aby pomohla diagnostikovat a léčit onemocnění.
Hledání biomarkerů u poruch nálady postupuje, ale jednou překážkou pokroku je nedostatek velkých, standardizovaných studií poruch nálady, které jsou potřebné k přesné identifikaci biomarkerů.
Cílem platformy ENABLE je poskytnout kanadské neurovědecké komunitě standardizovaný způsob sběru dat biomarkerů od jedinců s řadou symptomů poruch nálady.
Kromě toho tento rámec „platformy hlavních klinických studií“ poskytne skupinu účastníků, kteří mohou být přijati do klinických studií založených na biomarkerech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Platforma ENABLE nabízí kanadské neurovědecké komunitě (1) standardizované metody sběru dat s hlubokým klinickým a neurobiologickým fenotypováním jedinců napříč spektrem příznaků poruchy nálady; (2) nábor pro účinné zahájení klinických hodnocení; a (3) otevřený zdroj klinických a neurobiologických dat pro analýzy objevů a/nebo žádosti o grant.
Hodnocení byla kategorizována do víceúrovňového systému, kde účastníci musí souhlasit s dokončením položek úrovně 1, aby se mohli zapsat do platformy. Položky úrovně 2 budou volitelná opatření, absence těchto opatření neohrozí zařazení do platformy. Bude také nabídnut samostatný písemný informovaný souhlas s kontaktováním ohledně účasti v budoucích klinických studiích spojených s platformou ENABLE.
Na úrovni 1 jednotlivci dokončují klinická hodnocení (aplikovaný lékařem a vlastní zpráva) a během úrovně 2 poskytují krev, podstupují neurozobrazovací postupy (MRI a EEG); a dostanou aktigrafickou pomůcku na nošení po dobu dvou týdnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Saba Khoshroo
- Telefonní číslo: 36462 905-522-1155
- E-mail: skhoshro@stjoes.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Nábor
- University of Calgary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valerie H Taylor, MD, PhD
-
Kontakt:
- Alexandra Du
- Telefonní číslo: 403-220-6533
- E-mail: mi.du@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Nábor
- University of British Columbia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raymond W Lam, MD
-
Kontakt:
- Orli Hellerstein
- Telefonní číslo: 604 822 0332
- E-mail: orli.hellerstein@ubc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nábor
- Nova Scotia Health Authority
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rudolf Uher, MD
-
Kontakt:
- Mayank Ramchandani
- Telefonní číslo: 902-473-1782
- E-mail: Mayank.Ramchandani@nshealth.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
- Nábor
- McMaster University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benicio N Frey, MD, PhD
-
Kontakt:
- Saba Khoshroo, MSc
- Telefonní číslo: 36462 905 522 1155
- E-mail: skhoshro@stjoes.ca
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
- Nábor
- Queen's University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roumen Milev, MD, PhD
-
Kontakt:
- Rida Khan
- Telefonní číslo: 53354 613-544-4900
- E-mail: khanr@providencecare.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Nábor
- University of Ottawa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Blier, MD, PhD
-
Kontakt:
- Yamini Singh
- Telefonní číslo: 6405 613.722.6521
- E-mail: yamini.singh@theroyal.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Amy Zhang
- Telefonní číslo: 39574 416-535-8501
- E-mail: Amy.Zhang@camh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lena Quilty, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Marianne Bautista
- Telefonní číslo: 6311 (416) 603-5800
- E-mail: Marianne.Bautista@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Rosenblat, MD
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Nábor
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
Kontakt:
- Houra Parsinejad
- Telefonní číslo: 6134 905.430.4055
- E-mail: parsinejadh@ontarioshores.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Müeller, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří splňují kritéria pro bipolární nebo depresivní poruchy podle definice DSM-5.
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti:
- 16 let nebo starší.
- Splňují kritéria pro bipolární nebo depresivní poruchy, jak je definuje DSM-5.
- Plynulost v angličtině, dostačující k vyplnění pohovorů a dotazníků.
Kritéria pro zařazení
Účastníci zdravého srovnání (HC):
- 16 let nebo starší.
- Bez anamnézy psychiatrických poruch (podle DSM-5) nebo významných nestabilních zdravotních stavů.
- Plynulost v angličtině, dostačující k vyplnění pohovorů a dotazníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti na platformě master trial
Časové okno: 31. března 2026
|
Počet účastníků, kteří souhlasí se zařazením do registru
|
31. března 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benicio N Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAN-BIND-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tato studie je financována Ontario Brain Institute (OBI) a Brain Canada.
Údaje shromážděné z této studie jsou vloženy do výzkumné databáze s názvem „Brain-CODE“, (https://www.braincode.ca/content/about-brain-code),
který je v současné době hostován na vysoce výkonných počítačových uzlech v Centru pro pokročilé výpočty (CAC) (https://cac.queensu.ca/)
na Queen's University v Ontariu v Kanadě.
Data účastníků budou k dispozici neurovědecké komunitě.
Prostřednictvím Brain-CODE mohou být data k dispozici odesláním zabezpečeného formuláře, který bude nutné provést na všech platformách, aby bylo možné získat přístup k datům.
IPD, které bude sdíleno, by mohlo zahrnovat klinická hodnocení (podání lékařem a self-report), neuroimaging (EEG a MRI) a data aktigrafie.
Časový rámec sdílení IPD
Aktuálně do konce března 2026.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podle aplikace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .