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Una piattaforma master innovativa per sperimentazioni cliniche sui disturbi dell'umore (ENABLE)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Enabling Neuroscience Research Approaches for Brain, Feelings and Emotions (ENABLE): una piattaforma innovativa per sperimentazioni cliniche sui disturbi dell'umore

I disturbi dell’umore come la depressione e il disturbo bipolare colpiscono oltre 350 milioni di persone in tutto il mondo. Sebbene esistano numerosi trattamenti efficaci, spesso è difficile abbinare il trattamento giusto a una singola persona. Gli sforzi ripetuti per trovare il trattamento giusto contribuiscono a un funzionamento inadeguato, a una bassa qualità della vita e prolungano il tempo necessario per guarire. La maggior parte dei settori della medicina è in grado di utilizzare “biomarcatori” o test clinici, esami del sangue o imaging per diagnosticare e curare le malattie. La ricerca di biomarcatori nei disturbi dell’umore sta avanzando, ma un ostacolo al progresso è la mancanza di studi ampi e standardizzati sui disturbi dell’umore necessari per identificare accuratamente i biomarcatori. Lo scopo della piattaforma ENABLE è fornire alla comunità neuroscientifica canadese un modo standardizzato per raccogliere dati sui biomarcatori da individui con una serie di sintomi di disturbi dell'umore. Inoltre, questa struttura di "piattaforma principale di sperimentazione clinica" fornirà un pool di partecipanti che potranno essere reclutati in sperimentazioni cliniche basate su biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La piattaforma ENABLE offre alla comunità neuroscientifica canadese (1) metodi standardizzati di raccolta dati con una profonda fenotipizzazione clinica e neurobiologica degli individui attraverso lo spettro dei sintomi del disturbo dell'umore; (2) un pool di reclutamento per il lancio efficiente di sperimentazioni cliniche; e (3) una fonte aperta di dati clinici e neurobiologici per analisi di scoperta e/o richieste di sovvenzione.

Le valutazioni sono state classificate in un sistema a livelli, in cui i partecipanti devono acconsentire a completare gli elementi del livello 1 per poter essere iscritti alla piattaforma. Gli elementi del Tier 2 saranno misure facoltative, l'assenza di queste misure non comprometterà l'inclusione nella piattaforma. Verrà inoltre offerto un consenso informato scritto separato per essere contattato in merito alla partecipazione a futuri studi clinici associati alla piattaforma ENABLE.

Al livello 1, gli individui completano le valutazioni cliniche (somministrate dal medico e auto-segnalate) e durante il livello 2, forniscono sangue, si sottopongono a procedure di neuroimaging (MRI ed EEG); e viene dato loro un dispositivo per l'actigrafia da indossare per due settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Investigatore principale:
          • Valerie H Taylor, MD, PhD
        • Contatto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Investigatore principale:
          • Raymond W Lam, MD
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Investigatore principale:
          • Rudolf Uher, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Investigatore principale:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • Contatto:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Reclutamento
        • Queen's University
        • Investigatore principale:
          • Roumen Milev, MD, PhD
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Reclutamento
        • University of Ottawa
        • Investigatore principale:
          • Pierre Blier, MD, PhD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lena Quilty, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Rosenblat, MD
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Reclutamento
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Müeller, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che soddisfano i criteri per disturbi bipolari o depressivi come definiti dal DSM-5.

Descrizione

Criterio di inclusione

Pazienti:

  1. 16 anni o più.
  2. Soddisfare i criteri per i disturbi bipolari o depressivi come definiti dal DSM-5.
  3. Ottima conoscenza della lingua inglese, sufficiente per completare le interviste e i questionari self-report.

Criterio di inclusione

Partecipanti al confronto sano (HC):

  1. 16 anni o più.
  2. Nessuna storia di disturbi psichiatrici (secondo il DSM-5) o condizioni mediche instabili significative.
  3. Ottima conoscenza della lingua inglese, sufficiente per completare le interviste e i questionari self-report.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione alla piattaforma di prova master
Lasso di tempo: 31 marzo 2026
Numero di partecipanti che acconsentono ad essere inseriti nel registro
31 marzo 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
University of Michigan
Unity Health Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Nova Scotia Health Authority
Simon Fraser University

Investigatori

  • Investigatore principale: Benicio N Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-BIND-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio è finanziato dall’Ontario Brain Institute (OBI) e da Brain Canada. I dati raccolti da questo studio vengono inseriti in un database di ricerca chiamato "Brain-CODE", (https://www.braincode.ca/content/about-brain-code), che è attualmente ospitato su nodi di calcolo ad alte prestazioni presso il Center for Advanced Computing (CAC) (https://cac.queensu.ca/) presso la Queen's University in Ontario, Canada. I dati dei partecipanti saranno disponibili alla comunità delle neuroscienze. Attraverso Brain-CODE, i dati possono essere disponibili inviando un modulo sicuro che dovrà essere compilato su tutti i siti della piattaforma per poter accedere ai dati. L'IPD che verrà condiviso potrebbe includere valutazioni cliniche (somministrate dal medico e auto-report), neuroimaging (EEG e MRI) e dati actigrafici.

Periodo di condivisione IPD

Attualmente fino alla fine di marzo 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per applicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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