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Eine innovative Masterplattform für klinische Studien bei Stimmungsstörungen (ENABLE)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermöglichung neurowissenschaftlicher Forschungsansätze für Gehirn, Gefühle und Emotionen (ENABLE): Eine innovative Plattform für klinische Studien bei Stimmungsstörungen

Stimmungsstörungen wie Depressionen und bipolare Störungen betreffen weltweit über 350 Millionen Menschen. Obwohl es mehrere wirksame Behandlungen gibt, ist es oft schwierig, die richtige Behandlung für eine einzelne Person zu finden. Wiederholte Bemühungen, die richtige Behandlung zu finden, führen zu einer Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit, einer verminderten Lebensqualität und verlängern die Zeit bis zur Genesung. In den meisten Bereichen der Medizin können „Biomarker“ oder klinische Tests, Blutuntersuchungen oder Bildgebung zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Die Suche nach Biomarkern bei Stimmungsstörungen schreitet voran, ein Hindernis für den Fortschritt ist jedoch das Fehlen großer, standardisierter Studien zu Stimmungsstörungen, die zur genauen Identifizierung von Biomarkern erforderlich sind. Ziel der ENABLE-Plattform ist es, der kanadischen Neurowissenschaftsgemeinschaft eine standardisierte Möglichkeit zur Erfassung von Biomarkerdaten von Personen mit einer Reihe von Symptomen affektiver Störungen zu bieten. Darüber hinaus wird dieses „Master-Plattform für klinische Studien“ einen Pool von Teilnehmern bereitstellen, die für biomarkerbasierte klinische Studien rekrutiert werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die ENABLE-Plattform bietet der kanadischen Neurowissenschaftsgemeinschaft (1) standardisierte Datenerfassungsmethoden mit umfassender klinischer und neurobiologischer Phänotypisierung von Personen im gesamten Spektrum affektiver Störungssymptome; (2) ein Rekrutierungspool für den effizienten Start klinischer Studien; und (3) eine offene Quelle klinischer und neurobiologischer Daten für Entdeckungsanalysen und/oder Förderanträge.

Die Bewertungen wurden in ein abgestuftes System eingeteilt, bei dem die Teilnehmer der Vervollständigung von Aufgaben der Stufe 1 zustimmen müssen, um in die Plattform aufgenommen zu werden. Bei Tier-2-Elementen handelt es sich um optionale Maßnahmen. Das Fehlen dieser Maßnahmen beeinträchtigt nicht die Aufnahme in die Plattform. Außerdem wird eine gesonderte schriftliche Einverständniserklärung zur Kontaktaufnahme hinsichtlich der Teilnahme an zukünftigen klinischen Studien im Zusammenhang mit der ENABLE-Plattform angeboten.

Auf Stufe 1 absolvieren Einzelpersonen klinische Untersuchungen (vom Arzt durchgeführt und Selbstbericht) und auf Stufe 2 spenden sie Blut und unterziehen sich bildgebenden Verfahren (MRT und EEG). und erhalten ein Aktigraphiegerät, das sie zwei Wochen lang tragen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Hauptermittler:
          • Valerie H Taylor, MD, PhD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Hauptermittler:
          • Raymond W Lam, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Hauptermittler:
          • Rudolf Uher, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Hauptermittler:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Rekrutierung
        • Queen's University
        • Hauptermittler:
          • Roumen Milev, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa
        • Hauptermittler:
          • Pierre Blier, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lena Quilty, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Rosenblat, MD
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Rekrutierung
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Müeller, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die die Kriterien für bipolare oder depressive Störungen gemäß DSM-5 erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten:

  1. 16 Jahre oder älter.
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für bipolare oder depressive Störungen gemäß DSM-5.
  3. Fließende Englischkenntnisse, ausreichend, um die Interviews und Selbstauskunftsfragebögen auszufüllen.

Einschlusskriterien

Teilnehmer des gesunden Vergleichs (HC):

  1. 16 Jahre oder älter.
  2. Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen (gemäß DSM-5) oder erheblichen instabilen medizinischen Zuständen.
  3. Fließende Englischkenntnisse, ausreichend, um die Interviews und Selbstauskunftsfragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsquote an der Master-Trial-Plattform
Zeitfenster: 31. März 2026
Anzahl der Teilnehmer, die der Aufnahme in das Register zustimmen
31. März 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
University of Michigan
Unity Health Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Nova Scotia Health Authority
Simon Fraser University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benicio N Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-BIND-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird vom Ontario Brain Institute (OBI) und Brain Canada finanziert. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten werden in eine Forschungsdatenbank namens „Brain-CODE“ (https://www.braincode.ca/content/about-brain-code) eingegeben. das derzeit auf Hochleistungsrechnerknoten im Center for Advanced Computing (CAC) gehostet wird (https://cac.queensu.ca/) an der Queen's University in Ontario, Kanada. Die Teilnehmerdaten werden der neurowissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt. Über Brain-CODE können Daten durch die Übermittlung eines sicheren Formulars verfügbar gemacht werden, das auf allen Plattformseiten durchgeführt werden muss, um auf die Daten zugreifen zu können. Die IPD, die weitergegeben wird, könnte klinische Beurteilungen (durch den Arzt durchgeführt und Selbstbericht), Neuroimaging (EEG und MRT) und Aktigraphiedaten umfassen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Derzeit bis Ende März 2026.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Antrag.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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