- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06410716
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající ventilem regulovaný pleurální drenážní systém s tradiční uzavřenou drenáží hrudní trubice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hrudní drenáž je důležitou doplňkovou léčbou po hrudní chirurgii, primárně zaměřená na odstranění pooperační krve, vzduchu a exsudátu z dutiny hrudní. Pomáhá udržovat podtlak v dutině hrudní, podporuje plnou expanzi plic a zabraňuje plicním komplikacím, zejména atelektáze. V tradičních uzavřených metodách hrudní drenáže je uzavřená drenážní láhev spojena vodou utěsněnou trubicí, využívající tlakový gradient tvořený rozhraním plyn-kapalina k dosažení drenáže. Celý proces vyžaduje vysoké požadavky na zdravotnický personál, vyžaduje pravidelné kontroly abnormální drenážní tekutiny, sledování kolísání tlaku a seřizování polohy drenážní láhve. Tento proces je nejen těžkopádný, ale také s sebou nese rizika infekce, obstrukce odtoku a zpětného toku kapaliny vodního uzávěru v důsledku provozních chyb.
K překonání omezení tradičních uzavřených drenážních metod se objevily suché ventilem regulované pleurální drenážní systémy. Tato zařízení využívají jednosměrný ventilový mechanismus, který eliminuje potřebu tradičních vodních uzávěrů a zásadně eliminuje potřebu monitorování hladiny vody a údržbu drenážních lahví a zároveň snižuje možnost mechanických poruch a provozních chyb. Vykazují významné výhody ve zvýšení bezpečnosti, zjednodušení operačních postupů a snížení ošetřovatelské zátěže. Pacienti se mohou volněji pohybovat, aniž by se museli obávat úniku vodního uzávěru, což je klíčové pro časné pooperační zotavení.
Předběžné prospektivní studie na malém vzorku zjistily, že ve srovnání s tradičními vodotěsnými drenážními systémy, suchá ventilem řízená drenážní zařízení nejen výrazně zkracují dobu drenáže, ale také snižují potřebu monitorování a provozu zdravotnického personálu a zároveň snižují riziko plicního vzduchu pacienta. únik a pooperační pneumotorax. Existující důkazy však pocházejí především z omezených nemocnic a studií s malým počtem vzorků, kterým chybí rozsáhlý výzkum, který by podpořil jejich široké klinické použití.
Na základě toho plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii v reálném světě. Studie bude zahrnovat pacienty podstupující lobektomii a disekci lymfatických uzlin a pro výzkum budou náhodně přiřazeny různé drenážní metody. Porovnáme účinky dvou metod hrudní drenáže na klíčové klinické ukazatele, jako je pooperační doba drenáže, drenážní objem, saturace oxyhemoglobinu, časná pooperační aktivita, komfort pacienta během rekonvalescence a pooperační komplikace. Prostřednictvím vědeckého výzkumu a statistické analýzy je cílem této studie poskytnout solidní důkazy založené na medicíně založené na důkazech pro optimální praxi hrudní drenáže, dále optimalizovat protokoly drenážní léčby po hrudní chirurgii a zvýšit kvalitu a efektivitu pacientů. péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Liu, MD
- Telefonní číslo: 18105369996
- E-mail: liulei12130@pumch.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuehan Gao, MD
- Telefonní číslo: 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xuehan Gao, MD
-
Kontakt:
- Lei Liu, MD
- Telefonní číslo: 18105369996
- E-mail: liulei12130@pumch.cn
-
Kontakt:
- Xuehan Gao, MD
- Telefonní číslo: 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lei Liu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (18 let a starší) podstupující torakoskopickou lobektomii a disekci lymfatických uzlin.
Písemný souhlas s účastí v experimentu.
Kritéria vyloučení:
Významná dysfunkce orgánů, jako je srdce, játra nebo ledviny. Přítomnost pleurálního výpotku nebo pneumotoraxu před operací. Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ventilem regulovaný pleurální drenážní systém
Pacienti používající pleurální drenážní systém řízený ventilem.
|
Pacienti používající pooperačně ventilem regulovaný pleurální drenážní systém (Ningbo Xinyue Medical Technology Co., Ltd., model AFG31-1).
|
|
Žádný zásah: Uzavřená drenáž hrudní trubice
Pacienti používající tradiční uzavřenou drenáž hrudní trubice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání pooperační drenáže
Časové okno: Od operace po odstranění hrudní trubice
|
Trvání pooperační drenáže
|
Od operace po odstranění hrudní trubice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační saturace oxyhemoglobinem (SpO2)
Časové okno: Od operace po odstranění hrudní trubice
|
Trvání pooperační drenáže
|
Od operace po odstranění hrudní trubice
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) jádra
Časové okno: Od operace po odstranění hrudní trubice
|
Numeric Rating Scale (NRS) bude použita při hodnocení intenzity bolesti pacientů.
Intenzita bolesti u pacientů se měří na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejintenzivnější bolest".
|
Od operace po odstranění hrudní trubice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDRWR-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .