Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající ventilem regulovaný pleurální drenážní systém s tradiční uzavřenou drenáží hrudní trubice

15. května 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Hrudní drenáž je důležitou doplňkovou léčbou po hrudní chirurgii, primárně zaměřená na odstranění pooperační krve, vzduchu a exsudátu z dutiny hrudní. Pomáhá udržovat podtlak v dutině hrudní, podporuje plnou expanzi plic a zabraňuje plicním komplikacím, zejména atelektáze. Tradiční metody uzavřené hrudní drenáže mají mnoho omezení. Suchý ventilem regulovaný pleurální drenážní systém překonává tato omezení. Předběžné studie ukázaly, že nabízejí výhody, jako je vysoká bezpečnost, snadná obsluha a snížená ošetřovatelská zátěž. Plánujeme provést v reálném světě randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající klinickou účinnost suchého pleurálního drenážního systému regulovaného chlopní s tradičními vodotěsnými drenážními systémy, které se v klinické praxi běžně používají. Cílem této studie je poskytnout solidní důkazy založené na medicíně založené na důkazech pro optimální praxi hrudní drenáže, dále optimalizovat protokoly pohrudníkové drenáže, zvýšit kvalitu a efektivitu péče o pacienty a poskytnout vědecké důkazy pro vývoj nebo aktualizaci příslušných klinických doporučení.

Přehled studie

Detailní popis

Hrudní drenáž je důležitou doplňkovou léčbou po hrudní chirurgii, primárně zaměřená na odstranění pooperační krve, vzduchu a exsudátu z dutiny hrudní. Pomáhá udržovat podtlak v dutině hrudní, podporuje plnou expanzi plic a zabraňuje plicním komplikacím, zejména atelektáze. V tradičních uzavřených metodách hrudní drenáže je uzavřená drenážní láhev spojena vodou utěsněnou trubicí, využívající tlakový gradient tvořený rozhraním plyn-kapalina k dosažení drenáže. Celý proces vyžaduje vysoké požadavky na zdravotnický personál, vyžaduje pravidelné kontroly abnormální drenážní tekutiny, sledování kolísání tlaku a seřizování polohy drenážní láhve. Tento proces je nejen těžkopádný, ale také s sebou nese rizika infekce, obstrukce odtoku a zpětného toku kapaliny vodního uzávěru v důsledku provozních chyb.

K překonání omezení tradičních uzavřených drenážních metod se objevily suché ventilem regulované pleurální drenážní systémy. Tato zařízení využívají jednosměrný ventilový mechanismus, který eliminuje potřebu tradičních vodních uzávěrů a zásadně eliminuje potřebu monitorování hladiny vody a údržbu drenážních lahví a zároveň snižuje možnost mechanických poruch a provozních chyb. Vykazují významné výhody ve zvýšení bezpečnosti, zjednodušení operačních postupů a snížení ošetřovatelské zátěže. Pacienti se mohou volněji pohybovat, aniž by se museli obávat úniku vodního uzávěru, což je klíčové pro časné pooperační zotavení.

Předběžné prospektivní studie na malém vzorku zjistily, že ve srovnání s tradičními vodotěsnými drenážními systémy, suchá ventilem řízená drenážní zařízení nejen výrazně zkracují dobu drenáže, ale také snižují potřebu monitorování a provozu zdravotnického personálu a zároveň snižují riziko plicního vzduchu pacienta. únik a pooperační pneumotorax. Existující důkazy však pocházejí především z omezených nemocnic a studií s malým počtem vzorků, kterým chybí rozsáhlý výzkum, který by podpořil jejich široké klinické použití.

Na základě toho plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii v reálném světě. Studie bude zahrnovat pacienty podstupující lobektomii a disekci lymfatických uzlin a pro výzkum budou náhodně přiřazeny různé drenážní metody. Porovnáme účinky dvou metod hrudní drenáže na klíčové klinické ukazatele, jako je pooperační doba drenáže, drenážní objem, saturace oxyhemoglobinu, časná pooperační aktivita, komfort pacienta během rekonvalescence a pooperační komplikace. Prostřednictvím vědeckého výzkumu a statistické analýzy je cílem této studie poskytnout solidní důkazy založené na medicíně založené na důkazech pro optimální praxi hrudní drenáže, dále optimalizovat protokoly drenážní léčby po hrudní chirurgii a zvýšit kvalitu a efektivitu pacientů. péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xuehan Gao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (18 let a starší) podstupující torakoskopickou lobektomii a disekci lymfatických uzlin.

Písemný souhlas s účastí v experimentu.

Kritéria vyloučení:

Významná dysfunkce orgánů, jako je srdce, játra nebo ledviny. Přítomnost pleurálního výpotku nebo pneumotoraxu před operací. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventilem regulovaný pleurální drenážní systém
Pacienti používající pleurální drenážní systém řízený ventilem.
Pacienti používající pooperačně ventilem regulovaný pleurální drenážní systém (Ningbo Xinyue Medical Technology Co., Ltd., model AFG31-1).
Žádný zásah: Uzavřená drenáž hrudní trubice
Pacienti používající tradiční uzavřenou drenáž hrudní trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační drenáže
Časové okno: Od operace po odstranění hrudní trubice
Trvání pooperační drenáže
Od operace po odstranění hrudní trubice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační saturace oxyhemoglobinem (SpO2)
Časové okno: Od operace po odstranění hrudní trubice
Trvání pooperační drenáže
Od operace po odstranění hrudní trubice
Numerical Rating Scale (NRS) jádra
Časové okno: Od operace po odstranění hrudní trubice
Numeric Rating Scale (NRS) bude použita při hodnocení intenzity bolesti pacientů. Intenzita bolesti u pacientů se měří na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejintenzivnější bolest".
Od operace po odstranění hrudní trubice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumu nebyly zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit