- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06410716
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des ventilregulierten Pleuradrainagesystems mit der herkömmlichen geschlossenen Thoraxdrainage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Thoraxdrainage ist eine wichtige Zusatzbehandlung nach einer Thoraxoperation und zielt in erster Linie auf die Entfernung von postoperativem Blut, Luft und Exsudat aus der Brusthöhle ab. Es hilft, den Unterdruck in der Brusthöhle aufrechtzuerhalten, fördert die vollständige Lungenausdehnung und beugt Lungenkomplikationen, insbesondere Atelektasen, vor. Bei herkömmlichen geschlossenen Thoraxdrainagemethoden wird eine geschlossene Drainageflasche durch einen wasserdichten Schlauch verbunden, wobei der durch die Gas-Flüssigkeits-Grenzfläche gebildete Druckgradient genutzt wird, um eine Drainage zu erreichen. Der gesamte Prozess stellt hohe Anforderungen an das medizinische Personal und erfordert regelmäßige Kontrollen auf abnormale Drainageflüssigkeit, die Beobachtung von Druckschwankungen und die Anpassung der Position der Drainageflasche. Dieser Vorgang ist nicht nur umständlich, sondern birgt auch das Risiko einer Infektion, einer Verstopfung des Abflusses und eines Rückflusses von Sperrflüssigkeit aufgrund von Betriebsfehlern.
Um die Einschränkungen traditioneller geschlossener Drainagemethoden zu überwinden, sind trockene, ventilregulierte Pleuradrainagesysteme entstanden. Diese Geräte nutzen einen Einweg-Ventilmechanismus, der herkömmliche Wasserdichtungen überflüssig macht und die Überwachung des Wasserstands und die Wartung von Drainageflaschen grundsätzlich überflüssig macht, während gleichzeitig das Risiko mechanischer Ausfälle und Betriebsfehler verringert wird. Sie bieten erhebliche Vorteile bei der Verbesserung der Sicherheit, der Vereinfachung betrieblicher Abläufe und der Reduzierung des Pflegeaufwands. Patienten können sich freier bewegen, ohne Angst vor Lecks im Wasserverschluss haben zu müssen, was für eine frühe postoperative Genesung von entscheidender Bedeutung ist.
Vorläufige prospektive Studien mit kleinen Stichproben haben ergeben, dass trockene, ventilgesteuerte Drainagegeräte im Vergleich zu herkömmlichen wasserabgedichteten Drainagesystemen nicht nur die Drainagezeit erheblich verkürzen, sondern auch den Bedarf an Überwachung und Bedienung durch medizinisches Personal verringern und gleichzeitig das Risiko einer Lungenentzündung des Patienten senken Leckage und postoperativer Pneumothorax. Die vorhandenen Erkenntnisse stammen jedoch hauptsächlich aus begrenzten Krankenhäusern und Studien mit kleinen Stichproben, und es mangelt an groß angelegter Forschung, um ihre weitverbreitete klinische Anwendung zu unterstützen.
Auf dieser Grundlage planen wir die Durchführung einer realen, randomisierten, kontrollierten Studie. In die Studie werden Patienten einbezogen, die sich einer Lobektomie und einer Lymphknotendissektion unterziehen, und verschiedene Drainagemethoden werden nach dem Zufallsprinzip für die Forschung ausgewählt. Wir werden die Auswirkungen der beiden Thoraxdrainagemethoden auf wichtige klinische Indikatoren wie postoperative Drainagezeit, Drainagevolumen, Oxyhämoglobinsättigung, frühe postoperative Aktivität, Patientenkomfort während der Genesung und postoperative Komplikationen vergleichen. Ziel dieser Studie ist es, durch wissenschaftliches Forschungsdesign und statistische Analysen solide Beweise auf der Grundlage evidenzbasierter Medizin für die optimale Praxis der Thoraxdrainage zu liefern, die Drainagebehandlungsprotokolle nach Thoraxoperationen weiter zu optimieren und die Qualität und Effizienz des Patienten zu verbessern Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lei Liu, MD
- Telefonnummer: 18105369996
- E-Mail: liulei12130@pumch.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xuehan Gao, MD
- Telefonnummer: 18801341299
- E-Mail: gaoxh1299@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Unterermittler:
- Xuehan Gao, MD
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Kontakt:
- Lei Liu, MD
- Telefonnummer: 18105369996
- E-Mail: liulei12130@pumch.cn
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Kontakt:
- Xuehan Gao, MD
- Telefonnummer: 18801341299
- E-Mail: gaoxh1299@163.com
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Hauptermittler:
- Lei Liu, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer thorakoskopischen Lobektomie und Lymphknotendissektion unterziehen.
Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme am Experiment.
Ausschlusskriterien:
Erhebliche Funktionsstörung von Organen wie Herz, Leber oder Nieren. Vorliegen eines Pleuraergusses oder Pneumothorax vor der Operation. Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ventilreguliertes Pleuradrainagesystem
Patienten, die ein ventilreguliertes Pleuradrainagesystem verwenden.
|
Patienten, die postoperativ ein ventilreguliertes Pleuradrainagesystem (Ningbo Xinyue Medical Technology Co., Ltd., Modell AFG31-1) verwenden.
|
Kein Eingriff: Geschlossene Thoraxdrainage
Patienten, die eine herkömmliche geschlossene Thoraxdrainage verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der postoperativen Drainage
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
|
Dauer der postoperativen Drainage
|
Von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Oxyhämoglobinsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
|
Dauer der postoperativen Drainage
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Von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
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Numerical Rating Scale (NRS)-Kerne
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) wird zur Beurteilung der Schmerzintensität von Patienten verwendet.
Die Schmerzintensität der Patienten wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet.
|
Von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDRWR-1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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