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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des ventilregulierten Pleuradrainagesystems mit der herkömmlichen geschlossenen Thoraxdrainage

15. Mai 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Die Thoraxdrainage ist eine wichtige Zusatzbehandlung nach einer Thoraxoperation und zielt in erster Linie auf die Entfernung von postoperativem Blut, Luft und Exsudat aus der Brusthöhle ab. Es hilft, den Unterdruck in der Brusthöhle aufrechtzuerhalten, fördert die vollständige Lungenausdehnung und beugt Lungenkomplikationen, insbesondere Atelektasen, vor. Herkömmliche geschlossene Thoraxdrainagemethoden weisen viele Einschränkungen auf. Das trockene, ventilgesteuerte Pleuradrainagesystem überwindet diese Einschränkungen. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass sie Vorteile wie hohe Sicherheit, einfache Bedienung und geringeren Pflegeaufwand bieten. Wir planen die Durchführung einer realen, randomisierten, kontrollierten Studie, in der die klinische Wirksamkeit eines trockenen, klappenregulierten Pleuradrainagesystems mit herkömmlichen wasserabgedichteten Drainagesystemen verglichen wird, die beide häufig in der klinischen Praxis eingesetzt werden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, solide Beweise auf der Grundlage evidenzbasierter Medizin für die optimale Praxis der Thoraxdrainage zu liefern, die Drainagebehandlungsprotokolle nach Thoraxoperationen weiter zu optimieren, die Qualität und Effizienz der Patientenversorgung zu verbessern und wissenschaftliche Beweise für die Entwicklung zu liefern oder Aktualisierung relevanter klinischer Leitlinien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Thoraxdrainage ist eine wichtige Zusatzbehandlung nach einer Thoraxoperation und zielt in erster Linie auf die Entfernung von postoperativem Blut, Luft und Exsudat aus der Brusthöhle ab. Es hilft, den Unterdruck in der Brusthöhle aufrechtzuerhalten, fördert die vollständige Lungenausdehnung und beugt Lungenkomplikationen, insbesondere Atelektasen, vor. Bei herkömmlichen geschlossenen Thoraxdrainagemethoden wird eine geschlossene Drainageflasche durch einen wasserdichten Schlauch verbunden, wobei der durch die Gas-Flüssigkeits-Grenzfläche gebildete Druckgradient genutzt wird, um eine Drainage zu erreichen. Der gesamte Prozess stellt hohe Anforderungen an das medizinische Personal und erfordert regelmäßige Kontrollen auf abnormale Drainageflüssigkeit, die Beobachtung von Druckschwankungen und die Anpassung der Position der Drainageflasche. Dieser Vorgang ist nicht nur umständlich, sondern birgt auch das Risiko einer Infektion, einer Verstopfung des Abflusses und eines Rückflusses von Sperrflüssigkeit aufgrund von Betriebsfehlern.

Um die Einschränkungen traditioneller geschlossener Drainagemethoden zu überwinden, sind trockene, ventilregulierte Pleuradrainagesysteme entstanden. Diese Geräte nutzen einen Einweg-Ventilmechanismus, der herkömmliche Wasserdichtungen überflüssig macht und die Überwachung des Wasserstands und die Wartung von Drainageflaschen grundsätzlich überflüssig macht, während gleichzeitig das Risiko mechanischer Ausfälle und Betriebsfehler verringert wird. Sie bieten erhebliche Vorteile bei der Verbesserung der Sicherheit, der Vereinfachung betrieblicher Abläufe und der Reduzierung des Pflegeaufwands. Patienten können sich freier bewegen, ohne Angst vor Lecks im Wasserverschluss haben zu müssen, was für eine frühe postoperative Genesung von entscheidender Bedeutung ist.

Vorläufige prospektive Studien mit kleinen Stichproben haben ergeben, dass trockene, ventilgesteuerte Drainagegeräte im Vergleich zu herkömmlichen wasserabgedichteten Drainagesystemen nicht nur die Drainagezeit erheblich verkürzen, sondern auch den Bedarf an Überwachung und Bedienung durch medizinisches Personal verringern und gleichzeitig das Risiko einer Lungenentzündung des Patienten senken Leckage und postoperativer Pneumothorax. Die vorhandenen Erkenntnisse stammen jedoch hauptsächlich aus begrenzten Krankenhäusern und Studien mit kleinen Stichproben, und es mangelt an groß angelegter Forschung, um ihre weitverbreitete klinische Anwendung zu unterstützen.

Auf dieser Grundlage planen wir die Durchführung einer realen, randomisierten, kontrollierten Studie. In die Studie werden Patienten einbezogen, die sich einer Lobektomie und einer Lymphknotendissektion unterziehen, und verschiedene Drainagemethoden werden nach dem Zufallsprinzip für die Forschung ausgewählt. Wir werden die Auswirkungen der beiden Thoraxdrainagemethoden auf wichtige klinische Indikatoren wie postoperative Drainagezeit, Drainagevolumen, Oxyhämoglobinsättigung, frühe postoperative Aktivität, Patientenkomfort während der Genesung und postoperative Komplikationen vergleichen. Ziel dieser Studie ist es, durch wissenschaftliches Forschungsdesign und statistische Analysen solide Beweise auf der Grundlage evidenzbasierter Medizin für die optimale Praxis der Thoraxdrainage zu liefern, die Drainagebehandlungsprotokolle nach Thoraxoperationen weiter zu optimieren und die Qualität und Effizienz des Patienten zu verbessern Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Unterermittler:
          • Xuehan Gao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lei Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer thorakoskopischen Lobektomie und Lymphknotendissektion unterziehen.

Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme am Experiment.

Ausschlusskriterien:

Erhebliche Funktionsstörung von Organen wie Herz, Leber oder Nieren. Vorliegen eines Pleuraergusses oder Pneumothorax vor der Operation. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ventilreguliertes Pleuradrainagesystem
Patienten, die ein ventilreguliertes Pleuradrainagesystem verwenden.
Patienten, die postoperativ ein ventilreguliertes Pleuradrainagesystem (Ningbo Xinyue Medical Technology Co., Ltd., Modell AFG31-1) verwenden.
Kein Eingriff: Geschlossene Thoraxdrainage
Patienten, die eine herkömmliche geschlossene Thoraxdrainage verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Drainage
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
Dauer der postoperativen Drainage
Von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Oxyhämoglobinsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
Dauer der postoperativen Drainage
Von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
Numerical Rating Scale (NRS)-Kerne
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) wird zur Beurteilung der Schmerzintensität von Patienten verwendet. Die Schmerzintensität der Patienten wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet.
Von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsergebnisse wurden nicht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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