- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06410716
Une étude contrôlée randomisée comparant le système de drainage pleural régulé par valve au drainage thoracique fermé traditionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le drainage thoracique est un traitement complémentaire important après une chirurgie thoracique, visant principalement à éliminer le sang, l'air et les exsudats postopératoires de la cavité thoracique. Il aide à maintenir une pression négative dans la cavité thoracique, favorise l’expansion complète des poumons et prévient les complications pulmonaires, notamment l’atélectasie. Dans les méthodes traditionnelles de drainage thoracique fermé, une bouteille de drainage fermée est reliée par un tube étanche à l'eau, utilisant le gradient de pression formé par l'interface gaz-liquide pour réaliser le drainage. L'ensemble du processus exige des exigences élevées de la part du personnel médical, nécessitant des contrôles réguliers pour déceler tout liquide de drainage anormal, l'observation des fluctuations de pression et l'ajustement de la position du flacon de drainage. Ce processus est non seulement fastidieux, mais comporte également des risques d’infection, d’obstruction du drainage et de reflux du liquide de joint d’eau en raison d’erreurs opérationnelles.
Pour surmonter les limites des méthodes traditionnelles de drainage fermé, des systèmes de drainage pleural secs régulés par valve ont vu le jour. Ces dispositifs utilisent un mécanisme de valve unidirectionnelle, éliminant le besoin de joints hydrauliques traditionnels et éliminant fondamentalement le besoin de surveillance du niveau d'eau et d'entretien des bouteilles de drainage, tout en réduisant le risque de pannes mécaniques et d'erreurs opérationnelles. Ils présentent des avantages significatifs en termes d’amélioration de la sécurité, de simplification des procédures opérationnelles et de réduction des charges infirmières. Les patients peuvent se déplacer plus librement sans se soucier des fuites d’eau, ce qui est crucial pour une récupération postopératoire précoce.
Des études prospectives préliminaires sur de petits échantillons ont montré que, par rapport aux systèmes de drainage traditionnels étanches à l'eau, les dispositifs de drainage secs régulés par valve raccourcissent non seulement considérablement le temps de drainage, mais réduisent également le besoin de surveillance et d'intervention du personnel médical, tout en réduisant le risque d'air pulmonaire du patient. fuite et pneumothorax postopératoire. Cependant, les preuves existantes proviennent principalement d’hôpitaux limités et d’études sur de petits échantillons, faute de recherches à grande échelle pour soutenir leur application clinique à grande échelle.
Sur cette base, nous prévoyons de mener une étude contrôlée randomisée dans le monde réel. L'étude inclura des patients subissant une lobectomie et un curage ganglionnaire, et différentes méthodes de drainage seront assignées au hasard pour la recherche. Nous comparerons les effets des deux méthodes de drainage thoracique sur des indicateurs cliniques clés tels que le temps de drainage postopératoire, le volume de drainage, la saturation en oxyhémoglobine, l'activité postopératoire précoce, le confort du patient pendant la récupération et les complications postopératoires. Grâce à la conception de la recherche scientifique et à l'analyse statistique, l'objectif de cette étude est de fournir des preuves solides basées sur une médecine factuelle pour la pratique optimale du drainage thoracique, d'optimiser davantage les protocoles de traitement de drainage post-chirurgie thoracique et d'améliorer la qualité et l'efficacité du traitement des patients. se soucier.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Liu, MD
- Numéro de téléphone: 18105369996
- E-mail: liulei12130@pumch.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xuehan Gao, MD
- Numéro de téléphone: 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Sous-enquêteur:
- Xuehan Gao, MD
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Contact:
- Lei Liu, MD
- Numéro de téléphone: 18105369996
- E-mail: liulei12130@pumch.cn
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Contact:
- Xuehan Gao, MD
- Numéro de téléphone: 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
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Chercheur principal:
- Lei Liu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (18 ans et plus) subissant une lobectomie thoracoscopique et un curage ganglionnaire.
Consentement écrit pour participer à l'expérience.
Critère d'exclusion:
Dysfonctionnement important d’organes tels que le cœur, le foie ou les reins. Présence d'un épanchement pleural ou d'un pneumothorax avant la chirurgie. Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de drainage pleural régulé par valve
Patients utilisant un système de drainage pleural régulé par valve.
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Patients utilisant un système de drainage pleural régulé par valve (Ningbo Xinyue Medical Technology Co., Ltd., modèle AFG31-1) en postopératoire.
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Aucune intervention: Drainage thoracique fermé
Patients utilisant un drainage thoracique fermé traditionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du drainage postopératoire
Délai: De la chirurgie au retrait du drain thoracique
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Durée du drainage postopératoire
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De la chirurgie au retrait du drain thoracique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation postopératoire en oxyhémoglobine (SpO2)
Délai: De la chirurgie au retrait du drain thoracique
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Durée du drainage postopératoire
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De la chirurgie au retrait du drain thoracique
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Noyaux de l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: De la chirurgie au retrait du drain thoracique
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur des patients.
L'intensité de la douleur des patients est mesurée sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant « aucune douleur » et 10 représentant « la douleur la plus intense ».
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De la chirurgie au retrait du drain thoracique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDRWR-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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