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Une étude contrôlée randomisée comparant le système de drainage pleural régulé par valve au drainage thoracique fermé traditionnel

15 mai 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Le drainage thoracique est un traitement complémentaire important après une chirurgie thoracique, visant principalement à éliminer le sang, l'air et les exsudats postopératoires de la cavité thoracique. Il aide à maintenir une pression négative dans la cavité thoracique, favorise l’expansion complète des poumons et prévient les complications pulmonaires, notamment l’atélectasie. Les méthodes traditionnelles de drainage thoracique fermé présentent de nombreuses limites. Le système de drainage pleural sec régulé par valve surmonte ces limitations. Des études préliminaires ont montré qu'ils offrent des avantages tels qu'une sécurité élevée, une facilité d'utilisation et une charge de soins infirmiers réduite. Nous prévoyons de mener une étude contrôlée randomisée dans le monde réel comparant l'efficacité clinique du système de drainage pleural sec régulé par valve avec les systèmes de drainage traditionnels étanches à l'eau, qui sont tous deux couramment utilisés dans la pratique clinique. Le but de cette étude est de fournir des preuves solides basées sur une médecine factuelle pour la pratique optimale du drainage thoracique, d'optimiser davantage les protocoles de traitement de drainage post-chirurgie thoracique, d'améliorer la qualité et l'efficacité des soins aux patients et de fournir des preuves scientifiques pour le développement. ou la mise à jour des directives cliniques pertinentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le drainage thoracique est un traitement complémentaire important après une chirurgie thoracique, visant principalement à éliminer le sang, l'air et les exsudats postopératoires de la cavité thoracique. Il aide à maintenir une pression négative dans la cavité thoracique, favorise l’expansion complète des poumons et prévient les complications pulmonaires, notamment l’atélectasie. Dans les méthodes traditionnelles de drainage thoracique fermé, une bouteille de drainage fermée est reliée par un tube étanche à l'eau, utilisant le gradient de pression formé par l'interface gaz-liquide pour réaliser le drainage. L'ensemble du processus exige des exigences élevées de la part du personnel médical, nécessitant des contrôles réguliers pour déceler tout liquide de drainage anormal, l'observation des fluctuations de pression et l'ajustement de la position du flacon de drainage. Ce processus est non seulement fastidieux, mais comporte également des risques d’infection, d’obstruction du drainage et de reflux du liquide de joint d’eau en raison d’erreurs opérationnelles.

Pour surmonter les limites des méthodes traditionnelles de drainage fermé, des systèmes de drainage pleural secs régulés par valve ont vu le jour. Ces dispositifs utilisent un mécanisme de valve unidirectionnelle, éliminant le besoin de joints hydrauliques traditionnels et éliminant fondamentalement le besoin de surveillance du niveau d'eau et d'entretien des bouteilles de drainage, tout en réduisant le risque de pannes mécaniques et d'erreurs opérationnelles. Ils présentent des avantages significatifs en termes d’amélioration de la sécurité, de simplification des procédures opérationnelles et de réduction des charges infirmières. Les patients peuvent se déplacer plus librement sans se soucier des fuites d’eau, ce qui est crucial pour une récupération postopératoire précoce.

Des études prospectives préliminaires sur de petits échantillons ont montré que, par rapport aux systèmes de drainage traditionnels étanches à l'eau, les dispositifs de drainage secs régulés par valve raccourcissent non seulement considérablement le temps de drainage, mais réduisent également le besoin de surveillance et d'intervention du personnel médical, tout en réduisant le risque d'air pulmonaire du patient. fuite et pneumothorax postopératoire. Cependant, les preuves existantes proviennent principalement d’hôpitaux limités et d’études sur de petits échantillons, faute de recherches à grande échelle pour soutenir leur application clinique à grande échelle.

Sur cette base, nous prévoyons de mener une étude contrôlée randomisée dans le monde réel. L'étude inclura des patients subissant une lobectomie et un curage ganglionnaire, et différentes méthodes de drainage seront assignées au hasard pour la recherche. Nous comparerons les effets des deux méthodes de drainage thoracique sur des indicateurs cliniques clés tels que le temps de drainage postopératoire, le volume de drainage, la saturation en oxyhémoglobine, l'activité postopératoire précoce, le confort du patient pendant la récupération et les complications postopératoires. Grâce à la conception de la recherche scientifique et à l'analyse statistique, l'objectif de cette étude est de fournir des preuves solides basées sur une médecine factuelle pour la pratique optimale du drainage thoracique, d'optimiser davantage les protocoles de traitement de drainage post-chirurgie thoracique et d'améliorer la qualité et l'efficacité du traitement des patients. se soucier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Xuehan Gao, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lei Liu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (18 ans et plus) subissant une lobectomie thoracoscopique et un curage ganglionnaire.

Consentement écrit pour participer à l'expérience.

Critère d'exclusion:

Dysfonctionnement important d’organes tels que le cœur, le foie ou les reins. Présence d'un épanchement pleural ou d'un pneumothorax avant la chirurgie. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de drainage pleural régulé par valve
Patients utilisant un système de drainage pleural régulé par valve.
Patients utilisant un système de drainage pleural régulé par valve (Ningbo Xinyue Medical Technology Co., Ltd., modèle AFG31-1) en postopératoire.
Aucune intervention: Drainage thoracique fermé
Patients utilisant un drainage thoracique fermé traditionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du drainage postopératoire
Délai: De la chirurgie au retrait du drain thoracique
Durée du drainage postopératoire
De la chirurgie au retrait du drain thoracique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation postopératoire en oxyhémoglobine (SpO2)
Délai: De la chirurgie au retrait du drain thoracique
Durée du drainage postopératoire
De la chirurgie au retrait du drain thoracique
Noyaux de l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: De la chirurgie au retrait du drain thoracique
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur des patients. L'intensité de la douleur des patients est mesurée sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant « aucune douleur » et 10 représentant « la douleur la plus intense ».
De la chirurgie au retrait du drain thoracique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de la recherche n'ont pas été publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système de drainage pleural régulé par valve

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