- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06410716
밸브 조절 흉막 배액 시스템과 기존의 폐쇄형 흉관 배액을 비교하는 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
흉부 배액술은 흉부 수술 후 중요한 보조 치료법으로, 주로 수술 후 흉강 내 혈액, 공기, 삼출물을 제거하는 것을 목표로 합니다. 이는 흉강의 음압을 유지하는 데 도움이 되고, 폐 전체 확장을 촉진하며, 폐 합병증, 특히 무기폐를 예방합니다. 전통적인 폐쇄형 흉부 배액 방법에서는 폐쇄형 배액병을 수밀 밀봉 튜브로 연결하고 기액 경계면에 의해 형성된 압력 구배를 활용하여 배액을 달성합니다. 전체 과정에는 비정상적인 배액액에 대한 정기적인 점검, 압력 변동 관찰, 배액병 위치 조정 등 의료진에 대한 높은 요구 사항이 필요합니다. 이 과정은 번거로울 뿐만 아니라 작동 오류로 인한 감염, 배수 방해, 워터 씰 유체 역류의 위험이 있습니다.
전통적인 폐쇄 배액 방법의 한계를 극복하기 위해 건식 판막 조절식 흉막 배액 시스템이 등장했습니다. 이러한 장치는 단방향 밸브 메커니즘을 사용하여 기존 물 밀봉의 필요성을 없애고 수위 모니터링 및 배수병 유지 관리의 필요성을 근본적으로 제거하는 동시에 기계적 고장 및 작동 오류 가능성을 줄입니다. 이는 안전성을 강화하고, 운영 절차를 단순화하며, 간호 부담을 줄이는 데 상당한 이점을 나타냅니다. 수술 후 조기 회복에 중요한 워터씰 누출 걱정 없이 환자가 보다 자유롭게 움직일 수 있습니다.
예비 전향적 소표본 연구에 따르면 기존의 물 밀봉 배액 시스템과 비교하여 건식 밸브 조절 배액 장치는 배액 시간을 크게 단축할 뿐만 아니라 의료진 모니터링 및 수술의 필요성을 줄이는 동시에 환자의 폐공기 위험을 낮추는 것으로 나타났습니다. 누출 및 수술 후 기흉. 그러나 기존 증거는 주로 제한된 병원과 소규모 표본 연구에서 나오며 광범위한 임상 적용을 뒷받침할 대규모 연구가 부족합니다.
이를 바탕으로 실제 무작위 대조 연구를 실시할 계획이다. 이 연구에는 엽절제술과 림프절 절제술을 받는 환자가 포함되며, 연구를 위해 다양한 배액 방법이 무작위로 배정됩니다. 우리는 수술 후 배액 시간, 배액량, 산소헤모글로빈 포화도, 수술 후 초기 활동, 회복 중 환자의 편안함, 수술 후 합병증과 같은 주요 임상 지표에 대한 두 가지 흉부 배액 방법의 효과를 비교할 것입니다. 본 연구의 목표는 과학적 연구 설계 및 통계 분석을 통해 최적의 흉부 배액술을 위한 증거 기반 의학에 기초한 확실한 근거를 제공하고, 흉부 수술 후 배액 치료 프로토콜을 더욱 최적화하여 환자의 질과 효율성을 향상시키는 것입니다. 케어.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lei Liu, MD
- 전화번호: 18105369996
- 이메일: liulei12130@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xuehan Gao, MD
- 전화번호: 18801341299
- 이메일: gaoxh1299@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
부수사관:
- Xuehan Gao, MD
-
연락하다:
- Lei Liu, MD
- 전화번호: 18105369996
- 이메일: liulei12130@pumch.cn
-
연락하다:
- Xuehan Gao, MD
- 전화번호: 18801341299
- 이메일: gaoxh1299@163.com
-
수석 연구원:
- Lei Liu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
흉강경 엽절제술 및 림프절 절제술을 받은 성인 환자(18세 이상).
실험 참여에 대한 서면 동의서입니다.
제외 기준:
심장, 간, 신장 등 장기의 심각한 기능 장애. 수술 전 흉막삼출이나 기흉이 있는 경우. 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 밸브 조절식 흉막 배수 시스템
판막 조절식 흉막 배수 시스템을 사용하는 환자.
|
수술 후 판막 조절 흉막 배액 시스템(Ningbo Xinyue Medical Technology Co., Ltd., 모델 AFG31-1)을 사용하는 환자.
|
간섭 없음: 폐쇄형 흉관 배액
전통적인 폐쇄형 흉관 배액을 사용하는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 배수 기간
기간: 수술부터 흉관제거까지
|
수술 후 배수 기간
|
수술부터 흉관제거까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 산소헤모글로빈 포화도(SpO2)
기간: 수술부터 흉관제거까지
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수술 후 배수 기간
|
수술부터 흉관제거까지
|
NRS(수치 등급 척도) 코어
기간: 수술부터 흉관제거까지
|
NRS(Numeric Rating Scale)는 환자의 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
환자의 통증 강도는 0부터 10까지의 척도로 측정되며, 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
|
수술부터 흉관제거까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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