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Uno studio randomizzato e controllato che mette a confronto il sistema di drenaggio pleurico regolato da valvola con il tradizionale drenaggio toracico chiuso

8 maggio 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Il drenaggio toracico è un importante trattamento aggiuntivo dopo la chirurgia toracica, mirato principalmente a rimuovere sangue, aria ed essudato postoperatorio dalla cavità toracica. Aiuta a mantenere la pressione negativa nella cavità toracica, favorisce la completa espansione polmonare e previene le complicanze polmonari, in particolare l'atelettasia. I tradizionali metodi di drenaggio toracico chiuso presentano molte limitazioni. Il sistema di drenaggio pleurico regolato da una valvola a secco supera queste limitazioni. Studi preliminari hanno dimostrato che offrono vantaggi quali elevata sicurezza, facilità di funzionamento e riduzione del carico infermieristico. Abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato nel mondo reale confrontando l'efficacia clinica del sistema di drenaggio pleurico regolato da una valvola a secco con i tradizionali sistemi di drenaggio a tenuta d'acqua, entrambi comunemente utilizzati nella pratica clinica. L'obiettivo di questo studio è fornire prove solide basate sulla medicina basata sull'evidenza per la pratica ottimale del drenaggio toracico, ottimizzare ulteriormente i protocolli di trattamento del drenaggio post-intervento chirurgico toracico, migliorare la qualità e l'efficienza della cura del paziente e fornire prove scientifiche per lo sviluppo o aggiornamento delle linee guida cliniche pertinenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il drenaggio toracico è un importante trattamento aggiuntivo dopo la chirurgia toracica, mirato principalmente a rimuovere sangue, aria ed essudato postoperatorio dalla cavità toracica. Aiuta a mantenere la pressione negativa nella cavità toracica, favorisce la completa espansione polmonare e previene le complicanze polmonari, in particolare l'atelettasia. Nei tradizionali metodi di drenaggio toracico chiuso, una bottiglia di drenaggio chiusa è collegata da un tubo sigillato ad acqua, utilizzando il gradiente di pressione formato dall'interfaccia gas-liquido per ottenere il drenaggio. L'intero processo richiede requisiti elevati per il personale medico, che richiede controlli regolari per il fluido di drenaggio anomalo, l'osservazione delle fluttuazioni di pressione e la regolazione della posizione della bottiglia di drenaggio. Questo processo non solo è complicato, ma comporta anche rischi di infezione, ostruzione del drenaggio e riflusso del fluido di tenuta dell'acqua a causa di errori operativi.

Per superare i limiti dei tradizionali metodi di drenaggio chiuso, sono emersi sistemi di drenaggio pleurico regolati da valvole a secco. Questi dispositivi utilizzano un meccanismo con valvola unidirezionale, eliminando la necessità delle tradizionali tenute idrauliche ed eliminando sostanzialmente la necessità di monitoraggio del livello dell'acqua e di manutenzione delle bottiglie di drenaggio, riducendo al contempo il rischio di guasti meccanici ed errori operativi. Presentano vantaggi significativi nel migliorare la sicurezza, semplificare le procedure operative e ridurre gli oneri infermieristici. I pazienti possono muoversi più liberamente senza preoccuparsi delle perdite d'acqua, che sono cruciali per il recupero postoperatorio precoce.

Studi prospettici preliminari su piccoli campioni hanno rilevato che, rispetto ai tradizionali sistemi di drenaggio a tenuta d'acqua, i dispositivi di drenaggio regolati da valvole a secco non solo accorciano significativamente i tempi di drenaggio, ma riducono anche la necessità di monitoraggio e funzionamento da parte del personale medico, riducendo al contempo il rischio di emorragia polmonare del paziente. perdite e pneumotorace postoperatorio. Tuttavia, le prove esistenti provengono principalmente da ospedali limitati e da studi su piccoli campioni, privi di ricerche su larga scala per supportare la loro ampia applicazione clinica.

Sulla base di ciò, intendiamo condurre uno studio randomizzato e controllato nel mondo reale. Lo studio includerà pazienti sottoposti a lobectomia e dissezione linfonodale e diversi metodi di drenaggio verranno assegnati in modo casuale per la ricerca. Confronteremo gli effetti dei due metodi di drenaggio toracico su indicatori clinici chiave come il tempo di drenaggio postoperatorio, il volume di drenaggio, la saturazione di ossiemoglobina, l'attività postoperatoria precoce, il comfort del paziente durante il recupero e le complicanze postoperatorie. Attraverso la progettazione della ricerca scientifica e l'analisi statistica, l'obiettivo di questo studio è fornire prove solide basate sulla medicina basata sull'evidenza per la pratica ottimale del drenaggio toracico, ottimizzare ulteriormente i protocolli di trattamento del drenaggio post-chirurgia toracica e migliorare la qualità e l'efficienza del paziente cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Xuehan Gao, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lei Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a lobectomia toracoscopica e dissezione linfonodale.

Consenso scritto per partecipare all'esperimento.

Criteri di esclusione:

Disfunzione significativa di organi come cuore, fegato o reni. Presenza di versamento pleurico o pneumotorace prima dell'intervento. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di drenaggio pleurico regolato da valvola
Pazienti che utilizzano un sistema di drenaggio pleurico regolato da valvola.
Pazienti che utilizzano un sistema di drenaggio pleurico regolato da valvola (Ningbo Xinyue Medical Technology Co., Ltd., modello AFG31-1) nel postoperatorio.
Nessun intervento: Drenaggio del tubo toracico chiuso
Pazienti che utilizzano il tradizionale drenaggio toracico chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
Durata del drenaggio postoperatorio
Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuclei della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
Punteggi del dolore del punteggio NRS
Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
Saturazione postoperatoria dell'ossiemoglobina (SpO2)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
Durata del drenaggio postoperatorio
Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
Carico di lavoro del chirurgo e dell'infermiere
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
Carico di lavoro del chirurgo e dell'infermiere
Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca non sono stati pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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