- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06410716
Uno studio randomizzato e controllato che mette a confronto il sistema di drenaggio pleurico regolato da valvola con il tradizionale drenaggio toracico chiuso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il drenaggio toracico è un importante trattamento aggiuntivo dopo la chirurgia toracica, mirato principalmente a rimuovere sangue, aria ed essudato postoperatorio dalla cavità toracica. Aiuta a mantenere la pressione negativa nella cavità toracica, favorisce la completa espansione polmonare e previene le complicanze polmonari, in particolare l'atelettasia. Nei tradizionali metodi di drenaggio toracico chiuso, una bottiglia di drenaggio chiusa è collegata da un tubo sigillato ad acqua, utilizzando il gradiente di pressione formato dall'interfaccia gas-liquido per ottenere il drenaggio. L'intero processo richiede requisiti elevati per il personale medico, che richiede controlli regolari per il fluido di drenaggio anomalo, l'osservazione delle fluttuazioni di pressione e la regolazione della posizione della bottiglia di drenaggio. Questo processo non solo è complicato, ma comporta anche rischi di infezione, ostruzione del drenaggio e riflusso del fluido di tenuta dell'acqua a causa di errori operativi.
Per superare i limiti dei tradizionali metodi di drenaggio chiuso, sono emersi sistemi di drenaggio pleurico regolati da valvole a secco. Questi dispositivi utilizzano un meccanismo con valvola unidirezionale, eliminando la necessità delle tradizionali tenute idrauliche ed eliminando sostanzialmente la necessità di monitoraggio del livello dell'acqua e di manutenzione delle bottiglie di drenaggio, riducendo al contempo il rischio di guasti meccanici ed errori operativi. Presentano vantaggi significativi nel migliorare la sicurezza, semplificare le procedure operative e ridurre gli oneri infermieristici. I pazienti possono muoversi più liberamente senza preoccuparsi delle perdite d'acqua, che sono cruciali per il recupero postoperatorio precoce.
Studi prospettici preliminari su piccoli campioni hanno rilevato che, rispetto ai tradizionali sistemi di drenaggio a tenuta d'acqua, i dispositivi di drenaggio regolati da valvole a secco non solo accorciano significativamente i tempi di drenaggio, ma riducono anche la necessità di monitoraggio e funzionamento da parte del personale medico, riducendo al contempo il rischio di emorragia polmonare del paziente. perdite e pneumotorace postoperatorio. Tuttavia, le prove esistenti provengono principalmente da ospedali limitati e da studi su piccoli campioni, privi di ricerche su larga scala per supportare la loro ampia applicazione clinica.
Sulla base di ciò, intendiamo condurre uno studio randomizzato e controllato nel mondo reale. Lo studio includerà pazienti sottoposti a lobectomia e dissezione linfonodale e diversi metodi di drenaggio verranno assegnati in modo casuale per la ricerca. Confronteremo gli effetti dei due metodi di drenaggio toracico su indicatori clinici chiave come il tempo di drenaggio postoperatorio, il volume di drenaggio, la saturazione di ossiemoglobina, l'attività postoperatoria precoce, il comfort del paziente durante il recupero e le complicanze postoperatorie. Attraverso la progettazione della ricerca scientifica e l'analisi statistica, l'obiettivo di questo studio è fornire prove solide basate sulla medicina basata sull'evidenza per la pratica ottimale del drenaggio toracico, ottimizzare ulteriormente i protocolli di trattamento del drenaggio post-chirurgia toracica e migliorare la qualità e l'efficienza del paziente cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lei Liu, MD
- Numero di telefono: 18105369996
- Email: liulei12130@pumch.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xuehan Gao, MD
- Numero di telefono: 18801341299
- Email: gaoxh1299@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Sub-investigatore:
- Xuehan Gao, MD
-
Contatto:
- Lei Liu, MD
- Numero di telefono: 18105369996
- Email: liulei12130@pumch.cn
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Contatto:
- Xuehan Gao, MD
- Numero di telefono: 18801341299
- Email: gaoxh1299@163.com
-
Investigatore principale:
- Lei Liu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a lobectomia toracoscopica e dissezione linfonodale.
Consenso scritto per partecipare all'esperimento.
Criteri di esclusione:
Disfunzione significativa di organi come cuore, fegato o reni. Presenza di versamento pleurico o pneumotorace prima dell'intervento. Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema di drenaggio pleurico regolato da valvola
Pazienti che utilizzano un sistema di drenaggio pleurico regolato da valvola.
|
Pazienti che utilizzano un sistema di drenaggio pleurico regolato da valvola (Ningbo Xinyue Medical Technology Co., Ltd., modello AFG31-1) nel postoperatorio.
|
Nessun intervento: Drenaggio del tubo toracico chiuso
Pazienti che utilizzano il tradizionale drenaggio toracico chiuso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
|
Durata del drenaggio postoperatorio
|
Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuclei della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
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Punteggi del dolore del punteggio NRS
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Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
|
Saturazione postoperatoria dell'ossiemoglobina (SpO2)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
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Durata del drenaggio postoperatorio
|
Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
|
Carico di lavoro del chirurgo e dell'infermiere
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
|
Carico di lavoro del chirurgo e dell'infermiere
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Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDRWR-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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